Vepured
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2017
Składnik aktywny:
E. coli rekombináns Verotoxin 2e
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Sertés
Dziedzina terapeutyczna:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Wskazania:
Aktív immunizálására malacok 2 naposak, hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve csökkenti a klinikai tünetek ödéma betegség (által okozott verotoxin 2e által gyártott E. coli) és csökkentse a napi súlygyarapodás veszteségét a befejező időszak alatt a verotoxin 2e termelő E-fertőzésekkel szemben. coli, 164 napos vágásig.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2017-08-17
Ulotka dla pacjenta
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
VEPURED SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 1 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
_E. coli_
rekombináns 2e verotoxin
.....................................................................
RP* ≥ 1,50
* RP, relatív hatékonyság (ELISA)
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
...............................................................................
2,117 mg (alumínium)
DEAE-dextrán
Fehéres szuszpenzió injekcióhoz.
4.
JAVALLAT(OK)
A malacok aktív immunizálása 2 napos koruktól csökkenti az
elhullás mértékét és mérsékli az (
_E. Coli_
baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) ödémás betegségek
klinikai jeleit és csökkenti a napi
súlyvesztés mértékét az (
_E. Coli_
baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) fertőzések
befejező
időszakában a 164 napos kor utáni vágásérett korig.
Az immunitás kialakulása:
21 nappal a vakcinázás után.
Az immunitástartósság:
112 nap a vakcinázást követően.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánsokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon gyakori mellékhatások:
- Az injekció beadásának helyén előforduló enyhe (5 cm-nél
kisebb átmérőjű) gyulladás, amely
jellemzően a vakcinázás utáni három napon belül kezelés
nélkül elmúlik.
- Enyhe levertség a vakcinázás napján.
15
- Legfeljebb 1,1 °C-os testhőmérséklet-emelkedés figyeltek meg. A
testhőmérséklet 24 órán belül
visszatért a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
VEPURED szuszpenziós injekció sertéseknek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 1 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
_E. coli_
rekombináns 2e verotoxin
....................................................................
RP* ≥ 1,50
* RP, relatív hatékonyság (ELISA)
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid (Al
3+
)
.............................................................................
2,117 mg
DEAE-dextrán
..............................................................................................
10 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió injekcióhoz.
Fehéres színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A malacok aktív immunizálása 2 napos koruktól csökkenti az
elhullás mértékét és mérsékli az (
_E. Coli_
baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) ödémás betegségek
klinikai jeleit és csökkenti a napi
súlyvesztés mértékét az (
_E. Coli_
baktériumok által termelt verotoxin 2e okozta) fertőzések
befejező
időszakában a 164 napos kor utáni vágásérett korig.
Az immunitás kialakulása:
21 nappal a vakcinázás után.
Az immunitástartósság:
112 nap a vakcinázást követően.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánsokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
3
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Nem értelmezhető.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Nagyon gyakori mellékhatások:
-
Az injekció beadásának helyén előforduló enyhe
Przeczytaj cały dokument
