Versican Plus DHPPi

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Versican Plus DHPPi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla psów , żywe szczepionki wirusowe
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja psów od szóstego tygodnia życia. w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa zarazy mięsożernych,w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych przez psiego adenovirus typ 1,w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego adenovirus typ 2,w celu zapobiegania objawów klinicznych, leukopenia i wydalanie wirusa spowodowanych przez парвовируса psów,w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego parainfluenza virus.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003679
  • Data autoryzacji:
  • 03-07-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003679
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296074/2014

EMEA/W/C/003679

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Versican Plus DHPPi

Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirusowi psów, parwowirusowi psów,

wirusowi parainfluenzy psów (żywemu, atenuowanemu)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) wirus

nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów typu 2.

Szczepionka Versican Plus DHPPi jest dostępna jako liofilizat (liofilizowane granulki) oraz

rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Versican Plus DHPPi?

Szczepionkę Versican Plus DHPPi stosuje się w celu ochrony psów przeciwko:

nosówce stanowiącej chorobę zakaźną nazywaną również chorobą twardej łapy, gdyż może

objawiać się pogrubieniem opuszek łap, a także występowaniem wydzieliny z nosa, kaszlem,

gorączką, wymiotami i biegunką, nadmiernym wydzielaniem śliny, a niekiedy również napadami

padaczkowymi;

adenowirusowi psów typu 1 powodującemu ostre zakażenie wątroby, które może wywoływać

objawy żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu);

parwowirozie psów, tj. zakażeniu, które może mieć poważny wpływ na szczenięta, powodując

letarg, gorączkę, wymioty i krwawą biegunkę;

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Strona 2/3

wirusowi parainfluenzy psów oraz psiemu adenowirusowi typu 2, które powodują psi kaszel.

Szczepionkę podaje się szczeniętom od 6. tygodnia życia w postaci podskórnego wstrzyknięcia,

powtarzanego 3-4 tygodnie później. Do szczepionki przypominającej potrzebna jest pojedyncza dawka

szczepionki Versican Plus DHPPi co trzy lata przeciwko nosówce, adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz

parwowirusowi. Coroczne szczepienie przypominające jest konieczne do ochrony przeciwko wirusowi

parainfluenzy psów.

Jak działa produkt Versican Plus DHPPi?

Versican Plus DHPPi jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą. Wirusy

zawarte w szczepionce Versican Plus DHPPi są żywe, jednak zostały poddane atenuacji (osłabieniu),

aby nie powodować choroby. Po podaniu psu szczepionki Versican Plus DHPPi układ odpornościowy

zwierzęcia rozpoznaje wirusy jako struktury „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.

W przypadku narażenia na te czynniki zakaźne w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w

stanie zareagować szybciej. Pomoże to w uodpornieniu zwierząt przeciwko nosówce, adenowirusowemu

zakażeniu wątroby, parwowirozie i występowaniu psiego kaszlu.

Jak badano produkt Versican Plus DHPPi?

Skuteczność szczepionki Versican Plus DHPPi oceniano początkowo w badaniu terenowym

obejmującym 129 psów. Badaniem terenowym objęto większe skojarzenia szczepionek Versican Plus

DHPPi/L4 i Versican Plis DHPPi/L4R, które również mają na celu ochronę przeciwko nosówce,

adenowirusowi, parwowirusowi i psiemu kaszlowi poza innymi chorobami, aby wykazać skuteczność

szczepionki Versican DHPPi. Szczepionkę podano psom dwukrotnie w odstępie trzech do czterech

tygodni lub w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej. Kryterium oceny skuteczności było

stężenie przeciwciał przed szczepieniem i po nim.

Następnie przeprowadzono badania laboratoryjne, aby określić czas ochrony przeciwko nosówce,

adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi. W tych badaniach szczepiono psy dwukrotnie z

trzytygodniową przerwą, a trzy lata po drugim szczepieniu zarażono je wirusem nosówki psów,

adenowirusem psów i parwowirusem psów. Kryterium oceny skuteczności były objawy kliniczne,

temperatura ciała i poziom przeciwciał.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus DHPPi

zaobserwowano w badaniach?

W badaniu terenowym wykazano, że stężenie przeciwciał po podaniu szczepionki Versican Plus DHPPi

było wystarczające do uodpornienia wszystkich psów przeciwko wirusowi nosówki psów oraz

adenowirusowi psów. Odsetek psów, u których pojawiły się przeciwciała w stężeniu zapewniającym

odporność na zakażenie, wahał się w przypadku parwowirusa w zakresie od 73 do 100% i w przypadku

wirusa parainfluenzy od 73 do 97%. Odpowiedź u szczeniąt była w niektórych przypadkach słabsza niż

u psów dorosłych ze względu na przeciwciała odziedziczone po matkach, jako że matczyne przeciwciała

mogą zablokować odpowiedź immunologiczną na szczepienie.

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że okres ochrony przeciwko nosówce psów, adenowirusowi

psów i parwowirusowi psów wynosi 3 lata.

Versican Plus DHPPi

EMA/296074/2014

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus DHPPi?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi

(obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może

pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.

W przypadku gdy przewiduje się, że szczenięta odziedziczą bardzo wysokie stężenie przeciwciał po

suce, należy odpowiednio zaplanować protokół szczepienia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki człowiekowi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus DHPPi?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Versican Plus DHPPi w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka

można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania

EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus DHPPi:

W dniu 4 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican

Plus DHPPi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego

produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Versican Plus DHPPi

liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané

CZECHY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus DHPPi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat (żywy, atenuowany):

Nie mniej niż

Nie więcej niż

Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13

TCID

TCID

Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych

Liofilizat: gąbczasta, biała substancja.

Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez

wirus nosówki psów,

w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez

adenowirus psów typ 1,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa

spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa

spowodowanych przez parwowirus psów oraz

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz

ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów.

Początek odporności:

3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPVoraz

3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV.

Czas trwania odporności:

Co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa nosówki psów

adenowirusa psów typu , adenowirusa psów typu 2 i parwowirusa psów. Czas trwania odporności

przeciw CAV-2 nie był ustalony w zakażeniach doświadczalnych, jednak wykazano, że 3 lata po

szczepieniu wciąż obecne są przeciwciała przeciw CAV-2. Ochronna odpowiedź immunologiczna

przeciw CAV-2 związanego z chorobami układu oddechowego trwa co najmniej 3 lata.

Co najmniej jeden rok po zakończeniu szczepienia podstawowego dla CPiV. Co najmniej jeden rok po

szczepieniu podstawowym dla wszystkich komponentów szczepionki Versican Plus DHPPi.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u

psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub

wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.

Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe,

takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy,

zapaść). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie

objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo

rzadko.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Schemat szczepienia podstawowego:

Dwie dawki Versican Plus DHPPi w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

Leptospiroza

Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw

Leptospirom

, psy mogą być szczepione dwiema dawkami

produktu Versican Plus DHPPi wymieszanymi z Versican Plus L4, w odstępie 3-4 tygodni zaczynając

od 6 tygodnia życia.

Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki

Versican Plus L4, zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku. Po wymieszaniu, zawartość

fiolki powinna mieć białawy do żółtawego kolor z lekką opalescencją. Zmieszane szczepionki

powinny być natychmiast podane podskórnie.

Wścieklizna:

Jeżeli wymaga jest ochrona przeciw wściekliźnie:

Pierwsza dawka: Versican Plus DHPPi od 8-9 tygodnia życia

Druga dawka: Versican Plus DHPPi wymieszana z Versiguard Rabies, 3-4 tygodnie później, ale nie

przed 12 tygodniem życia.

Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi należy odtworzyć w zawartości jednej fiolki Versiguard

Rabies (zamiast w rozpuszczalniku). Po wymieszaniu zawartość fiolki powinna mieć

różowy/czerwony lub żółtawy kolor z lekką opalescencją. Wymieszane szczepionki należy

natychmiast podać podskórnie.

Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej

dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. Jednak w badaniach terenowych u 10%

seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 IU/ml) 3-4 tygodnie po pierwszym

szczepieniu przeciw wściekliźnie. Niektóre zwierzęta nie wykazują miana >0,5 IU/ml po pierwszym

szczepieniu. Miano przeciwciał obniża się po 3-letnim okresie trwania odporności, jednak podczas

badań wykazano, że psy są chronione. W przypadku podróży w rejony zagrożone lub poza obszar UE,

lekarz weterynarii może chcieć zastosować dodatkowe szczepienia przeciw wściekliźnie po 12

tygodniu życia, aby zapewnić, że zaszczepione psy mają miano przeciwciał ≥ 0,5 IU/ml, które jest

uważane za wystarczająco chroniące i które spełnia wymagania dotyczące podróży (miano przeciwciał

≥ 0,5 IU/ml).

Pomimo że skuteczność frakcji przeciw wściekliźnie została wykazana po podaniu w 12 tygodniu

życia, zgodnie z oceną lekarza weterynarii, w razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą

zostać zaszczepione produktem Versican Plus DHPPi z Versiguard Rabies, ponieważ bezpieczeństwo

tego połączenia zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka szczepionki Versican DHPPi powinna być podawana co 3 lata. Powtarzanie

szczepienia co roku jest wymagane dla parainfluenzy, dlatego co roku można podawać jedną dawkę

kompatybilnej szczepionki Versican Plus Pi, jeżeli jest to konieczne.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą

zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

Szczepionka po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.

Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia,

stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze

względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne

szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych

przeciw CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym od spotykanego w warunkach

terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat

szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany.

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Żywe, atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CPiV i CPV-2b mogą być wydalane

przez zaszczepione psy; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską

patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu psów zaszczepionych z

nieszczepionymi psami i kotami domowymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był badany

u innych ssaków mięsożernych (poza psami i kotami domowymi), które są wrażliwe na parwowirus

psów i dlatego szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków..

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie

ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym niż Versiguard Rabies i Versican Plus L4, produktem leczniczym

weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6 „Działania

niepożądane” po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki. Jednakże u niewielkiej liczby

zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-

krotnie większej.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnych poza tymi wymienionymi powyżej.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml)

rozpuszczalnika.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml)

rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.