Versican Plus L4

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Versican Plus L4
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla псовые , inaktywowane szczepionek bakteryjnych
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja psów w wieku sześciu tygodni w celu zapobiegania objawom klinicznym, zakażeniom i wydalaniu z moczem spowodowanym przez Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa i icterohaemorrhagiae. Początek odporności: Odporność wykazano po 4 tygodniach od ukończenia kursu podstawowego. Czas trwania odporności: co najmniej rok po pierwszym szczepieniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003680
  • Data autoryzacji:
  • 30-07-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003680
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/335824/2014

EMEA/V/C/003680

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Versican Plus L4

Szczepionka dla psowatych przeciwko leptospirozie (inaktywowana)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Versican Plus L4?

Produkt Versican Plus L4 jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) szczepy

bakterii Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava i Grippotyphosa). Szczepionka jest

dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Versican Plus L4?

Produkt Versican Plus L4 stosuje się w celu ochrony psów przed leptospirozą, chorobą bakteryjną,

która może być przenoszona przez zakażony mocz i powodować krwawienia, zapalenie wątroby,

żółtaczkę lub zapalenie nerek.

Szczepionkę podaje się szczeniętom od szóstego tygodnia życia w postaci wstrzyknięcia podskórnego,

a następnie ponownie po trzech-czterech tygodniach. Szczepienie należy powtarzać co rok z użyciem

pojedynczej dawki produktu Versican Plus L4.

Jak działa produkt Versican Plus L4?

Produkt Versican Plus L4 jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.

Szczepy bakterii Leptospira zawarte w produkcie Versican Plus L4 są zabite (inaktywowane), więc nie

Versican Plus L4

EMA/335824/2014

Strona 2/2

wywołują choroby. Po podaniu produktu Versican Plus L4 psu układ odpornościowy zwierzęcia

rozpoznaje bakterie jako struktury obce i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała. W

przypadku narażenia na bakterie Leptospira w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w

stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie zwierząt przed leptospirozą.

Produkt Versican Plus L4 zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie

odpowiedzi układu odpornościowego.

Jak badano produkt Versican Plus L4?

Skuteczność produktu Versican Plus L4 oceniano w badaniu terenowym obejmującym 129 psów.

Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie trzech lub czterech tygodni) albo w postaci

pojedynczej corocznej dawki przypominającej. Kryterium oceny skuteczności było stężenie przeciwciał

przed szczepieniem i po nim.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus L4 zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu terenowym wykazano, że po szczepieniu produktem Versican Plus L4 odsetek psów ze

stężeniem przeciwciał zapewniającym odporność na bakterie Leptospira wynosił od 59 do 96%.

Odpowiedź u szczeniąt była w niektórych przypadkach słabsza niż u psów dorosłych ze względu na

przeciwciała odziedziczone po matkach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus L4?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Versican Plus L4 (występujące u

więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może pojawić się w

miejscu wstrzyknięcia szczepionki.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus L4?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Versican Plus L4 w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus L4 do obrotu. Opis stosunku korzyści

do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego

sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus L4:

W dniu 31 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican

Plus L4 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2014 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Versican Plus L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané

CZECHY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Zawiesina (inaktywowana)

Leptospira interrogans

, serogrupa Icterohaemorrhagiae,

miano ALR*≥ 1:51

serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089

Leptospira interrogans

, serogrupa Canicola,

miano ALR*≥ 1:51

serowar Canicola, szczep MSLB 1090

Leptospira kirschneri

, serogrupa Grippotyphosa,

miano ALR*≥ 1:40

serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091

Leptospira interrogans,

serogrupa Australis

miano ALR* ≥ 1:51

serowar Bratislava

,

szczep MSLB 1088

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu

1,8-2,2 mg

Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji – lizy.

Wygląd: białawy płyn z niewielkim osadem.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

- w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych

przez

L. interrogans

serogrupa Australis serowar Bratislava,

- w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń

spowodowanych przez

L. interrogans,

serogrupa Canicola serowar Canicola i

L. interrogans,

serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i

-

w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem

spowodowanych przez

L.

kirschneri

serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa.

Początek odporności:

4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.

Czas trwania odporności:

Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki

Versican Plus L4.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u

psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub

wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.

Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe,

takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy,

zapaść). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie

objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo

rzadko.

Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia

lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Schemat szczepienia podstawowego:

Dwie dawki Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

Szczepienie przeciw nosówce, wirusom adeno-, parwo- i para influenzy (DHPPi):

Jeśli wymagana jest ochrona przeciwko DHPPi lub Pi, psy mogą być zaszczepione dwoma dawkami

Versican Plus DHPPi lub Versican Plus Pi zmieszanym z Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni od

6 tygodnia życia:

Zawartość pojedynczej fiolki Versican Plus DHPPi lub Versican Plus Pi powinna być

zrekonstytuowana z zawartością pojedynczej fiolki Versican Plus L4 (zamiast rozpuszczalnika). Po

zmieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć kolor od białawego do żółtawego z lekką opalescencją.

Zmieszana szczepionka powinna zostać natychmiast wstrzyknięta podskórnie.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus L4 powinna być podawana co roku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.

Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia,

stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie

ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz Versican Plus DHPPi i Versican

Plus Pi. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa po przedawkowaniu.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie

powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi poza wymienionymi w

punkcie 8.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1ml).

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety