Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Verotoxin 2e rikombinanti ta 'E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Majjali
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Immunizzazzjoni attiva ta 'ħnieżer minn jumejn biex tevita l-mortalità u tnaqqas sinjali kliniċi ta' mard ta 'edema (ikkawżat minn verotossina 2e prodotta minn E. coli) u biex jitnaqqas it-telf ta 'żieda fil-piż ta' kuljum matul il-perjodu ta 'l-irfinar quddiem infezzjonijiet bil-verotossina 2e li tipproduċi E. coli sal-qatla mill-età ta '164 jum.
Revision: 3
Awtorizzat
2017-08-17
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
VEPURED SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU VEPURED Suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta' 1 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: Verotoxin 2e tal- _E. Coli_ rikombinanti .............................................................. RP* ≥ 1.50 * RP – potenza relattiva (ELISA) ADJUVANTI: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) ........................................................................... 2.117 mg DEAE-Dextran ............................................................................................. 10 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni bajdanija. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. It-tlaqqim attiv ta’ majjalini mill-età ta’ jumejn għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi tal-marda tal-edema (kkawżata mill-verotossina 2e prodotti mill- _E. coli_ ) u għat-tnaqqis taż-żieda ta’ kuljum fil-piż tul l-aħħar fażi minħabba infezzjonijiet bil-verotossina li tipproduċi l- _E. coli _ sal-qatla mill-età ta’ 164 jum. Bidu tal-immunità: 21 jum wara t-tilqima. Perjodu tal-immunità: 112-il ġurnata wara t-tilqim. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALILaqqam annimali f'saħħithom biss 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. 3 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Mhux applikabbli. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Infjammazzjoni ħ Przeczytaj cały dokument