Ventavis
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-02-2014
Składnik aktywny:
iloprost
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B01AC11
INN (International Nazwa):
iloprost
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensão, Pulmonar
Wskazania:
Tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar primária, classificados como classe funcional da Nova Iorque Heart Association III, para melhorar a capacidade de exercício e sintomas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2003-09-15
Ulotka dla pacjenta
44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VENTAVIS 10 MICROGRAMAS/ML SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO
Iloprost
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Ventavis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ventavis
3.
Como utilizar Ventavis
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Ventavis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VENTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VENTAVIS
A substância ativa de Ventavis é o iloprost. Imita uma substância
natural existente no organismo
chamada prostaciclina. O Ventavis inibe o bloqueio ou o estreitamento
indesejado de vasos sanguíneos
e permite um maior fluxo de sangue através dos vasos.
PARA QUE É UTILIZADO VENTAVIS
Ventavis é utilizado para tratar casos moderados de hipertensão
pulmonar primária (HPP) em doentes
adultos. A HPP é uma categoria de hipertensão pulmonar da qual se
desconhece a causa da pressão
elevada de sangue. É uma situação em que a pressão arterial nos
vasos sanguíneos entre o coração e os
pulmões é muito alta.
Ventavis é utilizado para melhorar a capacidade de exercício (a
capacidade de desenvolver atividades
físicas) e sintomas.
COMO VENTAVIS FUNCIONA
A nebulização permite transportar Ventavis até aos pulmões, onde
possa atuar com maior eficácia na
artéria entre o coração e os pulmões. A melhoria do flu
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost (sob a forma de
iloprost trometamol).
Cada ampola de 1 ml de solução contém 10 microgramas de iloprost.
Cada ampola de 2 ml de solução contém 20 microgramas de iloprost.
Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
1 ml de solução contém 20 microgramas de iloprost (sob a forma de
iloprost trometamol).
Cada ampola de 1 ml de solução contém 20 microgramas de iloprost.
Excipiente com efeito conhecido
•
Ventavis 10 microgramas/ml:
Cada ml contém 0,81 mg de etanol 96% (equivalente a 0,75 mg de
etanol)
•
Ventavis 20 microgramas/ml:
Cada ml contém 1,62 mg de etanol 96% (equivalente a 1,50 mg de
etanol).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por nebulização.
Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
Solução transparente, incolor.
Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
Solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária,
classificada como classe funcional
III da NYHA, para melhorar a capacidade de exercício e os sintomas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
MEDICAMENTO
DISPOSITIVO DE NEBULIZAÇÃO
ADEQUADO (NEBULIZADOR) A UTILIZAR
Ventavis 10 microgramas/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 microgramas/ml
Breelib
I-Neb AAD
O Ventavis só deve ser iniciado se monitorizado por um médico com
experiência no tratamento da
hipertensão pulmonar.
3
Posologia
_Dose por sessão de inalação _
No início do tratamento com Ventavis, a primeira do
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