Versican Plus DHPPi/L4
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-04-2015
Składnik aktywny:
kutya-betegség vírus, törzs KHT Bio 11/A, kutya-adenovírus 2-es típusú, törzs, CAV-2 Bio 13, kutya parvovírus típus 2b, törzs CPV-2b Bio 12/B, kutya parainfluenza 2-es típusú vírus, törzs CPiV-2 Bio 15 (élő, attenuált), Leptospira interrogans serogroup Australis szerotípus Pozsony, törzs MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae szerotípus Icterohaemorrhagiae, törzs MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola szerotípus Canicola, törzs MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa szerotípus Grippotyphosa, törzs MSLB 1091...
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QI07AI02
INN (International Nazwa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated
Grupa terapeutyczna:
kutyák
Dziedzina terapeutyczna:
élő kutya-betegség vírus + élő kutya-adenovírus - + élő kutya parainfluenza vírus + élő kutya parvovírus + inaktivált leptospira, Immunológikumok a canidae
Wskazania:
Aktív immunizálására a kutyák a 6 hetes kor:hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve a klinikai tünetek okozta kutya-betegség vírus,hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve a klinikai tünetek okozta kutya-adenovírus 1-es típusú,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya-adenovírus 2-es típusú,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, leucopoenia, vírusos kiválasztás által okozott kutya parvovírus,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek (orr, szem mentesítés), valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya parainfluenza vírus,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, a fertőzés, valamint vizelet kiválasztás okozta L. interrogans serogroup Australis szerotípus Bratislava,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint a vizelet kiválasztás, valamint csökkenti a fertőzés okozta L. interrogans szerocsoport Canicola serovar Canicola és L. interrogans szerocsoport Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae és a klinikai tünetek megelőzése és a L-okozta fertőzés és vizeletürítés csökkentése. interrogans szerocsoport Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2014-05-06
Ulotka dla pacjenta
17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
VERSICAN PLUS DHPPI/L4 LIOFILIZÁTUM ÉS SZUSZPENZIÓ SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
CSEHORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus DHPPi/L4 liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós
injekcióhoz kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es adag összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _
MINIMUM
MAXIMUM
Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
2-es típusú kutya adenovírus, CAV-2 Bio 13 törzs
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT):
_Leptospira interrogans_
Icterohaemorrhagiae szerocsoport
Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Canicola szerocsoport
Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport
Grippotyphosa szerovariáns
_,_
MSLB 1091 törzs
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Australis
_ _
szerocsoport
_ _
Bratislava szerovariáns
_,_
MSLB 1088 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid
1,8 - 2,2 mg.
*
Szövettenyészet fertőző adag-50%.
**
Ellenanyag mikroagglutinációs-lízis
reakció.
19
Liofilizátum:
fehér színű szivacsos anyag.
Szuszpenzió: fehéres színű, finom üledékkel.
4.
JAVALLAT(OK)
6 hetes korú kutyák aktív immunizálására:
- a kutya szopornyica v
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus DHPPi/L4 liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós
injekcióhoz kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1 ml) összetétele:
HATÓANYAGOK:
LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _
MINIMUM
MAXIMUM_ _
Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
2-es típusú kutya adenovírus, CAV-2 Bio 13 törzs
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
SZUSZPENZIÓ (INAKTIVÁLT):
_Leptospira interrogans_
Icterohaemorrhagiae szerocsoport
Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
Canicola szerocsoport
Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
Grippotyphosa szerocsoport
Grippotyphosa szerovariáns
_,_
MSLB 1091 törzs
ALR** titer ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
Australis
_ _
szerocsoport
_ _
Bratislava szerovariáns
_,_
MSLB 1088 törzs
ALR** titer ≥ 1:51
*
Szövettenyészet fertőző adag-50%.
**
Ellenanyag mikroagglutinációs-lízis
reakció.
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid
1,8 - 2,2 mg.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum
és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Megjelenés:
Liofilizátum:
fehér színű szivacsos anyag.
Szuszpenzió: fehéres színű, finom üledékkel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
3
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
6 hetes korú kutyák aktív immunizálására:
- a kutya szopornyica vírus okozta elhullás és klinikai
tünetek megelőzésére,
- az 1-es típusú kutya adenovírus által okozta elhullás és
klinikai
tünetek megelőzésére,
- a 2-es típusú kutya adenovírus által okozott klinikai
tünetek megelőzésére és vírusürítés
csökkenté
Przeczytaj cały dokument
