Vercef

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vercef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Dawkowanie:
  • 250 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vercef 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 75 ml, 5909990453610, Rp; 1 butelka 100 ml, 5909990453627, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04536
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vercef, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Cefaclorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vercef i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vercef

Jak stosować lek Vercef

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vercef

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vercef i w jakim celu się go stosuje

Lek Vercef zawiera jako substancję czynną cefaklor, który jest doustnym półsyntetycznym

antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ

hamują syntezę ściany komórkowej bakterii.

Cefaklor wskazany jest w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy

wymienionych bakterii:

Zakażenia górnych dróg oddechowych

w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce

β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.

Zapalenie ucha środkowego i zatok

wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcus

pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,

Streptococcus pyogenes (paciorkowce β-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.

Uwaga

Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce

reumatycznej, jest penicylina.

Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych

dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie

reumatycznej i zapaleniu wsierdzia.

Zakażenia dróg moczowych

w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli,

Proteus mirabilis, Klebsiella sp. i gronkowce koagulazo-ujemne. Wykazano, że cefaklor jest skuteczny

zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej.

Zakażenie skóry i tkanek miękkich

wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości

drobnoustrojów na cefaklor.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vercef

Kiedy nie stosować leku Vercef

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – cefaklor (lub inne cefalosporyny)

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vercef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, w tym penicyliny czy cefalosporyny oraz na

jakiekolwiek inne leki. Objawami uczulenia mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęk i nagłe zwiększenie

trudności w oddychaniu

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub jest stosowana dializa

w występującym w przeszłości zapaleniu jelita grubego (rodzaj ciężkiej biegunki). Jeśli

pacjenta występuje biegunka w okresie stosowania leku, powinien zgłosić to lekarzowi, gdyż może być

ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Nie należy

przyjmować leków działających zapierająco

w cukrzycy, gdyż lek Vercef może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli

podczas leczenia wystąpi dodatkowe zakażenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje

dalszym postępowaniu i zaleci odpowiednie leczenie.

Przed wykonaniem badania krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Vercef, gdyż

może

on wpływać na wyniki niektórych testów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w

przeszłości.

Dzieci i młodzież

Leku Vercef nie należy stosować u dzieci w pierwszym miesiącu życia, ponieważ nie określono

bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek Vercef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Rzadko u pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę

acenokumarol) może nasilić się działania tych leków i wystąpić krwawienie.

Wydalanie przez nerki cefakloru, tak jak innych antybiotyków β -laktamowych, jest hamowane przez

probenecyd.

Podczas leczenia cefalosporynami opisywano przypadki dodatniego (czasem fałszywie dodatniego) testu

Coombsa.

Vercef może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu

z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.

Stosowanie leku Vercef u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Vercef można stosować u osób z zaburzoną czynnością nerek. Zwykle zaleca się stosowanie tych samych

dawek, co u osób z prawidłową czynnością nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Kobiety będące w ciąży , podejrzewające, że mogą być w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny

poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Vercef może być stosowany

u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia piersią powinny poinformować

o tym lekarza. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vercef u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Vercef na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vercef zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

5 ml gotowej zawiesiny zawiera ok. 2,1 g sacharozy.

3.

Jak stosować lek Vercef

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Vercef jest lekiem stosowanym doustnie.

Zalecana dawka

Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych

podawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę

20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha

środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/

mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.

Masa ciała

Ilość leku 250 mg/5 ml

20 mg/kg mc./dobę

9 kg

3 x 1,25 ml

18 kg

3 × 2,5 ml

40 mg/kg mc./dobę

9 kg

3 × 2,5 ml

18 kg

3 × 5 ml

W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać

w 2 dawkach

podzielonych co 12 godzin.

Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce β-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni.

Nie należy przerywać leczenia preparatem Vercef bez porozumienia się z lekarzem.

Sposób przygotowania zawiesiny

Do butelki z suchym granulatem dodać w dwóch porcjach przegotowanej, ostudzonej wody do

poziomu oznaczonego na butelce. Wstrząsnąć po dodaniu każdej porcji wody, aby uzyskać

jednorodną zawiesinę. Zawiesinę wstrząsnąć przed każdorazowym użyciem. Przechowywać w

lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vercef

Nie należy przyjmować większej ilości zawiesiny doustnej niż zalecił lekarz.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza

lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i

biegunka.

Pominięcie zastosowania leku Vercef

W przypadku nie przyjęcia dawki leku o właściwej porze, należy przyjąć go jak najszybciej. W

przypadku pominięcia kilku dawek leku należy poinformować o tym lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Możliwe działania niepożądane to:

biegunka (niekiedy z krwią lub śluzem), nudności lub wymioty, upławy lub swędzenie pochwy,

zawroty głowy. Czasami podczas przyjmowania leku u dzieci może

wystąpić nadpobudliwość.

Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe

zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka,

by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w

tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (stan chorobowy występujący

zwykle w następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie bakterii

Clostridium difficile i

działania wytwarzanych przez nie toksyn). Występowały również nudności

i wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego

Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka.

Objawy te

zwykle mijały po odstawieniu leku.

Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i

inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko

występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz. Sporadycznie mogą wystąpić

pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą.

Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują

zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują

u dzieci niż u dorosłych. Objawy zwykle ujawniają się w kilka dni

po rozpoczęciu leczenia i

mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając leki o działaniu

antyhistaminowym i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.

Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (rumień wielopostaciowy charakteryzujący się

pęcherzami pojawiającymi się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów

płciowych), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa)

i anafilaksję (nagła i ciężka reakcją nadwrażliwości). Anafilaksja może występować częściej

u pacjentów uczulonych na

penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako

pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy

i kończyn), duszność, parestezje (uczucie

drętwienia, mrowienia), omdlenie lub rozszerzenie

naczyń krwionośnych.

Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów

kwasochłonnych), rzadko trombocytopenia (niedobór płytek krwi), przemijająca limfocytoza

i leukopenia (niedobór białych krwinek), rzadko niedokrwistość (anemia), agranulocytoza

(niedobór jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) oraz przypuszczalnie mająca

znaczenie

kliniczne – przemijająca neutropenia (niedobór granulocytów).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę z zastoju żółci, niewielkie

zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej

i alaninowej oraz fosfatazy zasadowej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie

stężenia

mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie,

nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.

Inne

Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy, dodatni

wynik testu Coombsa, wysypka odropodobna, pokrzywka, objawy podobne do choroby

posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym

zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez), powiększenie węzłów chłonnych

i białkomocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Vercef

Granulat przechowywać w temperaturze do 25

C. Chronić od światła i wilgoci.

Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze od 2

C do 8

C, nie dłużej niż 14

dni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vercef

Substancją czynną leku jest cefaklor w postaci bezwodnego cefakloru.

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg cefakloru.

Pozostałe składniki leku to: guma ksantanowa, benzoesan sodu, sacharoza, krzemionka

koloidalna bezwodna, Allura Red, aromat truskawkowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy

bezwodny, emulsja simetikonu (30% w/w).

Jak wygląda Vercef i co zawiera opakowanie

Vercef ma postać granulatu barwy białej lub prawie białej; po rozpuszczeniu w wodzie powstaje

czerwona zawiesina o zapachu truskawkowym.

Vercef, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w następujących

opakowaniach:

butelki 75 ml zawierające 37,5 g suchego granulatu do sporządzenia 75 ml zawiesiny;

butelki 100 ml zawierające 50 g suchego granulatu do sporządzenia 100 ml zawiesiny.

Do każdego opakowania jest dołączona miarka z podziałką, ułatwiająca dawkowanie zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: