Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
virus kuge mesožderke, soj ЦДВ Bio 11/A, pasji аденовируса tipa 2, procijediti KAV-2 Bio 13, parvovirus pasa Tip 2B, procijediti CPV-2B Bio 12/B i pas парагриппа tipa 2, virusa, soj CPiV-2 Bio 15 (sve žive аттенуированные)
Zoetis Belgium SA
QI07AD04
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
psi
Imunomodulatori za pasa, živa virusna cjepiva
Aktivna imunizacija pasa od šest tjedana. za sprečavanje smrtnosti i kliničkih znakova, uzrokovane virusom kuge mesožderke,kako bi se spriječilo smrtnosti i kliničkih znakova, uzrokovane pas аденовируса tipa 1,za sprečavanje kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas аденовируса tipa 2,kako bi se spriječilo kliničkih znakova, лейкопения i virusne izlučivanje uzrokovane parvo pasa,kako bi se spriječilo kliničkih simptoma i smanjenje zaraze izlučivanje uzrokovane pas парагриппа virus.
Revision: 7
odobren
2014-07-03
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP: VERSICAN PLUS DHPPI LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA REPUBLIKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus DHPPi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI, ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 OTAPALO: Voda za injekcije ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50 % infektivne doze kulture tkiva. Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje. Otapalo: bistra bezbojna tekućina. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana: - sprječavanje mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih virusom štenećaka, - sprječavanje mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 1, - sprječavanje kliničkih znakova i smanjenje izlučivanja virusa uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 2, 19 - sprječavanje kliničkih znakova, leukopenije, izlučivanja virusa uzrokovanog psećim parvovirusom, - sprječavanje kliničkih znakova (nazalnog i očnog iscjetka) i smanjenje izlučivanja virusa uzrokovanog psećim parainfluenca virusom. Početak imunosti: - 3 tjedna nakon prvog cijepljenja za CDV, CAV, CPV, i - 3 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za CPiV. Trajanje imunosti: Najmanje tri godine nakon osnov Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Versican Plus DHPPi liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava: DJELATNE TVARI: LIOFILIZAT (ŽIVI, ATENUIRANI): MINIMALNO MAKSIMALNO Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2 Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Pseći parvovirus tip 2b, soj CPV-2b Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 OTAPALO: Voda za injekcije ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml ∗ 50 % infektivne doze tkivne kulture. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. Vizualni izgled: Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje. Otapalo: bistra bezbojna tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana: - sprječavanje mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih virusom štenećaka, - sprječavanje mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 1, - sprječavanje kliničkih znakova i smanjenje izlučivanja virusa uzrokovanih psećim adenovirusom tipa 2, - sprječavanje kliničkih znakova, leukopenije, izlučivanja virusa uzrokovanog psećim parvovirusom, - sprječavanje kliničkih znakova (nazalnog i očnog iscjetka) i smanjenje izlučivanja virusa uzrokovanog psećim parainfluenca virusom. Početak imunosti: - 3 tjedna nakon prvog cijepljenja za CDV, CAV, CPV, i - 3 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za CPiV. 3 Trajanje imunosti: Najmanje tri godine nakon osnovnog cijepljenja protiv virusa štenećaka, psećeg adenovirusa tip 1, psećeg adenovirusa tip 2 i psećeg parvovirusa. Trajanje imuniteta protiv psećeg adenovirusa tip 2 nije utvrđeno izazivanjem imunološkog odgovora. Pokazalo se da su 3 godine nakon cijeplj Przeczytaj cały dokument