Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantný verotoxín 2e z E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
ošípané
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Aktívna imunizácia prasiatok od veku 2 dní, aby sa zabránilo úmrtnosti a znížili sa klinické príznaky ochorenia edému (spôsobené verotoxínom 2e produkovaným E. coli) a na zníženie straty denného prírastku hmotnosti počas obdobia ukončenia tváre proti infekciám s verotoxínom 2e produkujúcim E. coli až do zabitia od veku 164 dní.
Revision: 3
oprávnený
2017-08-17
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VEPURED INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže : LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španielsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU VEPURED injekčná suspenzia pre ošípané. 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Rekombinantný verotoxín 2e baktérie _E. coli_ .................................................. RP* ≥ 1,50 *RP – relatívna účinnosť (ELISA) ADJUVANTY: Hydroxid hlinitý ........................................................................................... 2,117 mg (hliníka) DEAE-dextran Belavá injekčná suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívne imunizácia prasiatok od 2. dňa života na zabránenie úhynu a zníženie klinických príznakov edémového ochorenia (spôsobeného verotoxínom 2e, ktorý produkujú baktérie _E.coli_ ) a na zníženie denného úbytku hmotnosti počas záverečnej fázy výkrmu pri výskyte infekcií spôsobených verotoxínom 2e produkovaným baktériami _E. coli_ až po porážku od 164 dňa života. Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii. Trvanie imunity: 112 dní po vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok. 15 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi časté nežiaduce účinky: - Mierny zápal v mieste vpichu (s priemerom< 5 cm ), ktorý zvyčajne ustúpi bez liečby do troch dní po vakcinácii. - Mierna skleslosť v deň vakcinácie. - Bolo pozorované zvýšenie teploty najviac o 1,1 °C. Teplota v priebehu 24 hodín klesla na normálnu hodnotu. K zvracaniu, uľahnutiu, kŕčom, letargii a strate vedomia dochádza vo veľmi zriedkavých prípadoch niek Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU VEPURED injekčná suspenzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka 1 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Rekombinantný verotoxín 2e baktérie _E. coli_ .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP – relatívna účinnosť (ELISA) ADJUVANTY: Hydroxid hlinitý (Al 3+ ) .................................................................................... 2,117 mg DEAE-Dextran ............................................................................................. 10 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Belavá suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívne imunizácia prasiatok od 2. dňa života na zabránenie úhynu a zníženie klinických príznakov edémového ochorenia (spôsobeného verotoxínom 2e, ktorý produkujú baktérie _E.coli_ ) a na zníženie denného úbytku hmotnosti počas záverečnej fázy výkrmu pri výskyte infekcií spôsobených verotoxínom 2e produkovaným baktériami _E. coli_ až po porážku od 164 dňa života. Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii. Trvanie imunity: 112 dní po vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIAVakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa. 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Veľmi časté nežiaduce účinky: - Mierny zápal v mieste vpichu (s priemerom < 5 cm), ktorý zvyčajne ustupi bez liečby do troch dní po vakcinácii. - Mierna sPrzeczytaj cały dokument