Vepacel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vepacel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vepacel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-infectives dla systemowego użycia
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy A.. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od badanych w wieku od 6 miesięcy i dalej po podaniu dwóch dawek szczepionki przygotowywane z szczepy podtypu H5N1 . Vepacel powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002089
  • Data autoryzacji:
  • 17-02-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002089
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/702082/2013

EMEA/H/C/002089

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vepacel

Szczepionka przeciwko grypie (cały wirion, inaktywowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vepacel. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Vepacel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.

Co to jest Vepacel?

Vepacel jest szczepionką, która zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).

Produkt Vepacel zawiera szczep grypy o nazwie A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

W jakim celu stosuje się szczepionkę Vepacel?

Produkt Vepacel jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych i dzieci od 6. miesiąca życia w celu

ochrony przed grypą wywołaną przez podtyp H5N1 („ptasia grypa”) wirusa grypy A. Szczepionkę

należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować szczepionkę Vepacel?

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub udowy w dwóch pojedynczych

dawkach w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Jak działa szczepionka Vepacel?

Produkt Vepacel jest szczepionką prepandemiczną. Jest to rodzaj szczepionki, która ma być stosowana

w celu ochrony przed zakażeniem nowym szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu

pandemii grypy w przyszłości. Szczepionkę opracowano w celu zapewnienia ochrony przed wirusem

H5N1 w taki sposób, aby móc ją stosować zarówno przed pandemią grypy, jak i podczas niej.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością

przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności

(ochrony). Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie. Eksperci ds.

zdrowia obawiają się, że przyszłą pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.

Działanie szczepionek polega na „szkoleniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny

organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Omawiana szczepionka zawiera szczep wirusa

H5N1. Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby. Po podaniu szczepionki

układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.

W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku

ponownego kontaktu z wirusem. Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed

chorobą wywoływaną przez tego wirusa.

Wirusy używane do wytwarzania szczepionki Vepacel są hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki

vero), a nie w kurzych jajkach.

Jak badano szczepionkę Vepacel?

Dane ze szczepień produktem Vepacel u osób dorosłych pochodziły z dwóch badań głównych. W obu

badaniach oddzielnie oceniano osoby w wieku powyżej i poniżej 60 lat. W pierwszym badaniu głównym

uczestniczyło 561 zdrowych osób dorosłych, a w drugim badaniu około 3 600 osób, w tym osoby

bardziej zagrożone grypą (jak np. osoby przewlekle chore lub z osłabionym układem odpornościowym).

W obu badaniach uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Vepacel, a następnie szczepionkę

przypominającą (podaną po sześciu miesiącach, jednym roku lub dwóch latach) szczepionki

zawierającej różne moce tego samego szczepu grypy H5N1 co w szczepionce Vepacel lub innego

szczepu grypy H5N1.

Szczepionkę oceniano również w badaniu głównym z udziałem 657 zdrowych dzieci w wieku of 6

miesięcy do 17 lat, którym podano dwie dawki szczepionki Vepacel w 3-tygodniowym odstępie czasu.

Niektóre dzieci po roku otrzymały również dawkę przypominającą szczepionki zawierającej inny szczep

wirusa grypy H5N1.

We wszystkich badaniach analizowano zdolność szczepionki do pobudzania wytwarzania przeciwciał

(immugenność) przeciwko wirusowi grypy H5N1.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Vepacel zaobserwowano w

badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za

odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób dorosłych.

Szczepienie produktem Vepacel u osób dorosłych wywołało odpowiedź w postaci przeciwciał spełniającą

te kryteria. W pierwszym badaniu głównym 21 dni po drugim szczepieniu u 72,5% osób dorosłych w

wieku poniżej 60 lat i u 74,1% osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat występował poziom przeciwciał,

który chroniłby je przed H5N1. W drugim badaniu głównym ochronny poziom przeciwciał występował u

85,8% zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat i u 80,2% zdrowych osób dorosłych w wieku

powyżej 60 lat. Ponadto ochronny poziom przeciwciał zaobserwowano 71,6% pacjentów z osłabionym

układem odpornościowym i u 77,5% pacjentów z długotrwałą chorobą. W obu badaniach pacjenci,

którzy otrzymali Vepacel i szczepionkę przypominającą z innym szczepem grypy H5N1 wytworzyli

przeciwciała mogące reagować na kilka szczepów wirusa H5N1. Może to pomóc w zapewnieniu ochrony

w przypadku pandemii wywołanej nowym szczepem wirusa H5N1.

Vepacel

Strona 2/4

W badaniu z udziałem dzieci wykazano, że szczepienie produktem Vepacel wywoływało podobne

stężenie przeciwciał, jak to zaobserwowane u osób dorosłych: po 21 dniach od podania drugiego

zastrzyku u 85,4% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 72,9% dzieci w wieku od 3 do 8 lat i u 68,8% dzieci w

wieku od 6 do 35 miesięcy zaobserwowano poziom przeciwciał, który chroniłby je przed H5N1.

Szczepionka przypominająca (rok po 2-dawkowym szczepieniu produktem Vepacel) również

wywoływała silną reakcję w zakresie przeciwciał przeciwko szczepom zastosowanym w szczepionce

przypominającej i w produkcie Vepacel.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Vepacel?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Vepacel u osób dorosłych

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość) i ból w

miejscu wstrzyknięcia. Podobne działania niepożądane występują u dzieci. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Vepacel znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Vepacel nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja

anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje

występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak formaldehyd, benzonaza,

sacharoza, trypsyna, białko z komórek Vero. Jeżeli konieczne jest szczepienie, należy zapewnić dostęp

do urządzeń umożliwiających natychmiastową reanimację pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Vepacel?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Vepacel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu. Komitet zauważył, że szczepionka Vepacel u

zdrowych osób dorosłych wywołuje dobrą odpowiedź immunologiczną, a u zdrowych osób dorosłych w

wieku powyżej 60 lat i u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub przewlekle chorych –

akceptowalną odpowiedź immunologiczną. Komitet zauważył również, że szczepionka Vepacel

wywołuje wystarczającą odpowiedź immunologiczną przeciw innym szczepom H5N1, które potencjalnie

mogą wywołać pandemię grypy. W badaniach nie zaobserwowano istotnych problemów dotyczących

bezpieczeństwa stosowania produktu, a zaobserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj

łagodny charakter i były podobne do działań zaobserwowanych przy stosowaniu innych szczepionek

przeciwgrypowych.

Stosowanie szczepionki Vepacel rozszerzono z czasem na dzieci w wieku od 6. miesiąca życia,

ponieważ wykazano, że szczepionka wywołuje dobrą odpowiedź pod względem przeciwciał w tej grupie,

przy podobnym profilu bezpieczeństwa jak u osób dorosłych.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Vepacel?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vepacel opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Vepacel zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Vepacel

Strona 3/4

Inne informacje dotyczące szczepionki Vepacel:

W dniu 17 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki

Vepacel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Vepacel znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vepacel należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2013.

Vepacel

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany

w hodowli komórkowej)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki VEPACEL

Jak stosować szczepionkę VEPACEL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje

VEPACEL jest szczepionką do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Jest ona

przeznaczona do stosowania przed kolejną pandemią grypy w celu zapobiegania grypie wywoływanej

przez wirusa typu H5N1.

Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo

szybko po różnych regionach świata.

Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie zwykłej grypy, ale zwykle

przebieg choroby jest cięższy.

Po podaniu szczepionki pacjentowi jego układ immunologiczny (naturalny układ odpornościowy

organizmu) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników

szczepionki nie może wywołać grypy.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka VEPACEL może nie zapewnić pełnej

ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki VEPACEL

Kiedy nie stosować szczepionki VEPACEL

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki

VEPACEL (wymieniono je na końcu ulotki — punkt 6) lub na dowolną z substancji, które

mogą być obecne w śladowych (bardzo niewielkich) ilościach: formaldehyd, benzonazę,

sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero).

Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności

w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. W warunkach pandemii może być jednak

odpowiednie dla danego pacjenta podanie szczepionki, pod warunkiem, że możliwe jest

natychmiastowe zastosowanie odpowiednich procedur leczenia w przypadku wystąpienia

reakcji alergicznej.

W razie wątpliwości należy przed przyjęciem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli

przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C). Wówczas podanie szczepionki jest

z reguły odkładane do czasu poprawy stanu zdrowia. Drobne infekcje, takie jak przeziębienie,

nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki VEPACEL podejmuje

lekarz.

wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz

punkt 6 na końcu ulotki) lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza,

trypsyna, białko z komórek Vero). Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje

alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na

wirus grypy H1N1 w okresie pandemii. Reakcje te występowały zarówno u pacjentów

z kilkoma alergiami w wywiadzie, jak i u osób bez alergii.

ma osłabiony układ odpornościowy, na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego,

w tym leczenia glikokortykosteroidami lub terapii antynowotworowej.

ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.

Jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami, wynik

takiego badania w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki VEPACEL może być nieprawidłowy.

Lekarza zlecającego to badanie należy poinformować o przyjęciu szczepionki VEPACEL.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Brak informacji na temat podskórnego podawania szczepionki VEPACEL.

O dowolnej z tych sytuacji należy POWIADOMIĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, gdyż

szczepienie może być niezalecane lub może zaistnieć konieczność jego odłożenia w czasie.

VEPACEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami

wydawanymi bez recepty i dowolnymi innymi szczepionkami.

Brak jest informacji na temat podawania szczepionki VEPACEL wraz z innymi szczepionkami.

Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, nie należy wstrzykiwać innej szczepionki w to samo ramię, co

VEPACEL. Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.

W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania

innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można

podać szczepionkę VEPACEL, jednak odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.

Szczepionka VEPACEL nie powinna być podawana jednocześnie z immunoglobulinami. Jednak jeżeli

nie można tego uniknąć, immunoglobulin nie należy wstrzykiwać w to samo ramię, co VEPACEL.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę VEPACEL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VEPACEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę VEPACEL

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień w górnej części ramienia

(mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej. Szczepionki w żadnym

wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 lat:

Należy podać jedną dawkę 0,5 ml. Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej trzech

tygodni.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i w starszym wieku większość działań była

łagodna i krótkotrwała. Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu

szczepionki przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu

w porównaniu z pierwszym. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia,

który był zwykle łagodny.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych oraz osób

w starszym wieku.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia;

ból w miejscu wstrzyknięcia;

zmęczenie;

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

cieknący katar lub ból gardła;

zawroty głowy (uczucie wirowania);

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

kaszel;

biegunka;

zwiększone pocenie;

swędzenie;

ból stawów lub mięśni;

gorączka;

dreszcze;

złe samopoczucie;

stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

zaburzenie, osłabienie czucia.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

powiększone węzły chłonne;

bezsenność (problemy ze snem);

zawroty głowy;

senność;

zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;

ból ucha;

obniżone ciśnienie krwi, omdlenie;

duszności;

zapchany nos lub cieknący katar;

suchość w gardle;

wymioty;

nudności;

ból brzucha, niestrawność;

wysypka, pokrzywka;

dyskomfort w klatce piersiowej;

choroba grypopodobna;

reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak podrażnienie, swędzenie, zasinienie lub odrętwienie

ramienia;

nagła utrata słuchu.

W badaniach klinicznych obejmujących niemowlęta, dzieci i młodzież częstość występowania oraz

charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie

osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku

od 6 do 35 miesięcy.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność;

ból w miejscu wstrzyknięcia;

gorączka;

drażliwość.

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

cieknący katar lub ból gardła;

zmniejszenie łaknienia;

zaburzenia snu;

płacz;

mdłości;

wymioty;

biegunka;

nadmierne pocenie;

stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku

od 3 do 8 lat.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

cieknący katar lub ból gardła;

ból głowy;

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

mdłości;

wymioty;

ból stawów lub mięśni;

stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

zmęczenie;

gorączka;

złe samopoczucie.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

zmniejszenie łaknienia;

podrażnienie oka;

kaszel;

cieknący katar;

biegunka;

nadmierne pocenie;

swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;

ból w dole pachowym;

uczucie zimna.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku

od 9 do 17 lat.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy;

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

cieknący katar lub ból gardła;

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

ból brzucha;

mdłości;

wymioty;

nadmierne pocenie;

ból stawów lub mięśni;

stwardnienie tkanki, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;

zmęczenie;

dreszcze;

złe samopoczucie.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

zmniejszenie łaknienia;

bezsenność (problemy ze snem);

zawroty głowy;

zaburzenie, osłabienie czucia;

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

cieknący katar;

biegunka;

swędzenie;

ból kończyny;

zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;

ból w dole pachowym;

gorączka;

uczucie zimna.

Brak jest danych na temat monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

szczepionki VEPACEL.

Działania niepożądane zaobserwowane w przypadku podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan)

Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciw

grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii wirusa

grypy H1N1:

reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia

ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;

napady drgawek z powodu gorączki,

ból ramion i/lub nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu);

obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.

Działania niepożądane zaobserwowane w przypadku szczepionek przeciw grypie podawanych

rutynowo co roku

Po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie podawanymi rutynowo

co roku zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane. Działania te mogą wystąpić

również po szczepieniu szczepionką VEPACEL:

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000):

reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które

nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu; lekarze są świadomi tej możliwości i mają

możliwość zastosowania w takich wypadkach procedur leczenia;

silny kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów;

obniżenie liczby płytek krwi skutkujące krwawieniem lub zasinieniem.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zapalenie naczyń, które może prowadzić do wysypki skórnej, bólu stawów i zaburzeń

czynności nerek;

zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu

nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj paraliżu zwany zespołem Guillaina-Barrégo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka VEPACEL

Substancją czynną szczepionki jest:

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen*szczepu:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma**

* namnażany w komórkach Vero

** hemaglutynina

Pozostałe składniki to:

trometamol,

sodu chlorek,

woda do wstrzykiwań,

polisorbat 80.

Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie

VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej (10 dawek po 0,5 ml na

fiolkę) w opakowaniu po 20 fiolek.

Zawiesina jest przejrzysta do opalizującej.

Podmiot odpowiedzialny

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Ulica

Londyn

EC1Y 4UQ. UK

Wytwórca

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fiolka wielodawkowa (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę)

Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed użyciem wstrząsnąć.

Po wstrząśnięciu szczepionka jest zawiesiną przejrzystą do opalizującej.

Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej

wygląd nie jest nieprawidłowy. W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy wyrzucić.

Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.

Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany

w hodowli komórkowej)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki VEPACEL

Jak stosować szczepionkę VEPACEL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje

VEPACEL jest szczepionką do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Jest ona

przeznaczona do stosowania przed kolejną pandemią grypy w celu zapobiegania grypie wywoływanej

przez wirusa typu H5N1.

Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo

szybko po różnych regionach świata.

Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie zwykłej grypy, ale zwykle

przebieg choroby jest cięższy.

Po podaniu szczepionki pacjentowi jego układ immunologiczny (naturalny układ odpornościowy

organizmu) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników

szczepionki nie może wywołać grypy.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka VEPACEL może nie zapewnić pełnej

ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki VEPACEL

Kiedy nie stosować szczepionki VEPACEL

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki

VEPACEL (wymieniono je na końcu ulotki — punkt 6) lub na dowolną z substancji, które

mogą być obecne w śladowych (bardzo niewielkich) ilościach: formaldehyd, benzonazę,

sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero).

Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności

w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. W warunkach pandemii może być jednak

odpowiednie dla danego pacjenta podanie szczepionki, pod warunkiem, że możliwe jest

natychmiastowe zastosowanie odpowiednich procedur leczenia w przypadku wystąpienia

reakcji alergicznej.

W razie wątpliwości należy przed przyjęciem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli

przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C). Wówczas podanie szczepionki jest

z reguły odkładane do czasu poprawy stanu zdrowia. Drobne infekcje, takie jak przeziębienie,

nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki VEPACEL podejmuje

lekarz.

wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz

punkt 6 na końcu ulotki) lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza,

trypsyna, białko z komórek Vero). Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje

alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na

wirus grypy H1N1 w okresie pandemii. Reakcje te występowały zarówno u pacjentów

z kilkoma alergiami w wywiadzie, jak i u osób bez alergii.

ma osłabiony układ odpornościowy, na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego,

w tym leczenia glikokortykosteroidami lub terapii antynowotworowej.

ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.

Jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami, wynik

takiego badania w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki VEPACEL może być nieprawidłowy.

Lekarza zlecającego to badanie należy poinformować o przyjęciu szczepionki VEPACEL.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Brak informacji na temat podskórnego podawania szczepionki VEPACEL.

O dowolnej z tych sytuacji należy POWIADOMIĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, gdyż

szczepienie może być niezalecane lub może zaistnieć konieczność jego odłożenia w czasie.

VEPACEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami

wydawanymi bez recepty i dowolnymi innymi szczepionkami.

Brak jest informacji na temat podawania szczepionki VEPACEL wraz z innymi szczepionkami.

Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, nie należy wstrzykiwać innej szczepionki w to samo ramię,

co VEPACEL. Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.

W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania

innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można

podać szczepionkę VEPACEL, jednak odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.

Szczepionka VEPACEL nie powinna być podawana jednocześnie z immunoglobulinami. Jednak jeżeli

nie można tego uniknąć, immunoglobulin nie należy wstrzykiwać w to samo ramię, co VEPACEL.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę VEPACEL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VEPACEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę VEPACEL

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień w górnej części ramienia

(mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej. Szczepionki w żadnym

wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 lat:

Należy podać jedną dawkę 0,5 ml. Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej trzech

tygodni.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i w starszym wieku większość działań była

łagodna i krótkotrwała. Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu

szczepionki przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu

w porównaniu z pierwszym. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia,

który był zwykle łagodny.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych oraz osób

w starszym wieku.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia;

ból w miejscu wstrzyknięcia;

zmęczenie;

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

cieknący katar lub ból gardła;

zawroty głowy (uczucie wirowania);

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;;

kaszel;

biegunka;

zwiększone pocenie;

swędzenie;

ból stawów lub mięśni;

gorączka;

dreszcze;

złe samopoczucie;

stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

zaburzenie, osłabienie czucia.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

powiększone węzły chłonne;

bezsenność (problemy ze snem);

zawroty głowy;

senność;

zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;

ból ucha;

obniżone ciśnienie krwi, omdlenie;

duszności;

zapchany nos lub cieknący katar;

suchość w gardle;

wymioty;

nudności;

ból brzucha, niestrawność;

wysypka, pokrzywka;

dyskomfort w klatce piersiowej;

choroba grypopodobna;

reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak podrażnienie, swędzenie, zasinienie lub odrętwienie

ramienia;

nagła utrata słuchu.

W badaniach klinicznych obejmujących niemowlęta, dzieci i młodzież częstość występowania oraz

charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie

osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku

od 6 do 35 miesięcy.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność;

ból w miejscu wstrzyknięcia.

gorączka;

drażliwość.

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

cieknący katar lub ból gardła;

zmniejszenie łaknienia;

zaburzenia snu;

płacz;

mdłości;

wymioty;

biegunka;

nadmierne pocenie;

stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku

od 3 do 8 lat.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

cieknący katar lub ból gardła;

ból głowy;

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

mdłości;

wymioty;

ból stawów lub mięśni;

stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

zmęczenie;

gorączka;

złe samopoczucie.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

zmniejszenie łaknienia;

podrażnienie oka;

kaszel;

cieknący katar;

biegunka;

nadmierne pocenie;

swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;

ból w dole pachowym;

swędzenie;

uczucie zimna.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku

od 9 do 17 lat.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy;

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

cieknący katar lub ból gardła;

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

ból brzucha;

mdłości,

wymioty;

nadmierne pocenie;

ból stawów lub mięśni;

dreszcze, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia (ogólne złe samopoczucie);

stwardnienie tkanki, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;

zmęczenie;

dreszcze;

złe samopoczucie.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

zmniejszenie łaknienia;

bezsenność (problemy ze snem);

zawroty głowy;

zaburzenie, osłabienie czucia;

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

cieknący katar;

biegunka;

swędzenie;

ból kończyny;

zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;

ból w dole pachowym;

gorączka;

uczucie zimna.

Brak jest danych na temat monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

szczepionki VEPACEL.

Działania niepożądane zaobserwowane w przypadku podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan)

Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciw

grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii wirusa

grypy H1N1:

reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia

ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;

napady drgawek z powodu gorączki,

ból ramion i/lub nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu);

obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.

Działania niepożądane zaobserwowane w przypadku szczepionek przeciw grypie podawanych

rutynowo co roku

Po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie podawanymi rutynowo

co roku zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane. Działania te mogą wystąpić

również po szczepieniu szczepionką VEPACEL:

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):

ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000):

reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które

nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu; lekarze są świadomi tej możliwości i mają

możliwość zastosowania w takich wypadkach procedur leczenia;

silny kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów;

obniżenie liczby płytek krwi skutkujące krwawieniem lub zasinieniem.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zapalenie naczyń, które może prowadzić do wysypki skórnej, bólu stawów i zaburzeń

czynności nerek;

zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu

nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj paraliżu zwany zespołem Guillaina-Barrégo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka VEPACEL

Substancją czynną szczepionki jest:

1 dawka (0,5 ml) zawiera:

wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen* szczepu:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma**

* namnażany w komórkach Vero

** hemaglutynina

Pozostałe składniki to:

trometamol,

sodu chlorek,

woda do wstrzykiwań,

polisorbat 80.

Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie

VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań,

z zatyczką tłoka bez lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.

Zawiesina jest przejrzysta do opalizującej.

Podmiot odpowiedzialny

Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Ulica

Londyn

EC1Y 4UQ. UK

Wytwórca

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed użyciem wstrząsnąć.

Po wstrząśnięciu szczepionka jest zawiesiną przejrzystą do opalizującej..

Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej

wygląd nie jest nieprawidłowy. W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy wyrzucić

Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.

Po założeniu igły na strzykawkę należy niezwłocznie podać szczepionkę.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety