Versican Plus DHPPi/L4

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Versican Plus DHPPi/L4
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla псовые, psy żywe i inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki
  • Wskazania:
  • Aktywna szczepienia psów od 6 tygodnia życia:w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych wirusem pomoru mięsożernych, w celu zapobiegania śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych przez psiego adenovirus typ 1, w Celu zapobiegania objawów klinicznych i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego adenovirus typ 2, w Celu zapobiegania objawów klinicznych, leucopoenia i wydalanie wirusa spowodowanych przez парвовируса psów, aby zapobiec objawy kliniczne (nosa i oczu wydzielina) i zmniejszyć wydalanie wirusa spowodowanych przez psiego parainfluenza virus, aby zapobiec objawy kliniczne, zakażenia dróg moczowych wydalanie spowodowany L. interrogans serogrupie Australis serovar Bratislava, aby zapobiec objawom klinicznym i wydalaniu z moczem oraz zmniejszyć zakażenie wywołane przez L. interrogans chorobotwórczych grupie Кашницкого Кашницкого серовара I L. interrogans serogrupa Icterohaorhorhagiae serovar Icterohaemorrhagiae oraz w celu zapobiegania klinicznym objawom i zm

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003678
  • Data autoryzacji:
  • 07-05-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003678
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-02-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/257977/2014

EMEA/W/C/003678

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Co to jest Versican Plus DHPPi/L4?

Szczepionka przeciwko nosówce, adenowirusowi psów, parwowirusowi psów,

wirusowi parainfluenzy psów (żywemu, atenuowanemu) i leptospirozie psów

(inaktywowana)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Versican Plus DHPPi/L4?

Versican Plus DHPPi/L4 jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony)

wirus nosówki psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów typu 2b i wirus parainfluenzy psów

typu 2, a także inaktywowane (martwe) bakterie szczepu Leptospira. Szczepionka Versican Plus

DHPPi/L4 jest dostępna jako liofilizat (liofilizowane granulki) oraz rozpuszczalnika, z których sporządza

się roztwór do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt Versican Plus DHPPi/L4?

Szczepionkę Versican Plus DHPPi/L4 stosuje się w celu ochrony psów przeciwko:

nosówce stanowiącej chorobę zakaźną nazywaną również chorobą twardej łapy, gdyż może

objawiać się pogrubieniem opuszek łap, a także występowaniem wydzieliny z nosa, kaszlem,

gorączką, wymiotami i biegunką, nadmiernym wydzielaniem śliny, a niekiedy również napadami

padaczkowymi;

adenowirusowi psów typu 1 powodującemu ostre zakażenie wątroby, które może wywoływać

objawy żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu);

Co to jest Versican Plus DHPPi/L4?

EMA/257977/2014

Strona 2/3

parwowirozie psów, tj. zakażeniu, które może mieć poważny wpływ na szczenięta, powodując

letarg, gorączkę, wymioty i krwawą biegunkę;

wirusowi parainfluenzy psów oraz psiemu adenowirusowi typu 2, które powodują psi kaszel;

leptospirozie – chorobie bakteryjnej, która może być przenoszona przez zakażony mocz

i powodować krwawienia, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), żółtaczkę czy zapalenie nerek

(stan zapalny nerek);

Szczepionkę podaje się szczeniętom od 6. tygodnia życia w postaci podskórnego wstrzyknięcia,

powtarzanego 3-4 tygodnie później. Do szczepionki przypominającej potrzebna jest pojedyncza dawka

szczepionki Versican Plus DHPPi/L4 co trzy lata przeciwko nosówce, adenowirusowi psów (typu 1 i 2)

oraz parwowirusowi. Coroczne szczepienie przypominające jest konieczne do ochrony przeciwko

wirusowi parainfluenzy i leptospirozie.

Jak działa produkt Versican Plus DHPPi/L4?

Versican Plus DHPPi/L4 jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą. Wirusy

zawarte w szczepionce Versican Plus DHPPi/L4 są żywe, jednak zostały poddane atenuacji (osłabieniu),

aby nie powodować choroby; są one połączone z zabitymi (inaktywowanymi) szczepami bakterii

Leptospira. Po podaniu psu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4 układ odpornościowy zwierzęcia

rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.

W przypadku narażenia na te czynniki zakaźne w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w

stanie zareagować szybciej. Pomoże to w uodpornieniu zwierząt przeciwko nosówce, adenowirusowemu

zakażeniu wątroby, parwowirozie, występowaniu psiego kaszlu i leptospirozie.

Szczepionka Versican Plus DHPPi/L4 zawiera adiuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu

wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.

Jak badano produkt Versican Plus DHPPi/L4?

Skuteczność szczepionki Versican Plus DHPPi/L4 oceniano początkowo w badaniu terenowym

obejmującym 129 psów. Szczepionkę podano psom dwukrotnie w odstępie trzech do czterech tygodni

lub w postaci pojedynczej corocznej dawki przypominającej. Kryterium oceny skuteczności było stężenie

przeciwciał przed szczepieniem i po nim.

Następnie przeprowadzono badania laboratoryjne, aby określić czas ochrony przeciwko nosówce,

adenowirusowi psów (typu 1 i 2) oraz parwowirusowi. W tych badaniach szczepiono psy dwukrotnie z

trzytygodniową przerwą, a trzy lata po drugim szczepieniu zarażono je wirusem nosówki psów,

adenowirusem psów i parwowirusem psów. Kryterium oceny skuteczności były objawy kliniczne,

temperatura ciała i poziom przeciwciał.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Versican Plus DHPPi/L4

zaobserwowano w badaniach?

W badaniu terenowym wykazano, że stężenie przeciwciał po podaniu szczepionki Versican Plus DHPPi/L4

było wystarczające do uodpornienia wszystkich psów przeciwko wirusowi nosówki psów oraz

adenowirusowi psów. Odsetek psów, u których pojawiły się przeciwciała w stężeniu zapewniającym

odporność na zakażenie, wahał się w przypadku parwowirusa w zakresie od 73 do 100%, w przypadku

wirusa parainfluenzy od 73 do 97% i w przypadku leptospirozy od 59 do 96%. Odpowiedź u szczeniąt

była w niektórych przypadkach słabsza niż u psów dorosłych ze względu na przeciwciała odziedziczone

po matkach.

Co to jest Versican Plus DHPPi/L4?

EMA/257977/2014

Strona 3/3

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że okres ochrony przeciwko nosówce psów, adenowirusowi

psów i parwowirusowi psów wynosi 3 lata.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Versican Plus DHPPi/L4?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Versican Plus DHPPi/L4

(obserwowane u więcej niż 1 na 100 psów) to krótkotrwały obrzęk o wielkości do 5 cm, który może

pojawić się w miejscu wstrzyknięcia szczepionki.

W przypadku gdy przewiduje się, że szczenięta odziedziczą bardzo wysokie stężenie przeciwciał po

suce, należy odpowiednio zaplanować protokół szczepienia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego wstrzyknięcia szczepionki człowiekowi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Versican Plus DHPPi/L4?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Versican Plus DHPPi/L4 w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Versican Plus DHPPi/L4 do obrotu. Opis stosunku

korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią

niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Versican Plus DHPPi/L4:

W dniu 7 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Versican

Plus DHPPi/L4 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności

tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2015 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO

ZA

ZWOLNIENIE

SERII, JEŚLI JEST

INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané

CZECHY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla

psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Skład na 1 ml:

Substancje czynne:

Liofilizat (żywy, atenuowany)

Nie mniej niż

Nie więcej niż

Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A

TCID

TCID

Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13

TCID

TCID

Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B

TCID

TCID

Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczepCPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Rozpuszczalnik (inaktywowany)

Leptospira interrogans

, serogrupa Icterohaemorrhagiae,

miano ALR**≥ 1:51

serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089

Leptospira interrogans

, serogrupa Canicola,

miano ALR**≥ 1:51

serowar Canicola, szczep MSLB 1090

Leptospira kirschneri

, serogrupa Grippotyphosa,

miano ALR**≥ 1:40

serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091

Leptospira interrogans,

serogrupa Australis

miano ALR** ≥ 1:51

serowar Bratislava

,

szczep MSLB 1088

Adiuwant:

Wodorotlenek glinu

1,8-2,2 mg

Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.

Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji – lizy.

Liofilizat: gąbczasta, biała substancja

Rozpuszczalnik: białawy kolor z niewielkim osadem

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez

wirus nosówki psów,

w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez

adenowirus psów typ 1,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa

spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa

spowodowanych przez parwowirus psów,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz

ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, zakażeniom oraz siewstwu z moczem

spowodowanych przez

L.interrogans

serogrupa Australis serowar Bratislava,

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, siewstwu z moczem oraz ograniczenia

zakażeń spowodowanych przez

L. interrogans

, serogrupa Canicola serowar Canicola i

L.

interrogans

, serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i

w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z

moczem spowodowanych przez

L.

kirschneri

serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa.

Początek odporności:

3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV,

3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV,

4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.

Czas trwania odporności:

Co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa nosówki psów,

adenowirusa psów typu1, adenowirusa psów typu 2 i parwowirusa psów. Czas trwania odporności

przeciw CAV-2 nie był ustalony w zakażeniach doświadczalnych, jednak wykazano, że 3 lata po

szczepieniu wciąż obecne są przeciwciała przeciw CAV-2. Ochronna odpowiedź immunologiczna

przeciw CAV-2 związanego z chorobami układu oddechowego trwa co najmniej 3 lata.

Co najmniej jeden rok po zakończeniu szczepienia podstawowego dla CPiV i Leptospir.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu podskórnym u psów, w miejscu iniekcji, może pojawić się przejściowy obrzęk (do 5 cm).

Może być on czasem bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub

wyraźnie się zmniejsza po 14 dniach od szczepienia. W rzadkich przypadkach możliwe jest

wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, wymioty, brak łaknienia i spadek

aktywności.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja

nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść). W

takiej sytuacji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU,

DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne

Schemat szczepienia podstawowego:

Dwie dawki Versican Plus DHPPi/L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

Wścieklizna:

Jeżeli ochrona przed wścieklizna jest wymagana:

Pierwsza dawka: Versican Plus DHPPi/L4 od 8-9 tygodnia życia

Druga dawka: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 tygodnie później ale nie przed 12 tygodniem życia.

Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej

dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. Jednak w badaniach terenowych u 10% sero-

negatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 IU/ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu

przeciw wściekliźnie. U kolejnych 17% nie wykazano miana przeciwciał przeciw wściekliźnie na

poziomie 0,5 IU/ml, wymaganego przy podróży do niektórych państw spoza UE. W przypadku

podróżowania w rejony zagrożone lub poza obszar UE, lekarz weterynarii może chcieć użyć dwóch

dawek szczepienia podstawowego zawierającego wściekliznę lub zastosować dodatkowe szczepienie

przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia.

W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ

bezpieczeństwo Versican Plus DHPPi/L4R zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

Szczepienia przypominające:

Pojedyncza dawka szczepionki Versican DHPPi/L4 powinna być podawana co trzy lata. Powtarzanie

szczepień co roku jest wymagane dla parainfulenzy i Leptospir, dlatego co roku można podawać jedną

dawkę kompatybilnej szczepionki Versican Pi/L4, jeżeli jest to konieczne.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aseptycznie rozpuścić liofilizat

w rozpuszczalnikum. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą

zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.

Zuzyć natychmiast po rekonstytucji.

12.

SPECJALNE

OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.

Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia,

stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze

względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne

szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych

przeciw CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym od spotykanego w warunkach

terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat

szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CpiV i CPV-2b mogą być wydalane

przez zaszczepione psy po zaszczepieniu; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu

na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych

psów z nieszczepionymi psami i kotami domowymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był

badany u innych ssaków mięsożernych (poza psami i kotami domowymi), które są wrażliwe na

parwowirus psówi dlatego szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi

ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone. Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 6 (Działania

niepożądane) po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki. Jednakże u niewielkiej liczby

zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-

krotnie większej. Ból był przejściowy i ustępował nie wymagając żadnego leczenia.

Niezgodności farmaceutyczne

Z powodu braku badań dotyczących kompatybilności, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie

powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

MA TO

ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA

LUB

OSTATNIEJ

ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE

INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034