Veraflox

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Veraflox
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Veraflox
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy, koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego, fluorochinolony
  • Wskazania:
  • DogsTreatment z:rany zakażenia, spowodowane przez wrażliwe szczepy Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius);powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, spowodowane przez wrażliwe szczepy Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius);ostre zakażenia dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy escherichia coli i Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius);jako uzupełnienie terapii mechanicznym lub chirurgicznego пародонтологического leczenia w leczeniu ciężkich infekcji dziąseł i tkanek przyzębia, spowodowane przez wrażliwe szczepy organizmów beztlenowych, np. Gingivalis CSE. i Prevotella spp. CatsTreatment ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterie Pasteurella multocida, escherichia coli i Staphylococcus Inter Grup (w tym z. pseudintermedius).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000159
  • Data autoryzacji:
  • 12-04-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000159
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/479774/2010

EMEA/V/C/159

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Veraflox

pradofloksacyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).

Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone

badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Veraflox?

Veraflox jest lekiem zawierającym pradofloksacynę. Lek jest dostępny w postaci brązowawych tabletek

zawierających 15 mg, 60 mg lub 120 mg pradofloksacyny i żółtawej/beżowej zawiesiny doustnej

zawierającej 25 mg/ml pradofloksacyny.

W jakim celu stosuje się Veraflox?

Preparat Veraflox tabletki 15 mg można stosować zarówno u kotów, jak i u psów. Tabletki o mocy

60 mg i 120 mg przeznaczone są wyłącznie dla psów, a preparat Veraflox w postaci zawiesiny doustnej

przeznaczony jest wyłącznie dla kotów.

U psów preparat Veraflox stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń skóry, w tym zakażeń ran i ostrych

zakażeń układu moczowego wywołanych przez określone szczepy bakterii. Lek można także stosować

w połączeniu z leczeniem stomatologicznym w ciężkich zakażeniach dziąseł u psów.

U kotów preparat Veraflox stosuje się w leczeniu ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych

wywołanych przez określone szczepy bakterii. Zawiesinę doustną można także stosować w leczeniu

niektórych zakażeń skóry, w tym zakażeń ran i ropni wywołanych przez określone szczepy bakterii.

Dawka i czas trwania leczenia zależą od gatunku leczonego zwierzęcia, jego masy ciała, charakteru

i ciężkości zakażenia oraz odpowiedzi zwierzęci

a na leczenie. Standardowa dawka w przypadku

tabletek wynosi 3 mg pradofloksacyny na kilogram masy ciała raz na dobę. W przypadku zawiesiny

doustnej dawka wynosi 5 mg pradofloksacyny na kilogram masy ciała raz na dobę. Więcej informacji

znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa Veraflox?

Substancja czynna preparatu Veraflox, pradofloksacyna, należy do klasy antybiotyków o nazwie

fluorochinolony. Pradofloksacyna działa poprzez blokowanie niektórych enzymów, które są istotne

w procesie kopiowania DNA przez bakterie. Blokując dwa enzymy – gyrazę DNA i topoizomerazę IV –

pradofloksacyna hamuje wzrost i namnażanie bakterii. Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym

preparat Veraflox wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Jak badano skuteczność preparatu Veraflox?

Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących oceny skuteczności preparatu Veraflox przeciwko wielu

zakażeniom bakteryjnym u kotów i psów. U psów lek oceniano w niektórych zakażeniach skóry, układu

moczowego i dziąseł wywołanych przez określone szczepy bakterii. U kotów lek był badany w ostrych

zakażeniach górnych dróg oddechowych, a także w niektórych zakażeniach skóry wywołanych przez

określone szczepy bakterii. We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównano

ze skutecznością antybiotyków powszechnie stosowanych w leczeniu ocenianych zakażeń

(amoksycylina z kwasem klawulanowym lub bez tego kwasu w przypadku zakażeń skóry i układu

moczowego i klindamycyna w przypadku zakażeń dziąseł).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Veraflox zaobserwowano

w badaniach?

W badaniach wykazano, że preparat Veraflox we wszystkich wskazaniach był co najmniej tak samo

skuteczny jak leki porównawcze. Preparat Veraflox jest dobrze tolerowany przez koty i psy,

a przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym nasileniu, w tym wymioty, występowały

tylko w rzadkich przypadkach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Veraflox?

Najczęstsze działania niepożądane u psów i kotów obserwowane jedynie w rzadkich przypadkach

to przemijające zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym nasileniu, w tym wymioty.

Preparatu Veraflox nie należy stosować u zwierząt, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

Preparatu Veraflox nie należy stosować u młodych rosnących psów, u kociąt w wieku poniżej 6 tygodni,

u zwierząt ze schorzeniami stawów wywołanymi zniszczeniem chrząstki ani u zwierząt z zaburzeniami

ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak padaczka. Preparatu Veraflox nie należy stosować u samic

w okresie ciąży lub laktacji.

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub mające

kontakt ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego połknięcia produkty lecznicze Veraflox mogą mieć szkodliwy wpływ na dzieci.

Dlatego też wszystkie produkty należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla

dzieci.

Osoby z nadwrażliwością (alergią) na antybiotyki chinolonowe powinny unikać kontaktu z preparatem

Veraflox.

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Strona 2/3

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Strona 3/3

Należy unikać kontaktu preparatu Veraflox z oczami i skórą. W przypadku kontaktu z oczami lub skórą

należy niezwłocznie obmyć miejsce kontaktu dużą ilością wody. Podczas przygotowywania produktów

Veraflox nie należy jeść, pić ani palić. Po zastosowaniu tych produktów należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu preparatu Veraflox należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską

i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Więcej informacji znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Veraflox?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące

ze stosowania preparatu Veraflox przewyższają ryzyko w leczeniu niektórych określonych zakażeń

u psów i kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu. Więcej

informacji dotyczących stosunku korzyści do ryzyka przedstawiono w dyskusji naukowej stanowiącej

część niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje o preparacie Veraflox:

W dniu 12/04/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bayer Animal Health GmbH pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Informacja na

temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 12/04/2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Veraflox 15 mg tabletki dla psów i kotów

1.

N A Z W A

I

A D R E S

P O D M I O T U

O D P O W I E D Z I A L N E G O

O R A Z

W Y T W Ó R C Y

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII , JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Veraflox 15 mg tabletki dla psów i kotów

pradofloksacyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Pradofloksacyna

15 mg

Brązowawe tabletki, oznaczone „P15” po jednej stronie

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Leczenie:

zakażeń ran wywołanych przez wrażliwe szczepy z grupy Staphylococcus intermedius (w tym

S. pseudintermedius),

powierzchownej i głębokiej piodermii wywołanej przez wrażliwe szczepy z grupy

Staphylococcus intermedius (w tym S. pseudintermedius),

ostrych zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli oraz

szczepy z grupy Staphylococcus intermedius (w tym S. pseudintermedius) oraz

uzupełniające leczenie mechanicznej lub chirurgicznej terapii chorób przyzębia w leczeniu

ciężkich zakażeń tkanek dziąseł i przyzębia wywołanych przez wrażliwe szczepy

mikroorganizmów beztlenowych, na przykład Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (patrz punkt

„Specjalne ostrzeżenia”).

Koty:

Leczenie:

ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella

multocida, Escherichia coli oraz szczepy z grupy Staphylococcus intermedius (w tym

S. pseudintermedius).

5.

PRZECIWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Psy:

Nie stosować u psów w okresie wzrostu ze względu na możliwość zaburzania rozwoju chrząstek

stawowych. Okres ten zależny jest od rasy. W przypadku większości ras stosowanie weterynaryjnych

produktów leczniczych zawierających pradofloksacynę jest przeciwwskazane u psów młodszych niż

12 miesięcy, u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.

Nie stosować u psów z utrzymującymi się zmianami w obrębie chrząstek stawowych, gdyż zmiany te

mogą nasilić się podczas leczenia fluorochinolonami.

Nie stosować u psów z zaburzeniami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi

jak padaczka, gdyż fluorochinolony mogą potencjalnie powodować napady drgawkowe u niektórych

zwierząt.

Nie stosować u psów w okresie ciąży lub laktacji (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).

Koty:

Ze względu na brak danych nie należy stosować pradofloksacyny u kociąt w wieku poniżej 6 tygodni

życia.

Pradofloksacyna nie wykazuje wpływu na rozwijające się chrząstki u kociąt w wieku 6 tygodni lub

starszych. Nie wolno jednak stosować produktu u kotów z utrzymującymi się zmianami w obrębie

chrząstek stawowych, gdyż zmiany te mogą nasilić się podczas leczenia fluorochinolonami.

Nie stosować u kotów z zaburzeniami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi

jak padaczka, gdyż fluorochinolony mogą potencjalnie powodować napady drgawkowe u niektórych

zwierząt.

Nie stosować u kotów w okresie ciąży lub laktacji (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach u psów i kotów obserwowano łagodne, przejściowe zaburzenia żołądkowo-

jelitowe, w tym wymioty.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane )

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu,poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy, koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Dawki

Zalecana dawka wynosi 3 mg pradofloksacyny/kg masy ciała, raz na dobę, zgodnie z poniższymi

tabelami. W celu zapewnienia właściwej dawki należy możliwie jak najdokładniej ustalić masę ciała

aby uniknąć niedodawkowania. Gdy wymagana dawka odpowiada połowie tabletki to pozostała jej

część powinna być użyta w następnym podaniu.

Psy:

Masa ciała psa

(kg)

Ilość tabletek 15 mg

Dawka

pradofloksacyny

(mg/kg m.c.)

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

10 – 15

3 – 4,5

Dla psów powyżej 15 kg, stosować tabletki zawierające 60 mg lub 120 mg pradofloksacyny.

Koty:

Masa ciała kota

(kg)

Ilość tabletek 15 mg

Dawka

pradofloksacyny

(mg/kg m.c.)

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

Czas trwania leczenia

Leczenie należy prowadzić tak długo jak zalecił lekarz weterynarii. Czas trwania terapii uzależniony

jest od nasilenia zakażenia oraz od tego jak skutecznie lek działa u danego zwierzęcia. W przypadku

większości zakażeń zalecane są następujące długości kuracji:

Psy:

Wskazania

Czas trwania leczenia

(dni)

Zakażenia skóry:

Piodermia powierzchowna

14 – 21

Piodermia głęboka

14 – 35

Zakażenia ran

Ostre zakażenia układu moczowego

7 – 21

Ciężkie zakażenia dziąseł i tkanek przyzębia

Należy zwrócić się o poradę lekarza weterynarii, jeżeli nie zaobserwuje się poprawy stanu klinicznego

w ciągu 3 dni, w przypadku piodermii powierzchownej 7 dni, a w przypadku piodermii głębokiej

14 dni od rozpoczęcia leczenia.

Koty:

Wskazania

Czas trwania leczenia

(dni)

Ostre zakażenia górnych dróg oddechowych

Należy zwrócić się o poradę lekarza weterynarii, jeżeli nie zaobserwuje się poprawy stanu klinicznego

w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Gdy tylko możliwe, Veraflox należy stosować jedynie po dokonaniu badań wrażliwości.

Podczas stosowania preparatu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania

antybiotyków.

Fluorochinolony należy przeznaczyć do leczenia stanów klinicznych, w których zaobserwowano słabą

odpowiedź, bądź przewiduje się słabą odpowiedź, na leczenie innymi klasami antybiotyków.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego

(ChPL) może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć

skuteczność terapii innymi fluorochinolonami ze względu na możliwość występowania oporności

krzyżowej.

Piodermia ma zazwyczaj charakter wtórny względem choroby podstawowej; w związku z tym

wskazane jest określenie podstawowej przyczyny i podjęcie odpowiedniego leczenia zwierzęcia.

Stosowanie Verafloxu powinno być ograniczone jedynie do ciężkich przypadków zakażeń przyzębia.

Podstawowym warunkiem długotrwałego efektu terapeutycznego jest oczyszczenie mechaniczne

zębów oraz usunięcie płytki nazębnej i kamienia nazębnego lub usunięcie zębów. W przypadkach

zapalenia dziąseł i chorób przyzębia preparat Veraflox należy stosować jedynie jako uzupełnienie

mechanicznego lub chirurgicznego leczenia przyzębia. Tylko te psy, u których nie można osiągnąć

efektu terapeutycznego w leczeniu chorób przyzębia samymi zabiegami mechanicznymi powinny być

poddane terapii tym produktem leczniczym.

Pradofloksacyna może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. W związku z tym podczas

leczenia należy chronić zwierzęta przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne.

Należy poinformować lekarza weterynarii jeżeli u naszego zwierzęcia występują zaburzenia funkcji

nerek. Wydalanie przez nerki jest ważną drogą eliminacji pradofloksacyny u psów w związku z czym

podczas stosowania pradofloksacyny należy zachować ostrożność u zwierząt z upośledzeniem funkcji

nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Z powodu potencjalnej szkodliwości, tabletki muszą być przechowywane w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Po podaniu preparatu należy umyć ręce.

Nie należy jeść, pić ani palić tytoniu w trakcie podawania preparatu.

W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.

Ciąża, laktacja, płodność:

Nie określono bezpieczeństwa preparatu Veraflox stosowanego w czasie ciąży i laktacji u kotów i

psów.

Ciąża:

Nie stosować podczas ciąży. U szczurów pradofloksacyna podawana w dawkach toksycznych dla

płodu i dla matki powodowała wady wrodzone oczu.

Laktacja:

Nie stosować podczas laktacji. Badania laboratoryjne wykazały występowanie artropatii u szczeniąt

po układowym podawaniu fluorochinolonów. Wiadomo, że fluorochinolony przekraczają barierę

łożyskową i przechodzą do mleka.

Płodność:

Wykazano, że pradofloksacyna nie wykazuje wpływu na płodność u zwierząt hodowlanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Niektóre leki nie powinny być podawane zwierzęciu w trakcie trwania kuracji ponieważ mogłoby to

spowodować ciężkie działania niepożądane. Należy poinformować lekarza weterynarii o wszystkich

lekach, które mamy zamiar podać zwierzęciu.

Nie należy stosować preparatu Veraflox równocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub

sukralfatem (stosowany w nadkwaśności żołądkowej), preparatami wielowitaminowymi lub

produktami nabiałowymi, gdyż może to zmniejszać wchłanianie Verafloksu. Ponadto, Veraflox nie

powinien być stosowany w zestawieniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ

stosowanymi w bólu, gorączce lub stanach zapalnych) u zwierząt, u których występowały napady

drgawek z powodu potencjalnie wyższej podatności na powstawanie drgawek. Należy również unikać

jednoczesnego stosowania z teofiliną (podawana w przewlekłych stanach chorobowych dróg

oddechowych) lub digoksyną (podawana w zastoinowej niewydolności serca) ponieważ może to

podnosić ich poziom w osoczu i nasilać działanie tych leków.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Wymioty oraz luźny stolec mogą stanowić objawy przedawkowania. Nie są znane specyficzne

odtrutki, które można byłoby stosować przy przedawkowaniu pradofloksacyny (lub innych

fluorochinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

P R O D U K T U

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady unieszkodliwiać w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

7 tabletek

21 tabletek

70 tabletek

140 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

ULOTKA INFORMACYJNA

Veraflox 60 mg i 120 mg tabletki dla psów

1.

N A Z W A

I

A D R E S

P O D M I O T U

O D P O W I E D Z I A L N E G O

O R A Z

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Veraflox 60 mg tabletki dla psów

Veraflox 120 mg tabletki dla psów

pradofloksacyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Pradofloksacyna

60 mg

Pradofloksacyna

120 mg

Brązowawe tabletki, oznaczone „P60” po jednej stronie

Brązowawe tabletki, oznaczone „P120” po jednej stronie

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Leczenie:

zakażeń ran wywołanych przez wrażliwe szczepy z grupy Staphylococcus intermedius (w tym

S. pseudintermedius),

powierzchownej i głębokiej piodermii wywołanej przez wrażliwe szczepy z grupy

Staphylococcus intermedius (w tym S. pseudintermedius),

ostrych zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Escherichia coli oraz

szczepy z grupy Staphylococcus intermedius (w tym S. pseudintermedius) oraz

uzupełniające leczenie mechanicznej lub chirurgicznej terapii chorób przyzębia w leczeniu

ciężkich zakażeń tkanek dziąseł i przyzębia wywołanych przez wrażliwe szczepy

mikroorganizmów beztlenowych, na przykład Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (patrz punkt

„Specjalne ostrzeżenia”).

5.

PRZECIWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów w okresie wzrostu ze względu na możliwość zaburzania rozwoju chrząstek

stawowych. Okres ten zależny jest od rasy. W przypadku większości ras stosowanie weterynaryjnych

produktów leczniczych zawierających pradofloksacynę jest przeciwwskazane u psów młodszych niż

12 miesięcy, u ras olbrzymich w wieku poniżej 18 miesięcy.

Nie stosować u psów z utrzymującymi się zmianami w obrębie chrząstek stawowych, gdyż zmiany te

mogą nasilić się podczas leczenia fluorochinolonami.

Nie stosować u psów z zaburzeniami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi

jak padaczka, gdyż fluorochinolony mogą potencjalnie powodować napady drgawkowe u niektórych

zwierząt.

Nie stosować u psów w okresie ciąży lub laktacji (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach u psów obserwowano łagodne, przejściowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

w tym wymioty.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu ,poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Dawki

Zalecana dawka wynosi 3 mg pradofloksacyny/kg masy ciała, raz na dobę, zgodnie z poniższymi

tabelami. W celu zapewnienia właściwej dawki należy możliwie jak najdokładniej ustalić masę ciała

aby uniknąć niedodawkowania. Gdy wymagana dawka odpowiada połowie tabletki to pozostała jej

część powinna być użyta w następnym podaniu.

Podczas stosowania preparatu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania

antybiotyków.

Fluorochinolony należy przeznaczyć do leczenia stanów klinicznych, w których zaobserwowano słabą

odpowiedź, bądź przewiduje się słabą odpowiedź, na leczenie innymi klasami antybiotyków.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego

(ChPL) może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć

skuteczność terapii innymi fluorochinolonami ze względu na możliwość występowania oporności

krzyżowej.

Piodermia ma zazwyczaj charakter wtórny względem choroby podstawowej; w związku z tym

wskazane jest określenie podstawowej przyczyny i podjęcie odpowiedniego leczenia zwierzęcia.

Stosowanie Verafloxu powinno być ograniczone jedynie do ciężkich przypadków zakażeń przyzębia.

Podstawowym warunkiem długotrwałego efektu terapeutycznego jest oczyszczenie mechaniczne

zębów oraz usunięcie płytki nazębnej i kamienia nazębnego lub usunięcie zębów. W przypadkach

zapalenia dziąseł i chorób przyzębia preparat Veraflox należy stosować jedynie jako uzupełnienie

mechanicznego lub chirurgicznego leczenia przyzębia. Tylko te psy, u których nie można osiągnąć

efektu terapeutycznego w leczeniu chorób przyzębia samymi zabiegami mechanicznymi powinny być

poddane terapii tym produktem leczniczym.

Pradofloksacyna może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. W związku z tym podczas

leczenia należy chronić zwierzęta przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne.

Należy poinformować lekarza weterynarii jeżeli u naszego zwierzęcia występują zaburzenia funkcji

nerek. Wydalanie przez nerki jest ważną drogą eliminacji pradofloksacyny u psów w związku z czym

podczas stosowania pradofloksacyny należy zachować ostrożność u zwierząt z upośledzeniem funkcji

nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Z powodu potencjalnej szkodliwości, tabletki muszą być przechowywane w miejscu niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Po podaniu preparatu należy umyć ręce.

Nie należy jeść, pić ani palić tytoniu w trakcie podawania preparatu.

W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.

Ciąża, laktacja, płodność

Nie określono bezpieczeństwa preparatu Veraflox stosowanego w czasie ciąży i laktacji u kotów i

psów.

Ciąża:

Nie stosować podczas ciąży. U szczurów pradofloksacyna podawana w dawkach toksycznych dla

płodu i dla matki powodowała wady wrodzone oczu.

Laktacja:

Nie stosować podczas laktacji. Badania laboratoryjne wykazały występowanie artropatii u szczeniąt

po układowym podawaniu fluorochinolonów. Wiadomo, że fluorochinolony przekraczają barierę

łożyskową i przechodzą do mleka.

Płodność:

Wykazano, że pradofloksacyna nie wykazuje wpływu na płodność u zwierząt hodowlanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Niektóre leki nie powinny być podawane zwierzęciu w trakcie trwania kuracji ponieważ mogłoby to

spowodować ciężkie działania niepożądane. Należy poinformować lekarza weterynarii o wszystkich

lekach, które mamy zamiar podać zwierzęciu.

Nie należy stosować preparatu Veraflox równocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub

sukralfatem (stosowany w nadkwaśności żołądkowej), preparatami wielowitaminowymi lub

produktami nabiałowymi, gdyż może to zmniejszać wchłanianie Verafloksu. Ponadto, Veraflox nie

powinien być stosowany w zestawieniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ

stosowanymi w bólu, gorączce lub stanach zapalnych) u zwierząt, u których występowały napady

drgawek z powodu potencjalnie wyższej podatności na powstawanie drgawek. Należy również unikać

jednoczesnego stosowania z teofiliną (podawana w przewlekłych stanach chorobowych dróg

oddechowych) lub digoksyną (podawana w zastoinowej niewydolności serca) ponieważ może to

podnosić ich poziom w osoczu i nasilać działanie tych leków.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Wymioty oraz luźny stolec mogą stanowić objawy przedawkowania. Nie są znane specyficzne

odtrutki, które można byłoby stosować przy przedawkowaniu pradofloksacyny (lub innych

fluorochinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

P R O D U K T U

L E C Z N I C Z E G O

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

7 tabletek

21 tabletek

70 tabletek

140 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymprzedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Tél: +33 1 49 06 56 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

ULOTKA INFORMACYJNA

Veraflox 25 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

1.

N A Z W A

I

A D R E S

P O D M I O T U

O D P O W I E D Z I A L N E G O

O R A Z

W Y T W Ó R C Y

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Veraflox 25 mg/ml zawiesina doustna dla kotów

pradofloksacyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Zawiesina doustna zawierająca 25 mg/ml pradofloksacyny

Konserwant: Kwas sorbinowy (E200) 2 mg/ml

Żółtawa lub beżowa zawiesina.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie:

ostrych zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella

multocida, Escherichia coli oraz szczepy z grupy Staphylococcus intermedius (w tym

S. pseudintermedius).

zakażeń ran i ropni wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida oraz szczepy z

grupy Staphylococcus intermedius (w tym S. pseudintermedius).

5.

PRZECIWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Ze względu na brak danych nie należy stosować pradofloksacyny u kociąt w wieku poniżej 6 tygodni

życia.

Pradofloksacyna nie wykazuje wpływu na rozwijające się chrząstki u kociąt w wieku 6 tygodni lub

starszych. Nie wolno jednak stosować produktu u kotów z utrzymującymi się zmianami w obrębie

chrząstek stawowych, gdyż zmiany te mogą nasilić się podczas leczenia fluorochinolonami.

Nie stosować u kotów z zaburzeniami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi

jak padaczka, gdyż fluorochinolony mogą potencjalnie powodować napady drgawkowe u niektórych

zwierząt.

Nie stosować u kotów w okresie ciąży lub laktacji (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano łagodne, przejściowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym

wymioty.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane )

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku

podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Dawki

Zalecana dawka wynosi 5 mg pradofloksacyny/kg masy ciała, raz na dobę. W związku ze skalą

podziałki strzykawki wielkość uzyskanej dawki wynosi od 5 do 7,5 mg/kg m.c., zgodnie z poniższą

tabelą.

Masa ciała kota

(kg)

Dawka podawanej zawiesiny

doustnej (ml)

Dawka

pradofloksacyny

(mg/kg m.c.)

> 0,67 - 1

5 – 7,5

1 – 1,5

5 – 7,5

1,5 – 2

5 – 6,7

2 – 2,5

5 – 6,3

2,5 – 3

5 – 6

3 – 3,5

5 – 5,8

3,5 – 4

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

5 – 6

6 – 7

5 – 5,8

7 – 8

5 – 5,7

8 – 9

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo jak to zalecił lekarz weterynarii. Czas trwania terapii

uzależniony jest od charakteru i nasilenia zakażenia oraz od tego jak skutecznie lek działa u danego

zwierzęcia. W przypadku większości zakażeń zalecane są następujące długości kuracji:

Wskazania

Czas trwania leczenia

(dni)

Zakażenia ran i ropnie

Ostre zakażenia górnych dróg oddechowych

Należy zwrócić się o poradę lekarza weterynarii, jeżeli nie zaobserwuje się poprawy stanu klinicznego

w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Zawiesinę należy podać bezpośrednio doustnie jak pokazano poniżej:

Mocno wstrząsnąć przed

użyciem.

Pobrać odpowiednią

dawkę leku do strzykawki.

Podać bezpośrednio do

jamy ustnej.

Aby uniknąć przeniesienia zakażeń, nie należy używać tej samej strzykawki u różnych zwierząt.

W związku z tym należy stosować tylko jedną strzykawkę u jednego zwierzęcia. Po podaniu leku

strzykawkę należy oczyścić pod bieżącą wodą i należy przechowywać ją w pudełku tekturowym

razem z butelką.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Gdy tylko możliwe, Veraflox należy stosować jedynie po dokonaniu badań wrażliwości.

Podczas stosowania preparatu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania

antybiotyków.

Fluorochinolony należy przeznaczyć do leczenia stanów klinicznych, w których zaobserwowano słabą

odpowiedź, bądź przewiduje się słabą odpowiedź, na leczenie innymi klasami antybiotyków.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego

(ChPL) może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć

skuteczność terapii innymi fluorochinolonami ze względu na możliwość występowania oporności

krzyżowej.

Pradofloksacyna może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. W związku z tym podczas

leczenia należy chronić zwierzęta przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Z powodu potencjalnej szkodliwości, butelka oraz napełnione strzykawki muszą być przechowywane

w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z tym weterynaryjnym

produktem leczniczym.

Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Po podaniu preparatu należy umyć ręce.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami niezwłocznie przemyć oczy wodą.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą spłukać wodą.

Nie należy jeść, pić ani palić tytoniu w trakcie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.

W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.

Ciąża, laktacja, płodność

Nie określono bezpieczeństwa Verafloxu stosowanego w czasie ciąży i laktacji u kotów.

Ciąża:

Nie stosować podczas ciąży. U szczurów pradofloksacyna podawana w dawkach toksycznych dla

płodu i dla matki powodowała wady wrodzone oczu.

Laktacja:

Nie stosować podczas laktacji ze względu na brak danych o stosowaniu pradofloksacyny u kociąt w

wieku poniżej 6 tygodni życia. Wiadomo, że fluorochinolony przekraczają barierę łożyskową

i przechodzą do mleka.

Płodność:

Wykazano, że pradofloksacyna nie wykazuje wpływu na płodność u zwierząt hodowlanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Niektóre leki nie powinny być podawane zwierzęciu w trakcie trwania kuracji ponieważ mogłoby to

spowodować ciężkie działania niepożądane. Należy poinformować lekarza weterynarii o wszystkich

lekach, które mamy zamiar podać zwierzęciu.

Nie należy stosować preparatu Veraflox równocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub

sukralfatem (stosowany w nadkwaśności żołądkowej), preparatami wielowitaminowymi lub

produktami nabiałowymi, gdyż może to zmniejszać wchłanianie Verafloksu. Ponadto, Veraflox nie

powinien być stosowany w zestawieniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ

stosowanymi w bólu, gorączce lub stanach zapalnych) u zwierząt, u których występowały napady

drgawek z powodu potencjalnie wyższej podatności na powstawanie drgawek. Należy również unikać

jednoczesnego stosowania z teofiliną (podawana w przewlekłych stanach chorobowych dróg

oddechowych) lub digoksyną (podawana w zastoinowej niewydolności serca) ponieważ może to

podnosić ich poziom w osoczu i nasilać działanie tych leków.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Wymioty oraz luźny stolec mogą stanowić objawy przedawkowania. Nie są znane specyficzne

odtrutki, które można byłoby stosować przy przedawkowaniu pradofloksacyny (lub innych

fluorochinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

P R O D U K T U

L E C Z N I C Z E G O

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwiać w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Preparat Veraflox zawiesina doustna jest dostarczany w dwóch różnych postaciach:

Butelka 15 ml oraz strzykawka 3 ml do podawania doustnego

Butelka 30 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 6522

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 6522

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V.,

Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23130500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

vet@bayer.at

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel: +385 1 65 99 935

bayer.veterina.registracije@bayer.com

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited,

The Atrium,

Blackthorn Road

IE - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc,

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety