Vepacel
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-01-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-02-2014
Składnik aktywny:
Virus grippal (virion entier, inactivé), contenant l'antigène de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Dostępny od:
Ology Bioservices Ireland LTD
Kod ATC:
J07BB01
INN (International Nazwa):
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Grupa terapeutyczna:
Vaccins contre la grippe
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Cette indication est basée sur les données sur l'immunogénicité chez les sujets à partir de l'âge de 6 mois, après l'administration de deux doses de vaccin préparé avec des souches de sous-type H5N1. Vepacel doit être utilisé selon les recommandations Officielles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2012-02-17
Ulotka dla pacjenta
36
B. NOTICE
37
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VEPACEL SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé,
préparé sur culture cellulaire)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL
3.
Comment est administré VEPACEL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VEPACEL
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VEPACEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
VEPACEL est un vaccin utilisé chez les sujets de 6 mois et plus. Il
est destiné à être administré avant
la prochaine pandémie de grippe afin de prévenir la grippe due à la
souche H5N1 du virus.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les
quelques décennies. Elle se propage
rapidement à travers le monde. Les symptômes d'une grippe
pandémique sont similaires à ceux de la
grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la
maladie. Aucun des composant
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
VEPACEL suspension injectable en récipient multidose
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion entier, inactivé,
préparé sur culture cellulaire)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient:
Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène*
de la souche:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes**
*
produit sur cellules Vero
**
hémagglutinine
Il s'agit d'un récipient multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre
de doses par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension transparente à opalescente.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Cette indication repose sur les données d'immunogénicité provenant
de sujets âgés de 6 mois et plus
après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des
souches du sous-type H5N1 (voir
rubrique 5.1).
L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus :
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un
intervalle d'au moins trois semaines.
3
_Autre population pédiatrique _
Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de
VEPACEL chez les enfants de moins
de 6 mois.
Mode d'administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle
deltoïde ou la partie antérolatérale
de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Voir la s
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