Verpin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Verpin 25 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Verpin 25 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tabl., 5909990939565, Rp; 7 tabl., 5909990939572, Rp; 10 tabl., 5909990939589, Rp; 14 tabl., 5909990939596, Rp; 20 tabl., 5909990939602, Rp; 21 tabl., 5909990939626, Rp; 28 tabl., 5909990939633, Rp; 30 tabl., 5909990939640, Rp; 40 tabl., 5909990939657, Rp; 42 tabl., 5909990939664, Rp; 46 tabl., 5909990939671, Rp; 50 tabl., 5909990939688, Rp; 56 tabl., 5909990939695, Rp; 60 tabl. w blistrze, 5909990939701, Rp; 60 tabl. w butelce, 5909990939787, Rp; 90 tabl. w blistrze, 5909990939725, Rp; 90 tabl. w butelce, 5909990939794, Rp; 98 tabl., 5909990939732, Rp; 100 tabl. w blistrze, 5909990939749, Rp; 100 tabl. w butelce, 5909990939800, Rp; 200 tabl., 5909990939756, Rp; 250 tabl. w blistrze, 5909990939763, Rp; 250 tabl. w butelce, 5909990939824, Rp; 500 tabl. w blistrze, 5909990939770, Rp; 500 tabl. w butelce, 5909990939831, Rp; 1000 tabl., 5909990939848, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 19704
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Verpin, 25 mg, tabletki

Verpin, 50 mg, tabletki

Verpin, 100 mg, tabletki

Lamotriginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może im

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Verpin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Verpin

3. Jak przyjmować lek Verpin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Verpin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Verpin i w jakim celu się go stosuje

Lek Verpin należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu

dwóch schorzeń –

padaczki

zaburzenia afektywnego dwubiegunowego

Działanie leku Verpin w leczeniu padaczki

polega na blokowaniu impulsów w mózgu

wywołujących napady padaczkowe.

U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Verpin może być stosowany pojedynczo

lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lek Verpin może być także

stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze

schorzeniem zwanym zespołem Lennoxa-Gastauta.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, lek Verpin może być stosowany w skojarzeniu z innymi

lekami w leczeniu tych schorzeń. Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju

padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lek Verpin stosuje się także w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (czasami zwanym

psychozą maniakalno-

depresyjną

) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na

przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej

lek Verpin można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania

epizodom depresji występującym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Mechanizm, za

pośrednictwem którego lek Verpin wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Verpin

Kiedy nie przyjmować leku Verpin

Jeśli pacjent ma uczulenie

na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Verpin, 100 mg, tabletki

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę, żółcień pomarańczową lub

którykolwiek z pozostałych składników leku Verpin, 100 mg, tabletki (wymienionych w

punkcie 6).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta:

Należy poinformować lekarza prowadzącego

i nie przyjmować leku Verpin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Verpin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka

po zastosowaniu lamotryginy lub innych

leków stosowanych w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozwinęło się zapalenie opon mózgowych po zastosowaniu

lamotryginy

(przeczytaj opis tych objawów w pkt. 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działania

niepożądane);

jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę.

Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta:

Należy poinformować lekarza prowadzącego

, który może

zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Verpin nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje o potencjalnie poważnych reakcjach

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Verpin może rozwinąć się reakcja alergiczna lub

potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, które mogą rozwinąć się w bardziej poważne problemy,

jeśli nie są leczone. Mogą one obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-

rozpływną naskórka (TEN) i wysypkę z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Pacjent

powinien znać objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania lamotryginy.

Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki, w części „Potencjalnie zagrażająca życiu

reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym padaczki i choroby

afektywnej dwubiegunowej. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym mogą czasem

wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występuje

zaburzenie afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą wystąpić częściej:

podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy;

jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub przeżycia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorszy albo pojawiły

się nowe objawy podczas przyjmowania leku Verpin:

Należy zgłosić się do lekarza jak najszybciej lub udać się do najbliższego szpitala po pomoc.

Może okazać się pomocne poinformowanie członka rodziny, opiekuna lub bliskiego przyjaciela,

że pacjent może stać się przygnębiony lub mieć znaczne zmiany nastroju i poprosić ich o

przeczytanie tej ulotki. Pacjent powinien poprosić, aby osoby bliskie powiedziały mu, jeśli

pojawią się objawy depresji lub inne zmiany w zachowaniu.

U małej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Verpin, występowały

również myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli w dowolnym czasie pojawią się takie

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Verpin w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej

podczas stosowania leku Verpin. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą

stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Verpin napady

występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:

Należy jak najszybciej udać się do lekarza

Leku Verpin nie należy stosować w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u

pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia

myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Verpin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować – włącznie z lekami ziołowymi

lub innymi lekami dostępnymi bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć czy pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń

psychicznych. Ma to na celu upewnienie się o właściwym dawkowaniu leku Verpin.

Do leków tych należą:

okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid

stosowane w leczeniu

padaczki;

lit

olanzapina lub arypiprazol

stosowane w leczeniu

zaburzeń psychicznych;

bupropion

, stosowany w leczeniu

zaburzeń psychicznych

lub w leczeniu

uzależnienia

od nikotyny.

Należy poinformować lekarza prowadzącego

, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Verpin lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Do tych leków należą:

walproinian

, stosowany w leczeniu

padaczki

zaburzeń psychicznych;

karbamazepina

, stosowana w leczeniu

padaczki

zaburzeń psychicznych;

fenytoina, prymidon

fenobarbital

, stosowane w leczeniu

padaczki;

rysperydon

, stosowany w leczeniu

zaburzeń psychicznych;

ryfampicyna

, która jest antybiotykiem;

leki

stosowane w leczeniu

zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

(połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)

hormonalne środki antykoncepcyjne

takie jak „pigułka antykoncepcyjna” (

patrz poniżej

Należy poinformować lekarza prowadzącego

, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna

przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncepcyjna”) mogą mieć wpływ

na działanie leku Verpin

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka

antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, błona dopochwowa

lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak

„pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia

stężenia leku Verpin we krwi. Jeżeli pacjentka korzysta z antykoncepcji hormonalnej lub jeśli planuje

rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym

o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Verpin również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż

jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki

antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub

plamienie międzymiesiączkowe:

Należy poinformować lekarza prowadzącego

. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku

Verpin na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przerywać leczenia bez omawiania tego z lekarzem.

Jest to szczególnie ważne, jeśli

pacjentka choruje na padaczkę.

Ciąża może wpływać na skuteczność leku Verpin, dlatego konieczne może być dostosowanie

dawki leku Verpin.

W przypadku leku Verpin w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może wystąpić niewielki wzrost

wad wrodzonych, w tym rozszczep wargi lub rozszczep podniebienia.

Lekarz może zalecić przyjmowanie większej ilości kwasu foliowego, jeśli pacjentka planuje zajść

w ciążę i lub jest w ciąży.

W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią przed zastosowaniem leku

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna leku Verpin przenika do

mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach

karmienia piersią w trakcie stosowania leku Verpin i będzie co jakiś czas badał dziecko, jeżeli

pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Verpin może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba, że pacjent jest pewny, że te

objawy u niego nie występują.

Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu

pojazdów i obsługiwaniu maszyn.

Lek Verpin zawiera laktozę

Tabletki leku Verpin zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli u pacjenta występuje

nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek innego cukru:

Należy poinformować lekarza

i nie przyjmować leku Verpin.

Lek Verpin, 100 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje

alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Verpin

Ten

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza

lub farmaceuty

. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie dawki leku Verpin należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Verpin może wymagać czasu. Dawka przyjmowana

przez pacjenta zależy od:

wieku pacjenta;

tego, czy pacjent przyjmuje lek Verpin w skojarzeniu z innymi lekami;

tego, czy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący może zapisać małą dawkę początkową, a następnie stopniowo, w ciągu kilku

tygodni zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej

dawką efektywną

Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż zalecona przez lekarza prowadzącego

Zalecana dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 13 lat wynosi od 100 mg do 400

mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna zależy od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do

15 mg na kilogram masy ciała dziecka, gdzie maksymalna dawka podtrzymująca wynosi do 200 mg

na dobę.

Lek Verpin nie jest zalecany dla dzieci w wieku do 2 lat.

Przyjmowanie dawki leku Verpin

Dawkę leku Verpin należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza

prowadzącego. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w

zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki należy połykać w całości. Jeśli tabletki wymagają podzielenia na połowy (w celu

podania połowy dawki dla mocy 25 i 100 mg lub ułatwienia połknięcia dla mocy 25 i 100),

połówki tabletek powinny być połykane w całości. Należy pamiętać, że nie należy ich żuć ani

rozgryzać. Patrz diagram poniżej.

Należy zawsze przyjmować całą dawkę

przepisaną przez lekarza. Nigdy nie przyjmuj tylko

części tabletki.

Jak należy podzielić tabletki (jedynie dla dawek 25 mg, 100 mg)

Należy użyć noża do podziału tabletek w celu podzielenia na połowy. Alternatywnie, trzymając

tabletkę linią podziału do góry, należy przytrzymać obydwie połówki tabletek za pomocą kciuka i

palca wskazującego obu rąk [rys. A] i przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału od dołu tak, aby

tabletka przełamała się od strony linii podziału [rys. B]. Nie należy trzymać tabletki za ramiona

(końce), jak również po innej stronie niż strona z linią podziału [rys. C], gdyż podczas podziału

tabletka może się pokruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Verpin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym

. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Verpin.

Jeśli przyjmujesz za dużo leku Verpin, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia

poważnych działań niepożądanych,

które mogą być śmiertelne

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Verpin, mogą wystąpić:

szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (

oczopląs

niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (

ataksja

zmiany rytmu serca (wykrywane zazwyczaj na EKG)

utrata przytomności, drgawki (konwulsje) lub śpiączka.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Verpin

Nie należy stosować większej liczby tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą

dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Pominięcie przyjęcia wielu dawek leku Verpin

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania

leku Verpin.

Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.

Przerwanie przyjmowania leku Verpin

Nie należy przerywać stosowania leku Verpin, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lek Verpin należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,

chyba, że zaleci to lekarz.

Stosowanie leku Verpin w leczeniu padaczki

W celu przerwania stosowania leku Verpin

istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo

ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Verpin, może

nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.

Stosowanie leku Verpin w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego

Może upłynąć pewien czas, zanim wystąpi korzystne działanie leku Verpin, więc jest mało

prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku zaprzestawania stosowania leku

Verpin nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady

lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Verpin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Verpin występuje reakcja alergiczna lub

potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może ulec nasileniu aż do stanów zagrażających

życiu, jeżeli pozostanie nieleczona.

Objawy te są bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Verpin,

zwłaszcza jeśli dawka jest zbyt duża lub zwiększenie dawki następuje zbyt szybko, albo jeśli lek

Verpin jest przyjmowany z innym lekiem o nazwie walproinian. Niektóre objawy występują częściej u

dzieci, więc rodzice powinni zwrócić na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:

wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry,

które mogą rozwinąć się do zagrażających życiu

reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, w

szczególności występujących wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-

Johnsona), rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica

rozpływna naskórka) lub długotrwałe wysypki związane z wątrobą, krwią i innymi narządami

(wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi, które jest również znane jako zespół

nadwrażliwości DRESS);

wrzody w ustach, gardle, nosie lub na narządach płciowych;

ból w jamie ustnej lub czerwone i opuchnięte oczy (zapalenie spojówek);

wysoka temperatura ciała

(gorączka), objawy przypominające grypę lub senność;

obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych

szyi, pod pachami i w pachwinach;

niespodziewane występujące krwawienie lub sinienie

albo niebieskie zabarwienie palców;

ból gardła

, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia);

zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowanych w badaniach krwi;

wzrost liczby jednego z typów krwinek białych (eozynofile);

powiększenie węzłów chłonnych;

zaangażowanie organów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych.

Należy

jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą przejść do bardziej

poważnych zaburzeń,

takich jak niewydolność narządów, jeśli nie są one leczone. Dlatego też, w

przypadku zauważenia któregokolwiek z nich:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

. Lekarz prowadzący może zdecydować o

konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku

Verpin. W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej

naskórka lekarz poinformuje pacjenta, że nigdy ponownie nie wolno zastosować lamotryginy.

Bardzo częste

(mogą wystąpić u

więcej niż 1 na 10

pacjentów):

ból głowy

wysypka skórna.

Częste

(mogą wystąpić u

nie więcej niż 1 na 10

pacjentów):

agresja lub drażliwość

uczucie senności lub bycie ospałym

zawroty głowy

drżenie

trudności z zasypianiem (bezsenność)

uczucie zmieszania

biegunka

suchość w jamie ustnej

uczucie mdłości (nudności) lub zachorowanie (wymioty)

uczucie zmęczenia

ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Niezbyt częste

(może wystąpić

u 1 na 100

osób):

nieumyślność i brak koordynacji (ataksja)

podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie

nietypowe wypadanie włosów lub rozrzedzenie (łysienie).

Rzadkie

(mogą wystąpić u

nie więcej niż 1 na 1 000

pacjentów):

zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz także informacje na początku

punktu 4).

grupa objawów obejmująca: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i skrajną

wrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane zapaleniem błony pokrywającej mózg i

rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych). Te objawy zwykle ustępują po zakończeniu

leczenia, jednak jeśli objawy choroby utrzymają się lub pogorszą się, należy skontaktować się z

lekarzem.

szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (oczopląs).

swędzenie oczu, z wypływającą wydzieliną i sklejaniem oczu (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie

(mogą wystąpić u

nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów):

zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczna martwica naskórka): (patrz także informacje na

początku punktu 4).

wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS): (patrz także informacje na początku

punktu 4).

wysoka temperatura (gorączka): (patrz także informacje na początku sekcji 4)

obrzęk wokół twarzy (spuchnięcie) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin

(limfadenopatia): (patrz także informacje na początku punktu 4).

zmiany w funkcjonowaniu wątroby, które pojawią się w badaniach krwi lub niewydolność

wątroby: (patrz także informacje na początku punktu 4).

poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować nieoczekiwane krwawienie lub

siniaki (upośledzona koagulacja wewnątrznaczyniowa): (patrz także informacje na początku

punktu 4).

zmiany, które mogą wystąpić podczas badań krwi - w tym zmniejszenie liczby krwinek

czerwonych (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia,

agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby

wszystkich tych typów komórek (pancytopenia) oraz zaburzenia szpiku kostnego wywołane

niedokrwistością aplastyczną.

omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie istnieją)

dezorientacja

uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się

mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia

(choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność,

zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką

nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.

reakcja toczniopodobna (objawy mogą obejmować: bóle pleców lub stawów, które czasem mogą

towarzyszyć gorączce i / lub ogólnym złym zdrowiu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest

znana:

Informowano o przypadkach choroby kości takich jak osteopenia, osteoporoza (zmniejszenie

gęstości kości) oraz złamań kości. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

pacjent stosuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, jeśli u pacjenta w przeszłości występowała

osteoporoza lub jeśli stosuje leki steroidowe.

Koszmary senne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Verpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze / etykiecie butelki i

kartoniku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Verpin

-

Substancją czynną leku jest lamotrygina.

Jedna tabletka zawiera 25 mg lamotryginy.

Jedna tabletka zawiera 50 mg lamotryginy.

Jedna tabletka zawiera 100 mg lamotryginy.

-

Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, powidon K-30, żółcień

pomarańczową (E 110) (wyłącznie tabletki 100 mg), karboksymetyloskrobię sodową (typ A),

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Verpin i co zawiera opakowanie

Tabletka

Verpin, 25 mg, tabletki:

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, w kształcie tarczy, z wytłoczonym napisem „D” i „93”

na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na dawki.

Verpin, 50 mg, tabletki:

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, o kształcie zaokrąglonego kwadratu, z wytłoczonymi

napisami „D” po stronie z wieloma płaszczyznami i „97” po stronie płaskiej.

Verpin, 100 mg, tabletki:

Tabletki niepowlekane o kolorze brzoskwiniowym, w kształcie tarczy, z wytłoczonymi napisami „D” i

„94” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dawki.

Verpin, tabletki dostępne są w:

Blistrach PVC /Aluminium; opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko

Opakowania: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500

tabletek.

-

Butelkach z HDPE; opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

Opakowania: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

S-LAB Sp. z o.o.

ul. Kiełczowska 2

55-095 Mirków

Importer:

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy

Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety

Dania

Lamotrigin “Aurobindo”

Grecja

ISLETON 25 mg/ 50 mg/ 100 mg δισκία

Irlandia

Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablets

Niemcy

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Tabletten

Polska

Verpin

Portugalia

Lamotrigina Aurobindo

Słowacja

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety

Szwecja

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tabletter

Wielka Brytania

Lamotrigine Milpharm 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: 01/2018