Versican Plus L4

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Versican Plus L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané

CZECHY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Zawiesina (inaktywowana)

Leptospira interrogans

, serogrupa Icterohaemorrhagiae,

miano ALR*≥ 1:51

serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089

Leptospira interrogans

, serogrupa Canicola,

miano ALR*≥ 1:51

serowar Canicola, szczep MSLB 1090

Leptospira kirschneri

, serogrupa Grippotyphosa,

miano ALR*≥ 1:40

serowar Grippothphosa, szczep MSLB 1091

Leptospira interrogans,

serogrupa Australis

miano ALR* ≥ 1:51

serowar Bratislava

,

szczep MSLB 1088

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu

1,8-2,2 mg

Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji – lizy.

Wygląd: białawy płyn z niewielkim osadem.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

- w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych

przez

L. interrogans

serogrupa Australis serowar Bratislava,

- w celu zapobiegania objawów klinicznych, siewstwa z moczem oraz ograniczenia zakażeń

spowodowanych przez

L. interrogans,

serogrupa Canicola serowar Canicola i

L. interrogans,

serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i

-

w celu zapobiegania objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem

spowodowanych przez

L.

kirschneri

serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa.

Początek odporności:

4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych.

Czas trwania odporności:

Co najmniej jeden rok po szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki

Versican Plus L4.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u

psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub

wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.

Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe,

takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy,

zapaść). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie

objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo

rzadko.

Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia

lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Schemat szczepienia podstawowego:

Dwie dawki Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

Szczepienie przeciw nosówce, wirusom adeno-, parwo- i para influenzy (DHPPi):

Jeśli wymagana jest ochrona przeciwko DHPPi lub Pi, psy mogą być zaszczepione dwoma dawkami

Versican Plus DHPPi lub Versican Plus Pi zmieszanym z Versican Plus L4 w odstępie 3-4 tygodni od

6 tygodnia życia:

Zawartość pojedynczej fiolki Versican Plus DHPPi lub Versican Plus Pi powinna być

zrekonstytuowana z zawartością pojedynczej fiolki Versican Plus L4 (zamiast rozpuszczalnika). Po

zmieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć kolor od białawego do żółtawego z lekką opalescencją.

Zmieszana szczepionka powinna zostać natychmiast wstrzyknięta podskórnie.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus L4 powinna być podawana co roku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.

Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia,

stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie

ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz Versican Plus DHPPi i Versican

Plus Pi. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa po przedawkowaniu.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie

powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi poza wymienionymi w

punkcie 8.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1ml).

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1ml).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.