Versican Plus DHPPi/L4
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-04-2015
Składnik aktywny:
wirus zarazy mięsożernych, szczep ЦДВ bio 11/a, psiego adenovirus typ 2, szczep kaew-2 bio 13, parwowirus psów, typ 2b, odcedzić CPV-2b bio 12/B, psiego paragrypy typu 2, wirusa, szczep CPiV-2 bio 15 (wszystkie żywe аттенуированные), interrogans серовара leptospiras chorobotwórczych grupie Аустралис Bratysława, odcedzić MSLB 1088, l. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae серовар Icterohaemorrhagiae, odcedzić MSLB 1089, l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого серовара Кашницкого, odcedzić MSLB 1090, l. kirschneri chorobotwórczych grupie Grippotyphosa серовара Grippotyphosa, odcedzić MSLB 1091...
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI07AI02
INN (International Nazwa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Grupa terapeutyczna:
Psy
Dziedzina terapeutyczna:
żyć zarazy mięsożernych wirus + wideo adenowirus psi + wideo psiego parainfluenza virus + wideo parwowirus psów + inaktywowane лептоспиры, immunomodulatorów dla псовые
Wskazania:
Aktywna szczepienia psów od 6 tygodnia życia:w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych wirusem pomoru mięsożernych,w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych przez psiego adenovirus typ 1,w celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego adenovirus typ 2,w celu zapobiegania objawów klinicznych, leucopoenia i wydalanie wirusa spowodowanych przez парвовируса psów,aby zapobiec objawy kliniczne (nosa i oczu wydzielina) i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego parainfluenza virus,aby zapobiec objawy kliniczne, zakażenia dróg moczowych wydalanie spowodowany l. interrogans chorobotwórczych grupie Аустралис серовара Bratysława,w celu zapobiegania objawów klinicznych i wydalanie z moczem i zmniejszają zakażenia, spowodowane przez l. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого Кашницкого серовара I L. interrogans serogrupa Icterohaorhorhagiae serovar Icterohaemorrhagiae oraz w celu zapobiegania klinicznym objawom i zmniejszenia infekcji i wydalania z moczem spowodowanego przez L. interrogans serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2014-05-06
Ulotka dla pacjenta
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA
PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Belgium
SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Wytwórca odpowiedzialny
za zwolnienie serii:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
CZECHY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i zawiesina do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczepCPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
miano ALR**≥ 1:51
serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Canicola,
miano ALR**≥ 1:51
serowar Canicola, szczep MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
, serogrupa Grippotyphosa,
miano ALR**≥ 1:40
serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091
_Leptospira interrogans,_
serogrupa Australis
miano ALR** ≥ 1:51
_ _
serowar Bratislava
_,_
szczep MSLB 1088
ADIUWANT:
Wodorotlenek glinu
1,8-2,2 mg
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
**
Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji
– lizy.
19
Liofilizat: gąbczasta, biała substancja.
Zawiesina: białawy kolor z niewielkim
osadem.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów
klinicznych
spowodowanych przez
wirus nosówki psów,
-
w celu zapobiegania śmiertelnośc
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i zawiesina do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT (ŻYWY, ATENUOWANY):
NIE MNIEJ NIŻ
NIE WIĘCEJ NIŻ
Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
ZAWIESINA (INAKTYWOWANA):
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
miano ALR**≥ 1:51
serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089
_Leptospira interrogans_
, serogrupa Canicola,
miano ALR**≥ 1:51
serowar Canicola, szczep MSLB 1090
_Leptospira kirschneri_
, serogrupa Grippotyphosa,
miano ALR**≥ 1:40
serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091
_Leptospira interrogans,_
serogrupa Australis
miano ALR** ≥ 1:51
_ _
serowar Bratislava
_,_
szczep MSLB 1088
*
Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
**
Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji-lizy.
ADIUWANT:
Wodorotlenek glinu
1,8-2,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Wygląd:
Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Zawiesina: białawy kolor, z niewielkim
osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:
-
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów
klinicznych
spowodowanych przez
wirus nosówki psów,
3
-
w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów
klinicznych
spowodowanych przez
adenowirus psów typ 1,
-
w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznyc
Przeczytaj cały dokument
