Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
psi
Imunomodulatori za псовые, živo i inaktivirano virusnih i bakterijskih cjepiva
Aktivna imunizacija pasa od шестинедельного dobi do spriječiti kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrok pas парагриппа virus, kako bi se spriječilo klinički znakovi infekcije mokraćnog izlučivanje razlog Лептоспир сероваров Bratislava, тянитолкая, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae i spriječiti smrtnost, klinički znakovi i uzroci infekcije na virus bjesnoće.
Revision: 5
odobren
2014-07-30
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP: VERSICAN PLUS PI/L4R LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA REPUBLIKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus Pi/L4R liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira interrogans,_ serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira interrogans, _ serotip Canicola, _ _ serovar Canicola, soj MSLB 1090 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri, _ serotip Grippotyphosa, _ _ serovar Grippotyphosa _,_ soj MSLB 1091 ALR** titar ≥ 1:40 _Leptospira interrogans, _ serotip Australis, _ _ serovar Bratislava _,_ soj MSLB 1088 ALR** titar ≥ 1:51 Virus bjesnoće, soj SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid 1,8 – 2,2 mg. * 50% infektivne doze kulture tkiva. ** mikro aglutinacijska – litička reakcija antitijela. *** Internacionalne jedinice. 19 Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje. Suspenzija: ružičaste boje sa sitnim talogom. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pasa od 8 – 9 tjedana starosti: − sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa, uzrokovanih virusom parainfluence, − sprječavanje kliničkih znakova, infekcije i izlučivanja mokraćom, uzrokovanih s _L. interrogans, _ serotip Australis, serovar Bratislava, Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus Pi/L4R liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Pseći parainfluenca virus, tip 2, soj CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira interrogans,_ serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira interrogans, _ serotip Canicola, _ _ serovar Canicola, soj MSLB 1090 ALR** titar ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri, _ serotip Grippotyphosa, _ _ serovar Grippotyphosa _,_ soj MSLB 1091 ALR** titar ≥ 1:40 _Leptospira interrogans, _ serotip Australis, _ _ serovar Bratislava _,_ soj MSLB 1088 ALR** titar ≥ 1:51 Virus bjesnoće, soj SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU *** * 50% infektivne doze tkivne kulture. ** mikro aglutinacijska – litička reakcija antitijela. *** internacionalne jedinice. ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid 1,8 – 2,2 mg. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju. Vizualni izgled: Liofilizat: spužvasta tvorba bijele boje. Suspenzija: ružičaste boje sa sitnim talogom. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija pasa 8 – 9 tjedana starosti: − sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa, uzrokovanih virusom parainfluence, 3 − sprječavanje kliničkih znakova, infekcije i izlučivanja mokraćom, uzrokovanih s _L. interrogans , _ serotip Australis, serovar Bratislava, − sprječavanje kliničkih znakova, izlučivanja mokraćom, te smanjenje infekcije, uzrokovanih s _L. interrogans,_ serotip Canicola, serovar Canicola i _L. interrogans,_ serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, − sprječavanje kliničkih znakova, smanjenje infek Przeczytaj cały dokument