Vepured
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2017
Składnik aktywny:
rekombinantinis E. coli verotoksinas 2e
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Kiaulės
Dziedzina terapeutyczna:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Wskazania:
Aktyvi paršelių imunizacija nuo 2 dienų amžiaus, siekiant išvengti mirtingumo ir mažinti klinikinius edemos ligos požymius (sukeltą E serijos generuojamo verotoksino 2e). coli) ir sumažinti dienos svorio padidėjimo praradimą baigiamojo laikotarpio metu, kai susidaro infekcijos, sukeliančios verotoksiną 2e, gaminančią E. coli iki skerdimo nuo 164 dienų amžiaus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2017-08-17
Ulotka dla pacjenta
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
VEPURED, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
VEPURED, injekcinė suspensija kiaulėms.
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
rekombinantinio
_E. coli_
verotoksino
2e............................................................ RP* ≥
1,50;
* RP – santykinis imunogeniškumas (ELISA)
ADJUVANTŲ:
aliuminio
hidroksido................................................................................
2,117 mg (aliuminio),
DEAE dekstrano.
Balkšva injekcinė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Paršeliams nuo 2 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
apsaugoti juos nuo nugaišimo ir susilpninti
klinikinius edemligės (sukeltos verotoksino 2e, gaminamo
_E. coli_
) požymius bei sumažinti paros
priesvorio netekimą dėl užsikrėtimo verotoksiną 2e gaminančia
_E. coli_
penėjimo laikotarpiu iki
skerdimo nuo 164 dienų amžiaus.
Imuniteto pradžia:
21 diena po vakcinacijos.
Imunitetas trukmė: 112 dienų po vakcinacijos.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai dažnos nepalankios reakcijos:
- Nedidelis uždegimas injekcijos vietoje (< 5 cm skersmens), kuris
paprastai išnyksta per tris dienas po
vakcinacijos be jokio gydymo.
- Nedidelė depresija vakcinacijos dieną.
15
- Pastebėtas kūno temperatūros pakilimas daugiausia 1,1 °C.
Temperatūra normalizavosi per 24 val.
Labai retais atvejais per kelias minutes po vakcinacijos pasireiškia
vėmimas, negalėjimas pasikelti,
konvulsijos, letargija ir sąmonės netekimas. Gyvūnai dažniausiai
pradeda atsigauti maždaug per 15
minu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
VEPURED, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
rekombinantinio
_E. coli_
verotoksino
2e............................................................ RP* ≥
1,50;
* RP – santykinis imunogeniškumas (ELISA)
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido (Al
3+
)
.............................................................................
2,117 mg,
DEAE dekstrano
...............................................................................................
10 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Balkšva suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršeliams nuo 2 dienų amžiaus aktyviai imunizuoti, norint
apsaugoti juos nuo nugaišimo ir susilpninti
klinikinius edemligės (sukeltos verotoksino 2e, gaminamo
_E. coli_
) požymius bei sumažinti paros
priesvorio netekimą dėl užsikrėtimo verotoksiną 2e gaminančia
_E. coli_
penėjimo laikotarpiu iki
skerdimo nuo 164 dienų amžiaus.
Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinacijos.
Imuniteto trukmė: 112 dienų po vakcinacijos.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai,
adjuvantams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
3
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Netaikytinos.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Labai dažnos nepalankios reakcijos:
- Nedidelis uždegimas injekcijos vietoje (< 5 cm skersmens), kuris
paprastai išnyksta per tris dienas po
vakcinacijos be jokio gydymo.
- Nedidelė depresija vakcinacijo
Przeczytaj cały dokument
