Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Influensavirus (helvirion, inaktiverad), innehållande antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Influensavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiv immunisering mot H5N1-subtyp av influensa A-virus. Denna indikation baseras på immunogenicitet data från ämnen från en ålder av 6 månader framåt efter administrering av två doser av vaccinet beredd med subtyp H5N1 stammar. Vepacel bör användas i enlighet med Officiella riktlinjer.
Revision: 9
kallas
2012-02-17
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VEPACEL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU VACCINERAS. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VEPACEL är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL 3. Hur du får VEPACEL 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VEPACEL ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VEPACEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VEPACEL är ett vaccin avsett för personer från 6 månaders ålder och uppåt. Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1. Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids runt om i världen. Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid ”vanlig” influensa men är vanligtvis mer allvarliga. När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa. Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU VACCINERAS MED VEPACEL ANVÄND INTE VEPACEL - Om du tidigare har fått en allvarl Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN VEPACEL injektionsvätska, suspension, i flerdosinjektionsflaska Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller: Inaktiverat helvirus mot influensa, innehållande antigen* av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * framställt i veroceller ** hemagglutinin Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension. Klar till opalskimrande suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1. Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från försökspersoner från 6 månaders ålder som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1 (se avsnitt 5.1). Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Dosering Vuxna och barn från 6 månaders ålder och uppåt: En dos på 0,5 ml valfritt datum. En andra 0,5 ml dos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor. _andra pediatriska populationen _ Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos barn yngre än 6 månaders ålder. 3 Administreringssätt Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret, beroende på muskelmassan. Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i av Przeczytaj cały dokument