Versican Plus DHPPi/L4R

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Versican Plus DHPPi/L4R
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla псовые , żywe i inaktywowane wirusowe i inaktywowane szczepionki bakteryjne
  • Wskazania:
  • Aktywna szczepienia psów z 8-9 tygodnia życia:w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych wirusem pomoru mięsożernych,w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych przez psiego adenovirus typ 1,w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego adenovirus typ 2,w celu zapobiegania objawów klinicznych, leucopoenia i wydalanie wirusa spowodowanych przez парвовируса psów,aby zapobiec objawy kliniczne (nosa i oczu wydzielina) i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego parainfluenza virus,aby zapobiec objawy kliniczne, zakażenia dróg moczowych wydalanie spowodowany l. interrogans chorobotwórczych grupie Аустралис серовара Bratysława,w celu zapobiegania objawów klinicznych i wydalanie z moczem i zmniejszają zakażenia, spowodowane przez l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого Кашницкого серовара I L. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae Icterohaemorrhagie серовара,w celu zapobieg
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002759
  • Data autoryzacji:
  • 06-05-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002759
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/263379/2014

EMEA/W/C/002759

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Versican Plus DHPPi/L4R

Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirusowi, parwowirusowi, wirusowi

parainfluenzy psów (żywemu, atenuowanemu), leptospirozie psów,

wściekliźnie (inaktywowana)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony)

wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów

typu 2, a także inaktywowane (martwe) bakterie szczepu Leptospira oraz wirus wścieklizny.

Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R składa się z liofilizatu (liofilizowane granulki) oraz

rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Versican Plus DHPPi/L4R?

Szczepionkę Versican Plus DHPPi/L4R stosuje się w celu ochrony psów przeciwko:

nosówce stanowiącej chorobę zakaźną nazywaną również chorobą twardej łapy, gdyż może

objawiać się pogrubieniem opuszek łap, a także występowaniem wydzieliny z nosa, kaszlem,

gorączką, wymiotami i biegunką, nadmiernym wydzielaniem śliny, a niekiedy również napadami

padaczkowymi;

adenowirusowi psów powodującemu ostre zakażenie wątroby, które może wywoływać objawy

żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu);

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Strona 2/3

parwowirozie psów, tj. zakażeniu, które może mieć poważny wpływ na szczenięta, powodując

letarg, gorączkę, wymioty i krwawą biegunkę;

wirusowi parainfluenzy psów, przyczynie psiego kaszlu;

leptospirozie – chorobie bakteryjnej, która może być przenoszona przez zakażony mocz

i powodować krwawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), żółtaczkę czy zapalenie nerek

(stan zapalny nerek);

wściekliźnie, zoonotycznej (przenoszonej na ludzi) chorobie wirusowej wpływającej na ośrodkowy

układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) i prowadzącej do śmierci. Zakażenie następuje zazwyczaj

w wyniku ugryzienia przez zarażone zwierzę.

Szczepionkę podaje się szczeniętom pomiędzy ósmym a dziewiątym tygodniem życia w postaci

podskórnego wstrzyknięcia, a następnie ponownie po osiągnięciu dwunastego tygodnia życia. Do

szczepionki przypominającej potrzebna jest pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus/L4R co trzy

lata przeciwko nosówce, adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi. Coroczne szczepienie

przypominające jest konieczne do ochrony przeciwko wirusowi parainfluenzy, leptospirozie i

wściekliźnie.

Jak działa produkt Versican Plus DHPPi/L4R?

Versican Plus DHPPi/L4R jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez uczenie układu

odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed

chorobą. Wirus nosówki psów, adenowirus psów, parwowirus psów oraz wirus influenzy psów zawarte

w szczepionce Versican Plus DHPPi/L4R są żywe, jednak zostały poddane atenuacji (osłabieniu), aby

nie powodować choroby; są one połączone z zabitymi (inaktywowanymi) szczepami bakterii Leptospira

i wirusem wścieklizny. Po podaniu psu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R układ odpornościowy

zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim

przeciwciała. W przypadku narażenia na te czynniki zakaźne w przyszłości układ odpornościowy

zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w uodpornieniu zwierząt przeciwko

nosówce, adenowirusowi, parwowirozie, psiemu kaszlowi, leptospirozie i wściekliźnie.

Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4R zawiera adiuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu

wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.

Jak badano produkt Versican Plus DHPPi/L4R?

Skuteczność szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R oceniano początkowo w badaniu terenowym

obejmującym 129 psów. Szczepionkę podano psom dwukrotnie (w odstępie trzech lub czterech

tygodni) lub w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej. Kryterium oceny skuteczności

było stężenie przeciwciał przed szczepieniem i po nim.

Następnie przeprowadzono badania laboratoryjne, aby określić czas ochrony przeciwko nosówce,

adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi. W tych badaniach szczepiono psy dwukrotnie z

trzytygodniową przerwą, a trzy lata po drugim szczepieniu zarażono je wirusem nosówki psów,

adenowirusem psów i parwowirusem psów. Kryterium oceny skuteczności były objawy kliniczne,

temperatura ciała i poziom przeciwciał.

Versican Plus DHPPi/L4R

EMA/263379/2014

Strona 3/3

Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus DHPPi/L4R

zaobserwowano w badaniach?

W badaniu terenowym wykazano, że stężenie przeciwciał po podaniu szczepionki Versican Plus

DHPPi/L4R było wystarczające do uodpornienia wszystkich psów przeciwko wirusowi nosówki psów oraz

adenowirusowi psów. Odsetek psów, u których pojawiły się przeciwciała w stężeniu zapewniającym

odporność na zakażenie, wahał się w przypadku parwowirusa w zakresie od 73 do 100%, w przypadku

wirusa parainfluenzy od 73 do 97%, w przypadku leptospirozy od 59 do 96%, a w przypadku wirusa

wścieklizny – w zakresie od 86 do 100%. Odpowiedź u szczeniąt była w niektórych przypadkach

słabsza niż u psów dorosłych ze względu na przeciwciała odziedziczone po matkach.

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że okres ochrony przeciwko nosówce psów, adenowirusowi

psów i parwowirusowi psów wynosi 3 lata.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus DHPPi/L4R?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi/L4R

(obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może

pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.

W przypadku gdy przewiduje się, że szczenięta odziedziczą bardzo wysokie stężenie przeciwciał po

suce, należy odpowiednio zaplanować protokół szczepienia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki człowiekowi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus DHPPi/L4R?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Versican Plus DHPPi/L4R w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4R do obrotu. Opis stosunku

korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią

niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus DHPPi/L4R:

W dniu 7 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican

Plus DHPPi/L4R do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności

tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla

psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané

CZECHY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat (żywy, atenuowany)

Nie mniej niż

Nie więcej niż

Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2 Bio 13

TCID

TCID

Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B

TCID

TCID

Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Zawiesina (inaktywowana)

Leptospira interrogans

, serogrupa Icterohaemorrhagiae,

miano ALR**≥ 1:51

serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089

Leptospira interrogans

, serogrupa Canicola,

miano ALR**≥ 1:51

serowar Canicola, szczep MSLB 1090

Leptospira kirschneri

, serogrupa Grippotyphosa,

miano ALR**≥ 1:40

serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091

Leptospira interrogans,

serogrupa Australis

miano ALR** ≥ 1:51

serowar Bratislava

,

szczep MSLB 1088

Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32

≥ 2,0 j.m.***

Adiuwant:

Wodorotlenek glinu

1,8-2,2 mg

Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.

Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji – lizy.

Jednostki międzynarodowe.

Liofilizat: Gąbczasta, biała substancja

Zawiesina: Płyn różowego koloru z niewielkim osadem

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia:

w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez

wirus nosówki psów,

w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez

adenowirus psów typ 1,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa

spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa

spowodowanych przez parwowirus psów,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz

ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, zakażeniom oraz siewstwu z moczem

spowodowanych przez

L.interrogans

serogrupa Australis serowar Bratislava,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, siewstwu z moczem oraz ograniczenia

zakażeń spowodowanych przez

L. interrogans,

serogrupa Canicola serowar Canicola i

L.

interrogans,

serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae,

-

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z

moczem spowodowanych przez

Leptospira

kirschneri

serogrupa Grippotyphosa serowar

Grippotyphosa i

w celu zapobiegania śmiertelności, wystąpieniu objawów klinicznych i zakażeniom

spowodowanych przez wirus wścieklizny.

Początek odporności:

2 tygodnie po pojedynczym szczepieniu po 12 tygodniu życia dla wścieklizny,

3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV,

3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i

4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.

Czas trwania odporności:

co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa nosówki psów,

adenowirusa psów typ 1, adenowirusa psów typ 2, parwowirusa psów i wścieklizny.. Czas trwania

odporności przeciw CAV-2 nie był ustalony w zakażeniach doświadczalnych, jednak wykazano, że 3

lata po szczepieniu wciąż obecne są przeciwciała przeciw CAV-2. Ochronna odpowiedź

immunologiczna przeciw CAV-2 związanego z chorobami układu oddechowego trwa co najmniej 3

lata. Co najmniej jeden rok po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa parainfluenzy psów

i Leptospir. Czas trwania odporności przeciw wściekliźnie był wykazany po jednym szczepieniu w 12

tygodniu życia.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u

psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub

wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.

Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe,

takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy,

zapaść). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie

objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo

rzadko.

Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia

lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Schemat szczepienia podstawowego:

Dwie dawki Versican Plus DHPPi/L4R w odstępie 3-4 tygodni od 8-9 tygodnia życia. Nie należy

podawać drugiej dawki przed 12 tygodniem życia..

Wścieklizna:

Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej

dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. W związku z tym, pierwsza dawka może zostać

podana przy użyciu Versican Plus DHPPi/L4. W takim przypadku drugie szczepienie przy użyciu

Versican Plus DHPPi/L4R nie powinno zostać przeprowadzone przed 12 tygodniem życia. Jednak w

badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 IU/ml) 3-4

tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie.

U niektórych zwierząt nie wykazano miana na poziomie 0,5 IU/ml po pierwszym szczepieniu. Miano

przeciwciał spada w ciągu 3 lat trwania odporności, jednakże psy są chronione przed zakażeniem. W

przypadku podróżowania w rejony ryzyka lub poza obszar UE lekarz weterynarii może chcieć

zastosować dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia w celu zapewnienia u

szczepionych psów osiągnięcie miana ≥ 0,5 IU/ml, które zazwyczaj jest uznawane za wystarczającą

ochronę i które spełnia wymagania testów przy podróżach do innych państw (miano przeciwciał ≥ 0,5

IU/ml).

W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ

bezpieczeństwo tego produktu zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka Versican Plus DHPPi/L4R powinna być podawana co 3 lata. Powtarzanie

szczepień co roku jest wymagane dla parainfluenzy i leptospir. Dlatego co roku można podawać

pojedynczą dawkę kompatybilnej szczepionki Versican Pi/L4, jeżeli jest to wymagane.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aseptycznie rozpuścić liofilizat w zawiesinie. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość

(1 ml) produktu po rekonstytucji.

Szczepionka po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po EXP.

Zużyć natychmiast po rekonstytucji.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.

Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia,

stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze

względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne

szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych

przeciw CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym od spotykanego w warunkach

terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat

szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany.

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować u zwierząt wykazujących objawy wścieklizny lub podejrzanych o zakażenie wirusem

wścieklizny.

Żywe, atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CPiV i CPV-2b mogą być wydalane

przez zaszczepione psy; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską

patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu psów zaszczepionych z

nieszczepionymi psami i kotami domowymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był

testowany u innych ssaków mięsożernych (poza psami i kotami domowymi), które są wrażliwe na

parwowirus psów. Z tego powodu szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie

ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6 (Działania

niepożądane) po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki. Jednakże u niewielkiej liczby

zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-

krotnie większej.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie może

być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.