Vepured
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2017
Składnik aktywny:
Verotoxina 2e recombinante de E. coli
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Porcos
Dziedzina terapeutyczna:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Wskazania:
Imunização ativa de leitões a partir dos 2 dias de idade para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da doença do edema (causada pela verotoxina 2e produzida por E. coli) e para reduzir a perda de ganho de peso diário durante o período de acabamento em face de infecções com verotoxina 2e produzindo E. coli até o abate de 164 dias de idade.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-08-17
Ulotka dla pacjenta
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
VEPURED SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VEPURED suspensão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Verotoxina 2e recombinante de
_E. coli_
............................................................ PR* ≥
1,50
* PR - potência relativa (ELISA)
ADJUVANTES:
Hidróxido de
alumínio...............................................................................
2,117 mg (alumínio)
DEAE-Dextrano
Suspensão injetável esbranquiçada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de leitões a partir dos 2 dias de idade para
prevenir a mortalidade e reduzir os sinais
clínicos da doença dos edemas (causada pela verotoxina 2e produzida
por
_E. coli_
) e para reduzir a
perda de ganho de peso diário em face de infeções com verotoxina 2e
produzidas por
_E. coli, _
durante o
período de acabamento até ao abate, a partir dos 164 dias de idade.
Início da imunidade:
21 dias após vacinação.
Duração da imunidade:
112 dias após vacinação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa,
aos adjuvantes ou a algum dos
excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas muito frequentes:
- Inflamação moderada no local da injeção (< 5cm de diâmetro) que
geralmente desaparece três
16
dias depois da vacinação, sem tratamento.
- Depressão moderada durante o dia da vacinação.
- Foi observado um aumento da temperatura máximo de 1,1 °C. A
temperatura volta ao normal
em 24 h.
Em casos muito raros, verificam-se vômitos, decúbito
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
VEPURED suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Verotoxina 2e recombinante de
_E. coli_
............................................................ PR* ≥
1,50
* PR - potência relativa (ELISA)
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
..........................................................................
2,117 mg
DEAE-dextran
..............................................................................................
10 mg
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de leitões a partir dos 2 dias de idade para
prevenir a mortalidade e reduzir os sinais
clínicos da doença dos edemas (causada pela verotoxina 2e produzida
por
_E. coli_
) e para reduzir a
perda de ganho de peso diário em face de infeções com verotoxina 2e
produzidas por
_E. coli, _
durante o
período de acabamento
_ _
até ao abate, a partir dos 164 dias de idade.
Início da imunidade:
21 dias após vacinação.
Duração da imunidade:
112 dias após vacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa,
aos adjuvantes ou a algum dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
3
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Não aplicável.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Reações adversas muito frequentes:
- Inflamação moderada no local da injeção (< 5cm de diâmetro) que
geralmente desaparece três
dias depois da vacinação, sem tratamento.
- Depressão moderada durante o dia da vacinação.
- Foi o
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