Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
hundur illt í maga veira, álag CDV Bio 11/A, hundur brottfall tegund 2, álag CAV-2 Bio 13, hundur parvóveiru tegund 2b, álag CPV-2b Bio 12/B, hundur inflúensubróðir tegund 2 veira, álag CPiV-2 Bio 15 (allir lifandi, bæklaða), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, álag MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, álag MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, álag MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, álag MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AI02
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Hundar
lifandi hundur illt í maga veira + lifandi hundur brottfall + lifandi hundur inflúensubróðir veira + lifandi hundur parvóveiru + óvirkt leptospira, Ónæmislyf fyrir canidae
Virk bólusetningar hunda frá 6 vikna:til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki af völdum hundur illt í maga veira,til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki af völdum hundur brottfall tegund 1,til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst af völdum hundur brottfall tegund 2,til að koma í veg fyrir klínískum merki, leucopoenia og veiru skilst af völdum hundur parvóveiru,til að koma í veg fyrir klínískum merki (nef og augu útskrift) og draga úr veiru skilst af völdum hundur inflúensubróðir veira,til að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi af völdum L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,til að koma í veg fyrir klínískum merki og þvagi og draga úr sýkingu af völdum L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu og útskilnaði úr þvagi af völdum L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Revision: 6
Leyfilegt
2014-05-06
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: VERSICAN PLUS DHPPI/L4 FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG DREIFA, DREIFA, FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TÉKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Versican Plus DHPPi/L4 frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _ LÁGMARK HÁMARK_ _ Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 DREIFA (ÓVIRKJUÐ): _Leptospira interrogans_ sermihópur Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089 ARL** títri ≥1:51 _Leptospira interrogans _ sermihópur Canicola sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090 ARL** títri ≥1:51 _Leptospira kirschneri _ sermihópur Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa _,_ stofn MSLB 1091 ARL** títri ≥1:40 _Leptospira interrogans_ sermihópur Australis _ _ sermigerð Bratislava _,_ stofn MSLB 1088 ARL** títri ≥1:51 ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 1,8 – 2,2 mg. * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%). ** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction). 18 Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni. Dreifa: hvítleit með fíngerðu botnfalli. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum hundafársveiru, - til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum hunda Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Versican Plus DHPPi/L4 frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa, fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _ LÁGMARK HÁMARK_ _ Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 DREIFA (ÓVIRKJUÐ): _Leptospira interrogans_ sermihópur Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089 ARL** títri ≥1:51 _Leptospira interrogans _ sermihópur Canicola sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090 ARL** títri ≥1:51 _Leptospira kirschneri _ sermihópur Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa _,_ stofn MSLB 1091 ARL** títri ≥1:40 _Leptospira interrogans_ sermihópur Australis _ _ sermigerð Bratislava _,_ stofn MSLB 1088 ARL** títri ≥1:51 * Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%). ** Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction). ÓNÆMISGLÆÐAR: Álhýdroxíð 1,8 – 2,2 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa. Útlit lyfsins er sem hér segir: Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni. Dreifa: hvítleit með fíngerðu botnfalli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri: - til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum hundafársveiru, - til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum hundaadenóveiru af tegund 1, 3 - til að koma í veg fyrir klínísk einkenni af völdum hundaadenóveiru af tegund 2 og draga úr útskilnaði veirunnar - til að koma í veg fyrir klínísk einkenn Przeczytaj cały dokument