Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Hundur inflúensubróðir tegund 2 veira, álag CPiV-2 Bio 15 (lifandi, bæklaða), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, álag MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, álag MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, álag MSLB 1090 og L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, álag MSLB 1091 (allir óvirkt)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Hundar
Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi veiru og þolir bakteríu bóluefni
Virk ónæmisaðgerð hunda frá sex vikna aldri. - til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst af völdum hundur inflúensubróðir veira, - að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi af völdum Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Upphaf ónæmis: Sýnt hefur verið fram á ónæmi frá 3 vikum eftir að grunnþjálfun fyrir CPiV er lokið og frá 4 vikum eftir að grunnþáttur Leptospira er lokið. Lengd ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir aðalbólusetningarskeiðið fyrir alla hluti af Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
Leyfilegt
2014-07-30
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL FYRIR: VERSICAN PLUS PI/L4 FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG DREIFA, DREIFA, FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TÉKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Versican Plus Pi/L4 frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _ LÁGMARK HÁMARK_ _ Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * DREIFA (ÓVIRKJUÐ): _Leptospira interrogans_ sermihópur Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089 ALR** títri ≥1:51 _Leptospira interrogans _ sermihópur Canicola sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090 ALR** títri ≥1:51 _Leptospira kirschneri _ sermihópur Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa _,_ stofn MSLB 1091 ALR** títri ≥1:40 _Leptospira interrogans_ sermihópur Australis _ _ sermigerð Bratislava _,_ stofn MSLB 1088 ALR** títri ≥1:51 ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 1,8–2,2 mg. * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%). ** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction). Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni. Dreifa: hvítleit með fíngerðu botnfalli. 18 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum _L. interrogans_ sermishóp Australis sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af v Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Versican Plus Pi/L4 frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _ LÁGMARK HÁMARK_ _ Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * DREIFA (ÓVIRKJUÐ): _Leptospira interrogans_ sermihópur Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089 ALR** títri ≥1:51 _Leptospira interrogans _ sermihópur Canicola sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090 ALR** títri ≥1:51 _Leptospira kirschneri _ sermihópur Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa _,_ stofn MSLB 1091 ALR** títri ≥1:40 _Leptospira interrogans_ sermihópur Australis _ _ sermigerð Bratislava _,_ stofn MSLB 1088 ALR** títri ≥1:51 * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%). ** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction). ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 1,8–2,2 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa. Útlit lyfsins er sem hér segir: Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni. Dreifa: hvítleit með fíngerðu botnfalli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni (útferð úr nefi og augum) af völdum hundaparainflúensuveiru og draga úr útskilnaði veirunnar, - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum _L. interrogans_ sermihóps Australis sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, 3 - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum _L. interrogans_ sermihóps Canicola sermigerð Canicola og _L. interrogans_ sermihóp Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi og - til Przeczytaj cały dokument