Veraflox
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-07-2011
Składnik aktywny:
pradofloxacina
Dostępny od:
Bayer Animal Health GmbH
Kod ATC:
QJ01MA97
INN (International Nazwa):
pradofloxacin
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antibatterici per uso sistemico, Fluorochinoloni
Wskazania:
DogsTreatment di:ferita infezioni causate da ceppi sensibili di Staphylococcus intermedius (tra cui S. pseudintermedius);superficiale e profondo, pioderma causate da ceppi sensibili di Staphylococcus intermedius (tra cui S. pseudintermedius);acute infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Staphylococcus intermedius (tra cui S. pseudintermedius);come trattamento aggiuntivo per la meccanica o chirurgica parodontale, terapia nel trattamento delle infezioni gravi delle gengive e dei tessuti parodontali, causate da ceppi sensibili di organismi anaerobici, per esempio Porphyromonas spp. e Prevotella spp. CatsTreatment di infezioni acute delle alte vie respiratorie causate da ceppi sensibili di Pasteurella multocida, Escherichia coli e Staphylococcus intermedius (tra cui S. pseudointermedius).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-04-12
Ulotka dla pacjenta
36
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
VERAFLOX 15 MG COMPRESSE PER CANI E GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Veraflox 15 mg compresse per cani e gatti
pradofloxacina
3.
INDICAZIONE DEL (I) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Pradofloxacina
15 mg
Compresse marroncine con singola tacca di divisione con “P15” su
un lato
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INDICAZIONE(I)
Cani:
Trattamento di:
•
infezioni di ferite causate da ceppi sensibili del gruppo
_Staphylococcus intermedius_
(incluso
_S. pseudointermedius),_
•
piodermiti superficiali e profonde causate da ceppi sensibili del
gruppo
_Staphylococcus _
_intermedius_
(incluso
_S. pseudointermedius),_
•
infezioni acute del tratto urinario causate da ceppi sensibili di
_Escherichia coli_
e del gruppo
_Staphylococcus intermedius_
(incluso
_S. pseudointermedius_
) e
•
come trattamento aggiuntivo alla terapia periodontale meccanica o
chirurgica nel trattamento di
infezioni gengivali e dei tessuti periodontali gravi, causate da ceppi
sensibili di organismi
anaerobi, ad esempio
_Porphyromonas_
spp. e
_Prevotella_
spp. (vedere sezione “Avvertenze
Speciali”).
38
Gatti:
Trattamento di:
•
infezioni acute del tratto respiratorio superiore causate da ceppi
sensibili di
_Pasteurella _
_multocida, Escherichia coli _
e
_ _
del gruppo
_ Staphylococcus_
_intermedius_
(incluso
_S. pseudointermedius). _
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare nei casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno
degli eccipienti.
Cani
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Veraflox 15 mg compresse per cani e gatti
Veraflox 60 mg compresse per cani
Veraflox 120 mg compresse per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Pradofloxacina
15 mg
Pradofloxacina
60 mg
Pradofloxacina
120 mg
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Compresse marroncine con singola tacca di divisione con “P15” su
un lato
Compresse marroncine con singola tacca di divisione con “P60” su
un lato
Compresse marroncine con singola tacca di divisione con “P120” su
un lato
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani, gatti
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Cani:
Trattamento di:
•
infezioni di ferite causate da ceppi sensibili del gruppo
_Staphylococcus intermedius_
(incluso
_S. pseudointermedius),_
•
piodermiti superficiali e profonde causate da ceppi sensibili del
gruppo
_Staphylococcus _
_intermedius_
(incluso
_S. pseudointermedius), _
•
infezioni acute del tratto urinario causate da ceppi sensibili di
_Escherichia coli_
e del gruppo
_Staphylococcus intermedius_
(incluso
_S. pseudointermedius) _
e
•
come trattamento aggiuntivo alla terapia periodontale meccanica o
chirurgica nel trattamento di
infezioni gengivali e dei tessuti periodontali gravi, causate da ceppi
sensibili di organismi
anaerobi, ad esempio
_Porphyromonas_
spp. e
_Prevotella_
spp. (vedere il paragrafo 4.5).
3
Gatti:
Trattamento di infezioni acute del tratto respiratorio superiore
causate da ceppi sensibili di
_Pasteurella multocida, Escherichia coli _
e del gruppo
_ Staphylococcus_
_intermedius_
(incluso
_S. pseudointermedius_
)
_._
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Cani:
Non utilizzare nei cani durante il periodo di accrescimento per
possi
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