Ventolin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ventolin 100 mcg/dawkę inh. aerozol wziewny, zawiesina
  • Dawkowanie:
  • 100 mcg/dawkę inh.
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol wziewny, zawiesina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ventolin 100 mcg/dawkę inh. aerozol wziewny, zawiesina
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. (200 dawek), 5909990442010, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04420
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ventolin_aerozol_Ulotka_GDS 25

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ventolin, 100

g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Salbutamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ventolin, aerozol inhalacyjny i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventolin, aerozol inhalacyjny

Jak stosować lek Ventolin, aerozol inhalacyjny

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ventolin, aerozol inhalacyjny

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ventolin, aerozol inhalacyjny i w jakim celu się go stosuje

Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina, zawiera lek o nazwie salbutamol. Należy on do grupy

szybko działających leków rozszerzających oskrzela.

Leki rozszerzające oskrzela:

pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.

pomagają w zmniejszeniu ucisku w klatce piersiowej, świszczącego oddechu i kaszlu

związanego z astmą.

Ventolin aerozol inhalacyjny, zawiesina jest stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania u dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, z astmą i podobnymi stanami, a także w zapobieganiu objawom

astmy wywołanym przez wysiłek fizyczny i kontakt z alergenami (czynnikami wywołującymi napad

duszności). Należą do nich kurz domowy, pyłki, sierść kota, psa i dym papierosowy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventolin, aerozol inhalacyjny

Kiedy nie stosować leku Ventolin, aerozol inhalacyjny

jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

w przypadku poronienia zagrażającego,

w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, zawiesina należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent:

ma źle kontrolowaną astmę (np. często występują u niego objawy astmy lub zaostrzenia objawów

lub ma zmniejszoną sprawność fizyczną). Lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania lub

zwiększenie dawki leku np. kortykosteroidu wziewnego, w celu uzyskania kontroli choroby.

ma wysokie ciśnienie krwi,

ma nadczynność tarczycy,

Ventolin_aerozol_Ulotka_GDS 25

miał w przeszłości problemy z sercem, takie jak nieregularne lub szybkie bicie serca lub ból

w klatce piersiowej,

ma małe stężenie potasu we krwi,

stosuje pochodne ksantyny (np. teofilina) lub steroidy w leczeniu astmy,

stosuje leki moczopędne (diuretyki), czasami stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

lub choroby serca.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, lekarz zaleci kontrolę stężenia potasu

we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli czas działania leku jest krótszy niż 3 godziny.

Lek Ventolin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ventolin, aerozol inhalacyjny lub zwiększać możliwość

wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak propranolol, stosowane w leczeniu

wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może stosować Ventolin, aerozol inhalacyjny z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ventolin, aerozol inhalacyjny zwykle nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka

może przyjmować lek Ventolin w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie odnotowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Ventolin, aerozol inhalacyjny

Ventolin, aerozol inhalacyjny należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ventolin, aerozol inhalacyjny jest stosowany tylko do inhalacji.

Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.

Osoby mające trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogą

stosować Ventolin, aerozol inhalacyjny za pomocą komory inhalacyjnej.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą stosować Ventolin, aerozol inhalacyjny za pomocą komory

inhalacyjnej dla dzieci Babyhaler.

Dorośli, młodzież w wieku od 12 lat

W celu przerwania nagłego skurczu oskrzeli stosuje się jedną do dwóch inhalacji

(100 do 200 mikrogramów salbutamolu).

Zapobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem zazwyczaj stosuje się

dwie inhalacje (2 razy 100 mikrogramów salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem

lub spodziewanym kontaktem z alergenem.

Ventolin_aerozol_Ulotka_GDS 25

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

W celu przerwania nagłego skurczu oskrzeli stosuje się jedną inhalację (100 mikrogramów

salbutamolu).

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dwóch inhalacji (2 razy 100 mikrogramów).

Zapobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem zazwyczaj stosuje się

jedną inhalację (100 mikrogramów salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym

kontaktem z alergenem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 inhalacji

(2 razy 100 mikrogramów).

Maksymalna dawka to 8 inhalacji (800 mikrogramów) w ciągu 24 godzin. Nie należy stosować więcej

inhalacji leku ani stosować go częściej niż 4 razy na dobę. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek nie

działa jak dotychczas, gdyż może to być spowodowane pogorszeniem kontroli astmy u pacjenta

i może być konieczna zmiana leku.

Instrukcja użycia inhalatora

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator.

Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, zaopatrzonym w plastikowy dozownik

z ustnikiem.

Sprawdzanie inhalatora

Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika

inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

rysunek 1

Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik od siebie

i uwolnić dawkę leku w powietrze.

Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć

energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest możliwe jeszcze przed

użyciem inhalatora.

Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz

i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.

Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte,

i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana przed użyciem.

Ventolin_aerozol_Ulotka_GDS 25

rysunek 2

Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 - 7.

Trzymać inhalator prosto palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać

głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko możliwe.

rysunek 3

Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

rysunek 4

Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku

Ventolin, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.

rysunek 5

Ventolin_aerozol_Ulotka_GDS 25

Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu

powinno trwać kilka sekund, lub tak długo, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu

następnie należy wykonać spokojny wydech.

rysunek 6

Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem

czynności opisanych w punktach 3-7.

Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.

Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać

kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej

siły.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić

inhalator:

Zdjąć nasadkę z ustnika.

Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych

sytuacjach.

Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką

lub chusteczką.

Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Jeżeli

przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie

nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventolin, aerozol inhalacyjny

W przypadku zastosowania większej dawki leku Ventolin niż zalecana, należy tak szybko jak to

możliwe skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Należy

mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Mogą wystąpić następujące objawy:

szybsze niż zwykle bicie serca,

drżenia,

nadmierna pobudliwość.

Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin.

Ponadto mogą wystąpić:

zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)

ból brzucha, zwiększona wentylacja płuc (przyspieszony oddech), skrócenie oddechu pomimo

zmniejszenia nasilenia świstów w drogach oddechowych, zimne stopy i dłonie, nieregularne bicie

serca, pragnienie (objawy sugerujące wystąpienie kwasicy mleczanowej).

Pominięcie zastosowania leku Ventolin, aerozol inhalacyjny

W przypadku pominięcia dawki leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, należy przyjąć ją niezwłocznie,

a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Ventolin_aerozol_Ulotka_GDS 25

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jeśli bezpośrednio po przyjęciu tego leku nastąpi pogorszenie oddychania lub nasili się

świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Jak każdy lek, Ventolin, aerozol inhalacyjny, może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek

Ventolin, aerozol inhalacyjny.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących

lek). Objawy obejmują:

wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie,

obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),

nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu,

nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty

przytomności).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej

wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku Ventolin, aerozol inhalacyjny.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

uczucie szybszego lub mocniejszego niż zwykle bicia serca (kołatanie serca). Zazwyczaj nie jest

to groźne i ustępuje wkrótce po przyjęciu leku,

uczucie nierównego bicia serca.

Nie należy przerwać stosowania leku Ventolin, aerozol inhalacyjny, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.

Działanie niepożądane występujące często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów,

ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek):

drżenia,

ból głowy,

przyspieszone bicie serca.

Działanie niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek):

kołatanie serca,

podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła,

kurcze mięśni.

Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów przyjmujących lek):

reakcje alergiczne (patrz powyżej),

nadmierna pobudliwość,

zaburzenia rytmu serca,

Ventolin_aerozol_Ulotka_GDS 25

paradoksalny skurcz oskrzeli.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny

skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji

niezwłocznie należy przerwać podawanie leku Ventolin, aerozol inhalacyjny i zgłosić się do

lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną

niedokrwienie mięśnia sercowego, którego objawem może być np. ból w klatce piersiowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ventolin, aerozol inhalacyjny

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 30

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii (Lot).

Skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.

Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

Bezpośrednio po inhalacji należy założyć nasadkę na ustnik. Nie dociskać nasadki na siłę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ventolin, aerozol inhalacyjny

Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu. Każda dawka leku

Ventolin, aerozol inhalacyjny zawiera 100

g (mikrogramów) salbutamolu w postaci salbutamolu

siarczanu.

Pozostały składnik to 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Nośnik leku (HFA 134a) nie zawiera freonów.

Jak wygląda lek Ventolin i co zawiera opakowanie

Pojemnik aluminiowy zawierający 200 dawek, zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony

w plastikowy dozownik, w tekturowym pudełku.

Ventolin_aerozol_Ulotka_GDS 25

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2

23, rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

GDS 25

19-12-2018

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Shire Human Genetic Therapies AB)

Elaprase (Active substance: Idursulfase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9067 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety