Ventavis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ventavis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ventavis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie tętnicze, płucne
  • Wskazania:
  • Leczenie chorych na pierwotne nadciśnienie płucne, klasyfikowane jako New York Heart Association funkcjonalności klasy III, w celu poprawy wydolności wysiłkowej i objawy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000474
  • Data autoryzacji:
  • 15-09-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000474
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/72796/2014

EMEA/H/C/000474

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ventavis

iloprost

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ventavis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ventavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ventavis?

Ventavis jest lekiem zawierającym substancję czynną iloprost. Lek jest dostępny w postaci roztworu do

inhalacji z nebulizatora.

W jakim celu stosuje się produkt Ventavis?

Produkt Ventavis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym pierwotnym III

klasy w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej) oraz

złagodzenia objawów. Nadciśnienie płucne to nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach

płucnych. „Pierwotne” oznacza, że nie występują inne choroby serca lub płuc powodujące podwyższone

ciśnienie krwi, a „klasa” odzwierciedla stopień nasilenia objawów wywołanych przez chorobę: klasa III

oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ventavis?

Leczenie produktem Ventavis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

leczeniu nadciśnienia płucnego. Lek Ventavis jest podawany w formie inhalacji z nebulizatora

(specjalne urządzenie przemieniające roztwór w aerozol ułatwiający pacjentowi wdychanie go).

Zalecana dawka wynosi 2,5 lub 5 mikrogramów. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od niskiej

dawki 2,5 mikrogramów przy pierwszej inhalacji. Jeżeli pierwsza dawka jest dobrze tolerowana, druga

Ventavis

EMA/72796/2014

Strona 2/3

dawka i kolejne dawki powinny wynosić 5 mikrogramów. Dawkę należy ponownie obniżyć do 2,5

mikrogramów, jeżeli pacjent nie toleruje większej dawki. Lek należy podać za pomocą rodzaju

nebulizatora dozymetrycznego automatycznie zatrzymującego się po podaniu prawidłowej dawki. Lek

podaje się od 6 do 9 razy na dobę. Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

należy zachować odstęp co najmniej 3-4 godzin między dawkami.

Jak działa produkt Ventavis?

Nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyń

krwionośnych w płucach, powodujące duży wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi krew płynie z

prawej komory serca do płuc. Produkt Ventavis jest lekiem do wdychania zawierającym iloprost,

substancję, która jest bardzo podobna do prostacykliny – naturalnie występującej cząsteczki

powodującej rozszerzenie naczyń krwionośnych. Przez rozszerzenie naczyń krwionośnych ciśnienie krwi

ulega zmniejszeniu, co powoduje zmniejszenie dolegliwości.

Jak badano produkt Ventavis?

Lek Ventavis porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu z udziałem 203

dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym III lub IV klasy, które było albo pierwotne,

albo wywołane inną chorobą. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła

odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach. „Odpowiedź na leczenie” definiowano jako połączenie 10%

poprawy wydolności wysiłkowej (mierzonej odległością, jaką pacjent mógł przejść w ciągu 6 minut) i

poprawy stanu zdrowia pacjenta (nasilenie choroby zmniejszone o co najmniej 1 klasę) bez pogorszenia

nadciśnienia płucnego lub zgonu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ventavis zaobserwowano w

badaniach?

Lek Ventavis okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo. U 17% (17 ze 101) pacjentów

przyjmujących lek Ventavis wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% (5 ze 102) pacjentów

przyjmujących placebo. Porównując jednak różne grupy pacjentów w tym badaniu, wykazano, że

istotne korzyści ze stosowania leku Ventavis odnoszą jedynie pacjenci z nadciśnieniem płucnym

pierwotnym III klasy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ventavis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ventavis (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rozkurcz (poszerzanie się naczyń krwionośnych powodujące

zaczerwienienie twarzy), epizody krwawienia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe

(obrzmienia, w szczególności kostek i stóp), nudności (mdłości), ból w szczęce i skurcz mięśni szczęki

oraz kaszel. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ventavis znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje ryzyko krwawienia, u osób cierpiących na

niektóre choroby serca, po ostatnio przebytym udarze mózgu lub u których nadciśnienie płucne

spowodowane jest zablokowaną lub wąską żyłą. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Ventavis

EMA/72796/2014

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ventavis?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ventavis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Ventavis został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z uwagi na

rzadkie występowanie choroby w chwili dopuszczenia do obrotu były dostępne tylko ograniczone

informacje o produkcie. Jako że firma dostarczyła dodatkowych wymaganych informacji, których

zażądano w chwili dopuszczenia do obrotu, „wyjątkowe okoliczności” ustały w dniu 26 sierpnia 2013 r.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ventavis?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ventavis opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Ventavis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Ventavis:

W dniu 16 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Ventavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ventavis znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ventavis należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

2.

SK

Ł

AD JAKO

Ś

CIO

WY

I ILO

Ś

CIO

WY

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu.

Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ventavis 10 mikrogramów/ml:

1 ml zawiera 0,81 mg etanolu 96% (co odpowiada 0,75 mg etanolu).

Ventavis 20 mikrogramów/ml:

1 ml zawiera 1,62 mg etanolu 96% (co odpowiada 1,50 mg etanolu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POST

FARMACEUT

Y

CZNA

Roztwór do nebulizacji.

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Klarowny, bezbarwny roztwór.

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

4.

SZCZEG

ÓŁOW

E DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u dorosłych pacjentów

z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według

klasyfikacji NYHA.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy

Zastoso

w

ać odpo

w

iedni

e ur

z

ą

dzenie do inhalacji

(nebulizator)

Ventavis 10 mikrogramów/ml

Breelib

I-Neb AAD

Venta-Neb

Ventavis 20 mikrogramów/ml

Breelib

I-Neb AAD

Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający

doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Dawkowanie

D

aw

ka na je

dną

inhalacj

ę

Rozpoczynając leczenie produktem Ventavis pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna

wynosić 2,5 mikrograma podawanego przez ustnik nebulizatora. W przypadku dobrej tolerancji dawkę

należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu i utrzymać takie dawkowanie. W przypadku słabej

tolerancji dawki 5 mikrogramów dawka ta powinna być zmniejszona do 2,5 mikrograma iloprostu.

Dawka dobowa

Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9 razy na dobę, zgodnie

z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. W przypadku pogorszenia

się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie

prostacykliną.

Specjalne populacje pacjentów

Z

aburzenia cz

ynnoś

ci

tr

oby

Wydalanie iloprostu z organizmu jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

(patrz punkt 5.2).

W przypadku takich pacjentów, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy

zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku. Początkowo

należy podawać dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując Ventavis 10 mikrogramów/ml, zachowując

3-4-godzinną przerwę między kolejnymi aplikacjami leku (odpowiada to podawaniu leku

maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na

podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wskazana jest dawka do

5,0 mikrogramów iloprostu, ponownie należy zastosować 3-4-godzinne przerwy między dawkami,

a następnie skracać je zależnie od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Kumulacja iloprostu

w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w

podawaniu produktu.

Z

aburzenia cz

ynnoś

ci nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min (określonym

na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi metodą Cockrofta i Gaulta). Pacjentów z klirensem

kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych. Dane dotyczące iloprostu

podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością

nerek wymagającą dializy. Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).

Dzieci i m

ło

dzie

ż

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ventavis

u dzieci w wieku do 18 lat. Nie przeprowadzono szczegółowych badań kontrolowanych produktu

Ventavis u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Produkt Ventavis jest przeznaczony do podawania wziewnego z nebulizatora.

W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji

pomieszczenia.

Gotowy do użycia roztwór do nebulizacji Ventavis podaje się za pomocą odpowiedniego inhalatora

(nebulizatora) (patrz poniżej i punkt 6.6).

Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego

nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o

nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2)

Breelib

Breelib to podręczny, zasilany baterią, aktywowany oddechem, system do nebulizacji z technologią

wibrującej siatki.

Ventavis 10 mikrogramów/ml

(am

puł

k

a 1 m

l

)

i Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do

nebulizacji

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji (ampułka 1 ml) dostarcza 2,5 mikrograma

iloprostu a Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji dostarcza 5 mikrogramów do ustnika

nebulizatora Breelib.

W przypadku rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Ventavis lub zmiany z innego

urządzenia, do pierwszej inhalacji należy zastosować ampułkę 1 ml produktu Ventavis

10 mikrogramów/ml (patrz punkt 4.4). Jeśli inhalacja produktem leczniczym Ventavis 10

mikrogramów/ml jest dobrze tolerowana dawkę należy zwiększyć stosując inhalację produktem

leczniczym Ventavis 20 mikrogramów/ml. Następnie należy utrzymać takie dawkowanie. W

przypadku słabej tolerancji produktu leczniczego Ventavis 20 mikrogramów/ml dawkę należy

zmniejszyć poprzez zastosowanie ampułki 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (patrz

punkt 4.4).

Czas jednej inhalacji przy zastosowaniu nebulizatora Breelib wynosi około 3 minuty, co wiąże się

z szybszym podawaniem produktu za pomocą nebulizatora Breelib w porównaniu z innymi

nebulizatorami.

Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ventavis lub zmieniający nebulizator na Breelib

powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego aby zapewnić, że dawka i szybkość

inhalacji są dobrze tolerowane.

Używając nebulizatora Breelib należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.

Komorę lekową należy wypełnić produktem leczniczym Ventavis bezpośrednio przed użyciem.

I-Neb AAD

Aparat I-Neb AAD jest przenośnym, ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej

siatki. System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście

roztworu przez siatkę. Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania

produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) i 20 mikrogramów/ml roztwór do

nebulizacji. Masowa mediana aerodynamicznej średnicy (ang. Mass Median Aerodynamic

Diameter, MMAD) aerozolu mierzona przy użyciu systemów nebulizacji aparatu I-Neb

wyposażonego w dysk o mocy 10 była podobna w roztworach do nebulizacji Ventavis

20 mikrogramów/ml (złoty program ) i Ventavis 10 mikrogramów/ml (purpurowy program) (tj.

około 2 mikrometrów) ale szybkość podawania roztworu była większa po zastosowaniu produktu

Ventavis 20 mikrogramów/ml.

Dawka dostarczana aparatem I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek,

wraz z dyskiem kontrolnym. Każda komora na lek jest oznaczona kolorem i ma dysk kontrolny

oznaczony odpowiednim kolorem.

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

(am

puł

ka

1 m

l

)

Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Ventavis przy użyciu systemu I-Neb pierwsza

dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma podawanego przez ustnik

nebulizatora przy zastosowaniu ampułki 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml. W

przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu stosując

ampułkę 1 ml Ventavis 10 mikrogramów/ml i utrzymać takie dawkowanie. W przypadku słabej

tolerancji dawki 5 mikrogramów, dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mikrogramów iloprostu.

Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do

podania wstępnie ustalonej dawki 2,5 mikrograma lub 5 mikrogramów iloprostu.

Dla dawki 2,5 mikrograma produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml używana jest

komora na lek z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.

Dla dawki 5 mikrogramów produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml używana jest

komora na lek z purpurową zasuwką i purpurowym dyskiem kontrolnym.

Przy każdej inhalacji z zastosowaniem aparatu I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem, należy

przenieść do komory lekowej zawartość jednej ampułki 1 ml produktu leczniczego Ventavis

10 mikrogramów/ml oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – żółty).

Produkt

leczniczy

Oznaczony

kolorami pie

rśc

i

am

puł

ki

Dawka

I-Neb AAD

Szacowany

czas

inhalacji

Zasuwka

komory na lek

Dysk

kontrolny

Ventavis

µ

g/ml

1 ml ampułka

pierścień biały –

żółty

µ

czerwona

czerwony

3,2 min

µ

purpurowa

purpurowy

6,5 min

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Tylko pacjenci, którzy stosują dawkę 5 mikrogramów i u których czas inhalacji produktu

leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml był wielokrotnie przedłużony, co mogło prowadzić do

niekompletnej inhalacji, mogą być brani pod uwagę do zmiany na produkt Ventavis

20 mikrogramów/ml.

Podczas zmiany z produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml na produkt Ventavis

20 mikrogramów/ml konieczny jest ścisły nadzór lekarza prowadzącego w celu kontroli ostrych

objawów nietolerancji w związku z szybszym podawaniem iloprostu w podwójnym stężeniu.

Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego do

podania wstępnie ustalonej dawki 5 mikrogramów iloprostu.

Dla dawki 5 mikrogramów produktu leczniczego Ventavis 20 mikrogramów/ml używana jest

komora na lek ze złotą zasuwką i złotym dyskiem kontrolnym.

Przy każdej inhalacji z zastosowaniem aparatu I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem, należy

przenieść do komory lekowej nebulizatora zawartość jednej 1 ml ampułki roztworu do inhalacji

Ventavis 20 mikrogramów/ml oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (żółty – czerwony).

Produkt

leczniczy

Oznaczony

kolorami pie

rśc

i

am

puł

ki

Dawka

I-Neb AAD

Zasuwka

komory na lek

Dysk

kontrolny

Ventavis 20

µ

g/ml

1 ml ampułka

pierścień żółty –

czerwony

µ

złota

złoty

Venta-Neb

Wykazano, że produkt Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji (ampułka 2 ml) można

podawać, stosując Venta-Neb – ultradźwiękowy przenośny nebulizator o zasilaniu bateryjnym.

Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,6 mikrometrów.

Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Ventavis z użyciem nebulizatora Venta-Neb,

pierwsza dawka podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu podawanego

przez ustnik nebulizatora, przy zastosowaniu ampułki 2 ml produktu leczniczego Ventavis 10

mikrogramów/ml. W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów

iloprostu przy zastosowaniu ampułki 2 ml produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml i

utrzymać takie dawkowanie. W przypadku słabej tolerancji dawki 5 mikrogramów, dawkę należy

zmniejszyć do 2,5 mikrogramów iloprostu.

Bezpośrednio przed każdym zabiegiem inhalacji z zastosowaniem aparatu Venta-Neb, do komory

na lek w nebulizatorze, należy wprowadzić zawartość ampułki o pojemności 2 ml produktu

leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały –

różowy).

Można stosować dwa rodzaje programów:

P1 Program 1: 5,0 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.

P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.

Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.

Aparat Venta-Neb wizualnie i akustycznie sygnalizuje moment inhalacji, działanie nebulizatora

zostaje zatrzymane po podaniu ustalonej dawki.

Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do

nebulizacji, należy posłużyć się zielonym deflektorem. Szczegółowe informacje przedstawiono w

instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Produkt leczniczy

Oznaczony kolorami

pier

ś

cie

ń

am

puł

ki

Dawka iloprostu

w ustniku

Szacowany czas

inhalacji

Ventavis 10

µ

g/ml

2 ml ampułka

pierścień biały – różowy

µ

µ

4 min

8 min

Inne systemy nebulizacji

Nie określono skuteczności i tolerancji inhalacji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów

nebulizacji z odmienną charakterystyką nebulizacji roztworu iloprostu.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Stany, w których wpływ produktu Ventavis na płytki krwi może zwiększyć ryzyko krwotoku

(np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy).

Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa.

Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Niewyrównana niewydolność serca niekontrolowana przez lekarza.

Ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijające niedokrwienie mózgu, udar) przebyte

w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą zarostową żył.

Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności mięśnia

sercowego nie związane z nadciśnieniem płucnym.

4.4

Specjalne ostrze

ż

enia i

ś

rodki ostr

n

ci dotycz

ąc

e stoso

w

ania

Stosowania produktu Ventavis nie zaleca się pacjentom z niestabilnym nadciśnieniem płucnym

z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca. W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia

prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.

Niedociśnienie

Rozpoczynając podawanie produktu Ventavis należy sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi. Należy

zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niskim ciśnieniem tętniczym krwi

i u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub otrzymujących produkty lecznicze zmniejszające

ciśnienie krwi, aby nie dopuścić do dalszego zmniejszenia ciśnienia - hipotonii. Nie należy

rozpoczynać podawania produktu Ventavis pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi

poniżej 85 mmHg.

Lekarze powinni wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane produkty

lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia (patrz punkt 4.5).

Omdlenie

Działanie iloprostu w inhalacji rozszerzające naczynia w płucach jest krótkotrwałe (1-2 godziny).

Omdlenie jest częstym objawem samej choroby i może również pojawić się w trakcie leczenia.

Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać

nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych. Przed wysiłkiem fizycznym

korzystna może być inhalacja leku. Zwiększone występowanie omdlenia może świadczyć

o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby.

Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).

Pacjenci z chorobami układu oddechowego

Inhalacja produktem Ventavis może pociągać za sobą ryzyko wystąpienia skurczów oskrzeli

u pacjentów z nadwrażliwością oskrzelową (patrz punkt 4.8). Ponadto, nie ustalono korzyści

stosowania produktu Ventavis u pacjentów ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

(POChP) oraz ciężką astmą. Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP

i ciężką astmą należy uważnie obserwować.

Choroba zarostowa żył płucnych

Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego u

pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych. Jeżeli wystąpią objawy obrzęku płuc to może to

wskazywać na chorobę zarostową żył płucnych. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie produktem

Ventavis.

Przerwanie terapii

W razie przerwania terapii produktem Ventavis podawanym w inhalacji nie jest wykluczone ryzyko

nawrotu choroby. Po zaprzestaniu terapii, należy bardzo uważnie obserwować pacjenta i rozważyć

alternatywną metodę leczenia u poważnie chorych pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą

dializy (patrz punkt 5.2). Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4-

godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).

Stężenie glukozy w surowicy krwi

Podczas długotrwałego, trwającego do roku leczenia psów klatratem iloprostu podawanym doustnie,

wystąpiło niewielkie zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi na czczo. Nie można wykluczyć,

że podczas długotrwałego leczenia produktem Ventavis objaw ten wystąpi także u ludzi.

Niepożądana ekspozycja na produkt leczniczy Ventavis

Aby zminimalizować możliwość niezamierzonej ekspozycji na lek, zaleca się podawanie produktu

Ventavis w inhalacji za pomocą nebulizatorów z systemem uwalniania leku wyzwalanym przez wdech

pacjenta (takich jak Breelib lub I-Neb) oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny być wystawiane na działanie produktu

Ventavis rozproszonego w powietrzu.

Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne

Ventavis roztwór do nebulizacji nie powinien stykać się ze skórą i oczami. Należy unikać doustnego

spożycia roztworu Ventavis. W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy

używać tylko ustnika.

Ventavis zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Zmiana na nebulizator Breelib

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib. W przypadku zmiany z

innego urządzenia na nebulizator Breelib, do pierwszej inhalacji należy zastosować Ventavis

10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) dostarczając 2,5 mikrogramów iloprostu przez ustnik

nebulizatora pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, aby zapewnić dobrą tolerancję szybszej

inhalacji nebulizatorem Breelib. Podanie dawki 2,5 mikrograma odnosi się również do pacjentów,

którzy byli leczeni stosując inhalacje z 5 mikrogramów, z użyciem innego urządzenia (patrz

punkt 4.2).

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Iloprost może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia, obniżających ciśnienie

i w konsekwencji powodujących ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Zalecana jest

ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu Ventavis z innymi lekami obniżającymi

ciśnienie lub rozszerzającymi naczynia, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ze względu na to, że iloprost hamuje czynność płytek krwi, jego stosowanie z poniższymi

substancjami może nasilać hamowanie czynności płytek krwi spowodowane iloprostem, tym samym

zwiększając ryzyko krwawień:

innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak

heparyna,

doustne leki przeciwzakrzepowe (zarówno pochodne kumaryny jak i bezpośrednie

inhibitory krzepnięcia,

lub z innymi inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak

kwas acetylosalicylowy,

niesteroidowe leki przeciwzapalne,

nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina

selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3), takie jak cilostazol lub anagrelid,

tyklopidyna,

klopidogrel,

antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak

abcyksymab

eptifibatyd

tyrofiban

defibrotyd.

Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne inhibitory agregacji

płytek krwi zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.

Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych

dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom

tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA). Choć nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych,

badania

in

vitro

dotyczące hamowania aktywności enzymów cytochromu P450 przez iloprost

wskazują, że nie ma on istotnego wpływu na hamowanie metabolizmu leków przebiegającego

z udziałem tych enzymów.

4.6

Wpł

y

w

na p

ł

odn

ć, ci

ążę

i laktacj

ę

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży. Uwzględniając

potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu Ventavis w okresie ciąży można rozważyć u tych

kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów obserwowano

bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć potencjalnego

ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia

produktem Ventavis.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.

4.7

Wpł

y

w

na zdolno

ś

ć pro

w

adzenia pojazd

ów

i obs

ł

ugi

w

ania

maszyn

Ventavis wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w

przypadku pacjentów, u których występują takie objawy niedociśnienia jak zawroty głowy.

Rozpoczynając leczenie należy zachować ostrożność do czasu ustalenia ewentualnych objawów

niepożądanych u danego pacjenta.

4.8

Dzi

ania niep

ożąd

ane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Po podaniu iloprostu, poza miejscowymi działaniami niepożądanymi wynikającymi z jego podania za

pomocą inhalacji, takimi jak kaszel, występują działania niepożądane związane z właściwościami

farmakologicznymi prostacyklin.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (

20%) w trakcie badań klinicznych były:

rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel. Najcięższymi działaniami

niepożądanymi były: niedociśnienie, przypadki krwawień i skurcz oskrzeli.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań

klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z

nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych określono

następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10). Działania niepożądane, które były

zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu

do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona częstość

występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana”.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Klasyfikacja uk

ł

ad

ów

i

narz

ądów

(MedDRA)

Bardzo cz

ę

sto

(

1/10)

Cz

ęst

o

(

1/100 do <1/10)

Nieznana

(cz

ęs

to

ść

nie m

e być

okre

ś

lona na

podstawie

dost

ę

pnych danych)

Zaburzenia krwi i

ukł

adu ch

ł

onnego

Przypadki krwawień*

§

Małopłytkowość

Zaburzenia

ukł

adu

immunologicznego

Nadwrażliwość

Zaburz

enia

ukł

adu

nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Tachykardia

Kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Rozszerzenie naczyń

Nagłe zaczerwienienie

twarzy

Omdlenie

(patrz

punkt 4.4)

Niedociśnienie*

Zaburzenia

ukł

adu

oddechowego, klatki

pier

sio

w

ej i

śró

dpiersia

Uczucie dyskomfortu

w klatce piersiowej /

ból w klatce piersiowej

Kaszel

Duszność

Ból gardła i krtani

Podrażnienie gardła

Skurcz oskrzeli*

(patrz punkt 4.4)/

Świszczący oddech

Zaburzeni

a żołąd

ka

i jelit

Nudności

Biegunka

Wymioty

Podrażnienie jamy

ustnej i języka, w tym

ból

Zaburzenia smaku

Zaburzenia skóry

i tkanki podskórnej

Wysypka

Zaburzenia mi

ęś

nio

w

o

-

szkieletowe i tkanki

łą

cznej

Ból szczęki

/szczękościsk

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

podania

Obrzęk obwodowy

* Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.

§ patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

Opis wybranych działań niepożądanych

W populacji pacjentów, w której wysoki odsetek stanowiły osoby przyjmujące jednocześnie leki

przeciwzakrzepowe, przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i krwioplucie) zgodnie

z oczekiwaniami były bardzo częste. Ryzyko krwawienia może być zwiększone u pacjentów, którym

jednocześnie podawane są potencjalne inhibitory agregacji płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe

(patrz punkt 4.5). Przypadki zakończone zgonem obejmowały krwotok mózgowy i

wewnątrzczaszkowy.

Omdlenie jest częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii. Większa

częstość występowania omdlenia może być związana z zaostrzeniem się choroby lub niedostateczną

skutecznością produktu (patrz punkt 4.4).

W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i

u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo. Obrzęk obwodowy jest bardzo częstym objawem samej

choroby, ale może również wystąpić w trakcie terapii. Wystąpienie obrzęku może być związane z

zaostrzeniem przebiegu choroby lub niedostateczną skutecznością produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Objawy

Zgłaszano przypadki przedawkowania. Objawy przedawkowania są związane głównie z

rozszerzeniem naczyń powodowanym przez iloprost. Często obserwowane objawy po

przedawkowaniu to zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienia twarzy, nudności, ból szczęki lub ból

pleców. Możliwe jest niedociśnienie, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, wystąpienie bradykardii

lub tachykardii, wymioty, biegunka oraz ból kończyn.

P

ost

ę

p

ow

anie

Nie jest znane specyficzne antidotum. Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta

i leczenie objawowe.

5.

WŁAŚ

CI

W

O

Ś

CI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właś

ci

woś

ci farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem

heparyny, kod ATC: B01AC11

Iloprost, substancja czynna produktu Ventavis, jest syntetycznym analogiem prostacykliny.

W badaniach

in vitro

zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:

Hamowanie agregacji płytek krwi, przylegania płytek krwi i reakcji uwalniania

Rozszerzenie tętniczek i żyłek

Wzrost gęstości naczyń włosowatych i zmniejszenie podwyższonej przepuszczalności naczyń

wywołanej przez mediatory, takie jak serotonina lub histamina w krążeniu w najmniejszych

naczyniach

Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego

Działania farmakologiczne po podaniu w inhalacji produktu Ventavis:

Bezpośrednie rozszerzenie naczyń łożyska tętniczego płuc występuje z jednoczesną znaczną poprawą

ciśnienia w tętnicach płucnych, zmniejszeniem płucnego oporu naczyniowego, zwiększeniem rzutu

serca oraz poprawą saturacji mieszanej krwi żylnej.

W małym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym

placebo 12-tygodniowym badaniu (badanie STEP), 34 pacjentów leczonych bozentanem w dawce

125 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 16 tygodni - których stan hemodynamiczny przed

włączeniem do badania był stabilny - tolerowało dodanie podawanego wziewnie iloprostu w stężeniu

10 mikrogramów/ml (do 5 mikrogramów 6 do 9 razy na dobę w czasie aktywności dziennej). Średnia

dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę

wynosiła 5,6. Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost

były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania

fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost. Nie można wyciągnąć miarodajnych

wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona

i badanie trwało zbyt krótko.

Nie ma dostępnych danych dotyczących badań klinicznych, w których porównywano by bezpośrednio

pacjentów podczas ostrej reakcji hemodynamicznej po podaniu dożylnym iloprostu oraz po podaniu

wziewnym. Zaobserwowane właściwości hemodynamiczne sugerują ostrą odpowiedź

z preferencyjnym oddziaływaniem leczenia wziewnego na naczynia płuc. Rozszerzanie naczyń płuc

po każdej inhalacji stabilizuje się w ciągu 1-2 godzin.

Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona,

gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami

z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.

Skuteczność u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym

Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, metodą podwójnie

ślepej próby, z grupą kontrolną placebo (badanie RRA02997) na 203 dorosłych pacjentach (wziewny

iloprost w stężeniu 10 mikrogramów/ml: N = 101; placebo n = 102) ze stabilnym nadciśnieniem

płucnym. Podawany w inhalacji iloprost (lub placebo) dodano do dotychczasowego schematu leczenia

pacjentów, który mógł obejmować stosowanie w skojarzeniu leków przeciwzakrzepowych, leków

rozszerzających naczynia (np. antagonistów kanału wapniowego), diuretyków, terapii tlenowej i

naparstnicy, ale nie PGI2 (prostacykliny lub jej analogów). U 108 włączonych do badania pacjentów

rozpoznano pierwotne nadciśnienie płucne, u 95 zdiagnozowano wtórne nadciśnienie płucne, z czego

u 56 pacjentów występowała przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, u 34 choroba tkanki łącznej

(w tym zespół CREST i twardzina skóry), a u 4 brano pod uwagę związek z przyjmowaniem produktu

leczniczego zmniejszającego łaknienie. Wartości mierzone podczas wstępnego testu - 6-minutowego

marszu, odzwierciedlały umiarkowane ograniczenie wysiłkowe – w grupie otrzymującej iloprost

średni dystans wynosił 332 metry (mediana: 340 metrów), a w grupie placebo średnio 315 metrów

(mediana: 321 metrów). W grupie otrzymującej iloprost średnia dobowa inhalowana dawka wynosiła

30 mikrogramów (w zakresie od 12,5 mikrograma do 45 mikrogramów na dobę). Pierwszorzędowym

punktem końcowym w ocenie skuteczności zdefiniowanym dla tego badania było kryterium łącznej

odpowiedzi składającej się z poprawy wydolności wysiłkowej (test - 6-minutowy marsz) po 12

tygodniach o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o co najmniej

jedną klasę NYHA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak pogorszenia

nadciśnienia płucnego lub zgonu przed upływem 12 tygodni. Wskaźnik odpowiedzi na iloprost

wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).

W grupie otrzymującej iloprost średnia zmiana dystansu w odniesieniu do wartości wyjściowej po

12 tygodniach leczenia w 6-minutowym teście chodzenia obejmowała wydłużenie dystansu o

22 metry (-3,3 metra w grupie placebo, brak danych o zgonach lub brakujących wartościach).

W grupie otrzymującej iloprost klasa NYHA uległa poprawie u 26% pacjentów (placebo: 15%)

(p = 0,32), u 67,7% pacjentów pozostała bez zmian (placebo: 76%), a pogorszyła się u 6,3%

pacjentów (placebo: 9%). Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas

wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.

Analiza podgrupy wykazała, że nie zaobserwowano działania terapeutycznego w porównaniu do

placebo w teście 6-minutowego marszu w podgrupie pacjentów z wtórnym nadciśnieniem płucnym.

W podgrupie 49 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, otrzymujących wziewnie iloprost

przez 12 tygodni (46 pacjentów w grupie placebo) zaobserwowano średni przyrost dystansu w teście

6-minutowego marszu o 44,7 metra od średniej wartości wyjściowej 329 metrów w porównaniu ze

zmianą – 7,4 metra od średniej wartości wyjściowej 324 metry w grupie placebo (nie ma danych o

zgonach lub brakujących wartościach).

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Ventavis u dzieci

z nadciśnieniem płucnym.

5.2

Właś

ci

woś

ci farmakokinetyczne

Wchłanianie

Podczas podawania iloprostu w stężeniu 10 mikrogramów/ml w inhalacji pacjentom z nadciśnieniem

płucnym lub zdrowym ochotnikom (dawka iloprostu w ustniku: 5 mikrogramów: czas inhalacji 4,6 do

10,6 min), średnie największe stężenie leku w surowicy krwi wynoszące około 100 do

200 pikogramów/ml wystąpiło pod koniec inhalacji. Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z

okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut. W ciągu 30 minut do 2 godzin po

zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie (wartość graniczna

oceny ilościowej: 25 pikogramów/ml).

Dystrybucja

Nie prowadzono badań klinicznych po inhalacji.

Po infuzji dożylnej objętość dystrybucji w stanie równowagi u zdrowych uczestników badań wynosiła

0,6 do 0,8 l/kg mc. Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia

w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.

Metabolizm

Nie prowadzono badań klinicznych w celu zbadania metabolizmu iloprostu po inhalacji produktu

Ventavis.

Po podaniu dożylnym iloprost jest w znacznym stopniu metabolizowany przez beta-oksydację

łańcucha po stronie karboksylowej. Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.

Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej

postaci. Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny, jak wykazały badania na zwierzętach.

Wyniki badań

in vitro

ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie

niewielką rolę w biotransformacji iloprostu. Dalsze badania

in vitro

sugerują, że metabolizm iloprostu

w płucach po podaniu dożylnym i po inhalacji jest podobny.

Eliminacja

Nie prowadzono badań klinicznych po inhalacji.

U uczestników badań z prawidłową czynnością nerek i wątroby wydalanie iloprostu po infuzji

dożylnej charakteryzuje się w większości przypadków dwufazowym profilem ze średnimi okresami

półtrwania w granicach 3 do 5 minut i 15 do 30 minut. Klirens całkowity iloprostu wynosi około

20 ml/kg/min, co wskazuje na pozawątrobowy metabolizm iloprostu.

Przeprowadzono bilans masowy u zdrowych osobników z użyciem radioizotopu

H-iloprostu.

Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio

68% i 12%. Metabolity były wydalane z osocza krwi i moczu w dwóch fazach, dla których obliczono

okresy półtrwania wynoszące około 2 i 5 godzin (osocze krwi) oraz 2 i 18 godzin (mocz).

Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów

Nebulizator Breelib

Farmakokinetykę iloprostu badano w randomizowanym krzyżowym badaniu u 27 pacjentów

stosujących Ventavis 10 mikrogramów/ml przy użyciu nebulizatora I-Neb po inhalacji pojedynczymi

dawkami 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu z użyciem nebulizatora Breelib lub I-Neb AAD. Po

inhalacji tych dawek za pomocą nebulizatora Breelib, maksymalne stężenia leku w osoczu (C

ekspozycji systemowe (AUC [0–t

last

]) zwiększały się proporcjonalnie do dawki.

i AUC (0–t

last

) po inhalacji 5 mikrogramów iloprostu podanego w postaci produktu leczniczego

Ventavis 20 mikrogramów/ml używając nebulizatora Breelib były odpowiednio o 77% i 42% wyższe

w porównaniu z inhalacją tej samej dawki, gdy stosowano Ventavis 10 mikrogramów/ml i system

I-Neb AAD. Wartości C

i AUC (0–t

last

) iloprostu po inhalacji z użyciem nebulizatora Breelib

mieściły się w zakresie obserwowanym dla Ventavis 10 mikrogramów/ml w różnych badaniach

klinicznych z wykorzystaniem innych inhalatorów.

Nebulizator I-Neb AAD

Farmakokinetykę w swoistych warunkach badawczych przedłużonych czasów inhalacji badano w

randomizowanym badaniu krzyżowym z udziałem 19 zdrowych dorosłych mężczyzn po inhalacji

pojedynczych dawek produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml i produktu leczniczego

Ventavis 20 mikrogramów/ml (dawka 5 mikrogramów iloprostu w ustniku) z użyciem nebulizatora

I-Neb. Odnotowano porównywalne wartości ekspozycji systemowej (AUC (0–t

last

)) i wyższe o ok.

30% wartości maksymalnego stężenia w surowicy (C

) po inhalacji produktu Ventavis

20 mikrogramów/ml w porównaniu z produktem Ventavis 10 mikrogramów/ml, co jest zgodne z

obserwowanym krótszym czasem inhalacji przy użyciu produktu Ventavis 20 mikrogramów/ml.

Inne specjalne populacje

Z

aburzenia cz

ynnoś

ci nerek

W badaniu dotyczącym dożylnej infuzji iloprostu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek

poddawanych przerywanej dializie, wykazano znacznie niższy klirens (średni klirens = 5 ± 2

ml/min/kg mc.) niż u pacjentów z niewydolnością nerek nie poddawanych przerywanej dializie (średni

klirens = 18 ± 2 ml/min/kg mc.).

Z

aburzenia cz

ynnoś

ci

tr

oby

Ponieważ iloprost w znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie, zaburzenia czynności

wątroby wpływają na stężenie substancji czynnej w osoczu krwi. W badaniu z udziałem 8 pacjentów

z marskością wątroby, którym podawano lek dożylnie oszacowano na podstawie otrzymanych

wyników, że średni klirens iloprostu wynosi 10 ml/min/kg mc.

Płeć nie ma znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.

Os

oby w

podesz

ły

m

w

ieku

Nie badano farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpiecz

st

w

ie

Toksyczność ogólna

W badaniach nad ostrą toksycznością pojedyncze dożylne i doustne dawki iloprostu powodowały silne

objawy zatrucia lub zgon (podanie dożylne) w dawkach większych mniej więcej o dwa rzędy

wielkości od dożylnej dawki terapeutycznej. Uwzględniając silne działanie farmakologiczne iloprostu

i wymagane dawki lecznicze, wyniki uzyskane w badaniach nad ostrą toksycznością nie wskazują na

ryzyko ostrych działań niepożądanych u ludzi. Jak należało się spodziewać dla prostacykliny, iloprost

wywoływał skutki hemodynamiczne (rozszerzenie naczyń, zaczerwienienie skóry, niedociśnienie,

hamowanie czynności płytek krwi, niewydolność oddechowa) i ogólne objawy zatrucia, takie jak:

apatia, zaburzenia chodu i zmiany postawy.

Ciągła infuzja dożylna/podskórna iloprostu trwająca do 26 tygodni u gryzoni i nie-gryzoni,

w dawkach, które w stosunku do ludzi przekraczały ekspozycję ogólnoustrojową od 14 do 47 razy (na

podstawie stężenia w osoczu krwi) nie wpływała toksycznie na narządy. Zaobserwowano jedynie

spodziewane działanie farmakologiczne, takie jak: niedociśnienie, zaczerwienienie skóry, duszność

i nasilona perystaltyka jelit.

W badaniu długotrwałego stosowania inhalacji u szczurów trwającym 26 tygodni, największa dawka

wynosząca 48,7 mikrogramów/kg mc. na dobę została „zidentyfikowana jako dawka bez

obserwowanych działań niepożądanych” (ang. no observed adverse effect level, NOAEL). Ekspozycje

ogólnoustrojowe przekraczały ekspozycje terapeutyczne u ludzi po inhalacji o wartości większe niż 10

, zbiorcze AUC).

Potencjalna genotoksyczność, genotoksyczność nowotworowa

Badania dotyczące działania genotoksycznego zarówno

in vitro

(na komórkach bakteryjnych,

komórkach ssaków, ludzkich limfocytach)

in vivo

(test mikrojądrowy)

nie dostarczyły dowodów

na działanie mutagenne.

W badaniach genotoksyczności nowotworowej na szczurach i myszach nie zaobserwowano

potencjalnej genotoksyczności nowotworowej iloprostu.

Toksyczne działanie na reprodukcję

W badaniach nad toksycznością dla embrionów i płodów na szczurach ciągłe podawanie dożylne

iloprostu prowadziło do nieprawidłowości pojedynczych paliczków przednich łap u niektórych

płodów/młodych niezależnie od dawki.

Zmian tych nie uważa się za działanie teratogenne, ale najprawdopodobniej są one związane

z opóźnieniem wzrostu wywoływanym przez iloprost w późnym etapie organogenezy z powodu zmian

hemodynamicznych w obrębie płodu i łożyska (ang. foetoplacental unit). Nie zaobserwowano

zaburzeń rozwoju pourodzeniowego i zdolności rozrodczych wychowanego potomstwa, co wskazuje,

że zaobserwowane opóźnienie wzrostu u szczurów było wyrównane w okresie rozwoju

pourodzeniowego. W porównywalnych badaniach embriotoksyczności na królikach i małpach, nie

zaobserwowano zniekształcenia palców ani innych poważniejszych zniekształceń budowy nawet po

zastosowaniu znacznie większych dawek, przekraczających wielokrotnie dawki podawane ludziom.

U szczurów zaobserwowano niewielkie przenikanie iloprostu i (lub) jego metabolitów do mleka

(mniej niż 1% dawki iloprostu podawanej dożylnie). Nie zaobserwowano zaburzeń rozwoju

pourodzeniowego i zdolności rozrodczych u zwierząt narażonych na lek w czasie laktacji.

Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość

W badaniach inhalacji na szczurach podawanie produktu iloprostu w stężeniu 20 mikrogramów/ml do

26 tygodni nie wywoływało żadnego miejscowego podrażnienia górnych ani dolnych dróg

oddechowych.

Testy uczulania skóry (test maksymalizacji) i badania antygenowości na świnkach morskich nie

wykazały działania uczulającego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Trometamol

Etanol 96%

Sodu chlorek

Kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodno

śc

i farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano

badań dotyczących zgodności.

6.3

Okres waż

n

ci

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

2 lata.

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

5 lat.

6.4

Specjalne

śro

dki ostro

ż

no

ści

podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i za

w

art

ć opako

w

ania

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Ampułki o pojemności 1 ml, bezbarwne, ze szkła typu I, zawierające 1 ml roztworu do

nebulizacji, kodowane pierścieniami, z dwoma barwnymi pierścieniami (biały - żółty).

Ampułki o pojemności 3 ml, bezbarwne, ze szkła typu I, zawierające 2 ml roztworu do

nebulizacji, kodowane pierścieniami, z dwoma barwnymi pierścieniami (biały - różowy).

A

m

puł

ki z

aw

ieraj

ą

ce

1 ml roztworu do nebulizacji (do stosowania z nebulizatorami Breelib lub

I-Neb AAD):

Opakowania zawierające:

30 ampułek

42 ampułki.

Opakowania zbiorcze zawierające:

168 (4x42) ampułek

168 (4x42) ampułek w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora

Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

A

m

puł

ki z

aw

ieraj

ąc

e

2 ml roztworu do nebulizacji (do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb):

Opakowania zawierające:

30 ampułek

90 ampułek

100 ampułek

300 ampułek.

Opakowania zbiorcze zawierające:

90 (3x30) ampułek

300 (10x30) ampułek.

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Ampułki o pojemności 1 ml, bezbarwne, ze szkła typu I, zawierające 1 ml roztworu do

nebulizacji, kodowane pierścieniami, z dwoma barwnymi pierścieniami (żółty-czerwony).

A

m

puł

ki z

aw

ieraj

ąc

e

1 ml roztworu do nebulizacji (do stosowania z nebulizatorami Breelib lub

I-Neb AAD):

Opakowania zawierające:

30 ampułek

42 ampułki.

Opakowania zbiorcze zawierające:

168 (4x42) ampułek

168 (4x42) ampułek w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych do

nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne ś

rodki ostr

no

ś

ci dotycz

ąc

e usu

w

ania i

przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przed każdą inhalacją całą zawartość jednej otwartej ampułki produktu Ventavis należy przenieść

bezpośrednio do komory na lek.

Po każdej inhalacji należy się pozbyć wszelkich pozostałości roztworu znajdujących się

w nebulizatorze. Ponadto należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących higieny i czyszczenia

nebulizatorów, dostarczonych przez producenta wyrobu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT O

DPO

W

IEDZIAL

NY

POSIADAJ

ĄCY

POZ

W

OLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

8.

NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

EU/1/03/255/001

EU/1/03/255/002

EU/1/03/255/003

EU/1/03/255/004

EU/1/03/255/005

EU/1/03/255/006

EU/1/03/255/007

EU/1/03/255/008

EU/1/03/255/011

EU/1/03/255/013

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

EU/1/03/255/009

EU/1/03/255/010

EU/1/03/255/012

EU/1/03/255/014

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I

DATA PRZE

U

Ż

ENIA POZ

W

OLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013

10.

DATA ZAT

W

IERDZENIA LUB CZ

ĘŚ

CIO

W

EJ ZMI

ANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANEKS II

A.

WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE

SERII

B.

WARUNKI

LUB OGRANICZENIA DOT

Y

CZ

ĄC

E

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

C.

INNE

W

ARUNKI I

WYM

AGANIA DOT

Y

CZ

ĄC

E

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

D.

W

ARUNKI LUB OGRANICZENIA DOT

Y

CZ

ĄC

E

BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO

A.

WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madryt

Hiszpania

B.

W

ARUNKI LUB OGRANICZENIA DOT

Y

CZ

ĄC

E ZAOPATRZENIA I STOSO

W

ANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

C.

INNE

W

ARUNKI I

WYM

AGANIA DOT

Y

CZ

ĄC

E DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okreso

w

y raport o bezpiecz

st

w

ie stoso

w

ania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są

określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7

dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie

internetowej dotyczącej leków.

D.

W

ARUNKI I OGRANICZENIA DOT

Y

CZ

ĄCE

BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarz

ąd

zania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2

dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych

informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

ANEKS III

OZNAKO

W

ANIE OPAKO

WAŃ

I ULOTKA DLA PACJENTA

A. OZNAKO

W

ANIE OPAKO

WAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKO

W

ANIACH ZE

WNĘ

TRZN

Y

CH

TEKTURO

W

E PUD

EŁKO

30

AMP

EK 2

ML

90

AMP

EK 2

ML

90 (3 x

30) AMPU

Ł

EK 2

ML

100

AMP

EK 2

ML

300

AMP

EK 2

ML

300 (10 x

30) AMPU

Ł

EK 2

ML

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

2.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

SUBSTANCJI CZ

Y

NNEJ (SUBSTA

NCJI CZYNNYCH)

1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do

wstrzykiwań.

4.

POST

FARMACEUT

Y

CZNA I Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA

Roztwór do nebulizacji.

30 ampułek 2 ml.

90 ampułek 2 ml.

Opakowanie zbiorcze: 90 (3 x 30) ampułek 2 ml.

100 ampułek 2 ml.

300 ampułek 2 ml.

Opakowanie zbiorcze: 300 (10 x 30) ampułek 2 ml.

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie wziewne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania z nebulizatora Venta-Neb.

6.

OSTRZE

Ż

ENIE DOT

Y

CZ

Ą

CE PRZECHO

WYW

ANIA

PRODUKTU LECZNICZEGO

W

MIEJSCU NIE

W

IDOCZ

NY

M I NIEDOST

Ę

P

NY

M DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZE

Ż

ENIA SPECJALNE, JE

Ś

LI KONIECZNE

8.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE

Ś

RODKI OSTRO

Ż

NO

Ś

CI DOT

Y

CZ

ĄCE

US

UW

ANIA NIEZ

UŻY

TEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ

ĄCY

CH Z NIEGO ODP

ADÓW

, JE

Ś

LI

WŁAŚ

CI

W

E

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12.

NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWO

LE

Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/03/255/001 [30 x 2 ml]

EU/1/03/255/006 [90 x 2 ml]

EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml]

EU/1/03/255/002 [100 x 2ml]

EU/1/03/255/003 [300 x 2ml]

EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OG

Ó

LNA KATEGORIA DOST

Ę

PNO

Ś

CI

15.

INSTRUKCJA

UŻY

CIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ventavis 10 mikrogramów/ml; 2 ml

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR –

DANE CZ

Y

TELNE DLA CZ

Ł

O

W

IEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKO

W

ANIACH ZE

WNĘ

TRZN

Y

CH

WEW

N

ĘTR

ZNE PUD

EŁK

O BEZ BLUE BO

X

TEKTURO

W

E PUDE

Ł

KO NA

30

AMP

UŁEK, W OPAKOWANIU Z 90 (3 x 30)

AMP

KAMI

2 ML

TEKTURO

W

E PUDE

Ł

KO NA

30

AMP

UŁEK, W OPAKOWANIU Z 300 (10 x 30)

AMP

KAMI

2 ML

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

2.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

SUBSTANCJI CZ

Y

NNEJ

(SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do

wstrzykiwań.

4.

POST

FARMACEUT

Y

CZNA I Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA

Roztwór do nebulizacji

30 ampułek 2 ml.

Pojedyncze opakowania

nie mog

ą

być sprzeda

w

ane oddzielnie.

Opakowanie zbiorcze

za

w

ieraj

ą

ce

90 ampuł

ek po

2 ml.

Opakowanie zbiorcze

za

w

ieraj

ą

ce

300

ampu

ł

ek po

2 ml.

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie wziewne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania z nebulizatora Venta-Neb.

6.

OSTRZE

Ż

ENIE DOT

Y

CZ

Ą

CE PR

ZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM

I NIEDOS

TĘP

N

Y

M

DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZE

Ż

ENIA SPECJALNE, JE

Ś

LI KONIECZNE

8.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE

Ś

RODKI OSTRO

Ż

NO

Ś

CI DOT

Y

CZ

ĄCE

US

UW

ANIA NIEZ

UŻY

TEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ

ĄCY

CH Z NIEGO ODP

ADÓW

, JE

Ś

LI

WŁAŚ

CI

W

E

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12.

NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ)

NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/03/255/007

[90 (3 x 30) x 2 ml]

EU/1/03/255/008

[300 (10 x 30) x 2 ml]

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OGÓLNA

KATEGORIA DOST

Ę

PNO

Ś

CI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA

UŻY

CIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ventavis 10 mikrogramów/ml; 2 ml

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR –

DANE CZ

Y

TELNE DLA CZ

Ł

O

W

IEKA

Nie dotyczy.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKO

W

ANIACH ZE

WNĘ

TRZN

Y

CH

TEKTU

RO

W

E PUDE

Ł

KO

30

AMP

EK

1 ML

42 AMPU

ŁKI 1 ML

168 (4 x 42)

AMPU

ŁEK

1 ML

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

2.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

SUBSTANCJI CZ

Y

NNEJ (SUBSTANCJI CZ

YNNY

CH)

1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do

wstrzykiwań.

4.

POST

FARMACEUT

Y

CZNA I Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA

Roztwór do nebulizacji.

30 ampułek 1 ml

42 ampułki 1 ml

Opakowanie zbiorcze: 168 (4 x 42)

ampułek 1 ml.

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie wziewne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania z nebulizatora Breelib lub I-Neb.

6.

OSTRZE

Ż

ENIE DOT

Y

CZ

Ą

CE PRZECHO

WYW

ANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W

MIEJSCU NIE

W

IDOCZ

NY

M I NIEDOST

Ę

P

NY

M DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZE

Ż

ENIA SPECJALNE, JE

Ś

LI KONIECZNE

8.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE

Ś

RODKI OSTRO

Ż

NO

Ś

CI DOT

Y

CZ

ĄCE

US

UW

ANIA NIEZ

UŻY

TEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ

ĄCY

CH Z NIEGO ODP

ADÓW

, JE

Ś

LI

WŁAŚ

CI

W

E

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12.

NUMER POZ

W

OLENIA (NUME

RY

POZ

W

OLE

Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/03/255/004 [30 x 1 ml]

EU/1/03/255/011 [42 x 1 ml]

EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OG

Ó

LNA KATEGORIA DOST

Ę

PNO

Ś

CI

15.

INSTRUKCJA

UŻY

CIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ventavis 10 mikrogramów/ml; 1ml

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR –

DANE CZ

Y

TELNE DLA CZ

Ł

O

W

IEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKO

W

ANIACH ZE

WNĘ

TRZN

Y

CH

TEKTURO

W

E PUD

EŁK

O

168 (4 x 42) AMPU

Ł

EK

1 ML W OPAKOWANIU Z

ZESTA

W

EM MATERIA

ŁÓW

EKSPLOATACYJNYCH DO NEBULIZATORA BREELIB

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventavis 10 microgram/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

2.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

SUBSTANCJI CZ

Y

NNEJ (SUBSTANCJI CZ

YNNY

CH)

1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do

wstrzykiwań.

4.

POST

FARMACEUT

Y

CZNA I Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA

Roztwór do nebulizacji.

Opakowanie zbiorcze: 168 (4 x 42) ampułek 1 ml w opakowaniu z zestawem materiałów

eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie wziewne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania z nebulizatora Breelib.

6.

OSTRZE

Ż

ENIE DOT

Y

CZ

Ą

CE PRZECHO

WYW

ANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W

MIEJSCU NIE

W

IDOCZ

NY

M I NIEDOST

Ę

P

NY

M DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZE

Ż

ENIA SPECJALNE, JE

Ś

LI KONIECZNE

8.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE

Ś

RODKI OSTRO

Ż

NO

Ś

CI DOT

Y

CZ

ĄCE

US

UW

ANIA NIEZ

UŻY

TEGO

PRODUK

TU LECZNICZEGO LUB POCHODZ

ĄCY

CH Z NIEGO ODP

ADÓW

, JE

Ś

LI

WŁAŚ

CI

W

E

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12.

NUMER POZ

W

OLENIA (NUME

RY

POZ

W

OLE

Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/03/255/013

[168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów

eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OG

Ó

LNA KATEGORIA DOST

Ę

PNO

Ś

CI

15.

INSTRUKCJA

UŻY

CIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ventavis 10 mikrogramów/ml; 1 ml

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR –

DANE CZ

Y

TELNE DLA CZ

Ł

O

W

IEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKO

W

ANIACH ZE

WNĘ

TRZN

YCH

WEW

N

ĘTR

ZNE PUD

EŁK

O BEZ BLUE BO

X

TEKTURO

W

E PUDE

Ł

KO NA 42

AMP

KI,

W

OPAKO

W

ANIU ZE

168 (4 x 42)

AMPU

Ł

KAMI 1

ML

TEKTURO

W

E PUDE

Ł

KO NA 42

AMP

KI,

W

OPAKO

W

ANIU ZE

168 (4 x 42)

AMPU

Ł

KAMI 1

ML I

Z ZEST

AW

EM MATERI

AŁÓW

EKSPLOAT

ACY

J

NY

CH

DO NEBULIZATORA BREELIB

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

2.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

SUBSTANCJI CZ

Y

NNEJ

(SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do

wstrzykiwań.

4.

POST

FARMACEUT

Y

CZNA I Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA

Roztwór do nebulizacji

42 ampułki 1 ml. Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.

Opakowanie zbiorcze

za

w

ieraj

ąc

e 168

(4 x 42)

amp

ek po 1

ml.

Opako

w

anie zbiorcze za

w

ieraj

ąc

e 168

(4 x 42) ampu

ł

ek po 1

ml w opakowaniu z zestawem

materiałów

eksploatacyj

nych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie wziewne

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZE

Ż

ENIE DOT

Y

CZ

Ą

CE PRZECHO

WYW

ANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W

MIEJSCU NIE

W

IDOCZ

NY

M I NIEDOST

Ę

P

NY

M DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZE

Ż

ENIA SPECJALNE, JE

Ś

LI KONIECZNE

8.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE

Ś

RODKI OSTRO

Ż

NO

Ś

CI DOT

Y

CZ

ĄCE

US

UW

ANIA NIEZ

UŻY

TEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ

ĄCY

CH Z NIEGO ODP

ADÓW

, JE

Ś

LI

WŁAŚ

CI

W

E

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12.

NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ)

NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/03/255/005

[168 (4 x 42) x 1 ml]

EU/1/03/255/013

[168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych

do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OG

ÓL

NA KATEGORIA DOST

Ę

PN

C

I

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA

UŻY

CIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ventavis 10 mikrogramów/ml; 1 ml

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR –

DANE CZ

Y

TELNE DLA CZ

Ł

O

W

IEKA

Nie dotyczy.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA

M

AŁY

CH

OPAKOWANIACH

BEZ

PO

Ś

REDNICH

AMP

KA 1

ML

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

Podanie wziewne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

4.

NUMER SERII

Nr serii

5.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA Z PODANIEM MAS

Y

, OBJ

Ę

TO

Ś

CI LUB LICZB

Y

JEDNOSTEK

1 ml

6.

INNE

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA

M

AŁY

CH

OPAKOWANIACH

BEZ

PO

Ś

REDNICH

AMP

KA 2

ML

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

Podanie wziewne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

4.

NUMER SERII

Nr serii

5.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA Z PODANIEM MAS

Y

, OBJ

Ę

TO

Ś

CI LUB LICZB

Y

JEDNOSTEK

2 ml

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKO

W

ANIACH ZE

WNĘ

TRZN

Y

CH

TEKTURO

W

E PUD

EŁK

O

30

AMP

EK

1 ML

42 AMPU

Ł

KI

1 ML

168 (4 x 42)

AMPU

ŁEK 1 ML

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

2.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

SUBSTANCJI CZ

Y

NNEJ (SUBSTANCJI CZ

YNNY

CH)

1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do

wstrzykiwań.

4.

POST

FARMACEUT

Y

CZNA I Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA

Roztwór do nebulizacji.

30 ampułek po 1 ml

ampułki po 1 ml

Opakowanie zbiorcze zawierające 168

(4 x 42)

ampułek po 1 ml.

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie wziewne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania z nebulizatora Breelib lub I-Neb.

6.

OSTRZE

Ż

ENIE DOT

Y

CZ

Ą

CE PRZE

CHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W

MIEJSCU NIE

W

IDOCZ

NY

M I NIEDOST

Ę

P

NY

M DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZE

Ż

ENIA SPECJALNE, JE

Ś

LI KONIECZNE

8.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE

Ś

RODKI OSTRO

Ż

NO

Ś

CI DOT

Y

CZ

ĄCE

US

UW

ANIA NIEZ

UŻY

TEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ

ĄCY

CH Z NIEGO ODP

ADÓW

, JE

Ś

LI

WŁAŚ

CI

W

E

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12.

NUMER POZWOLENIA (NU

ME

RY

POZ

W

OLE

Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/03/255/009 [30 x 1 ml]

EU/1/03/255/012 [42 x 1 ml]

EU/1/03/255/010 [168 (4 x 42) x 1 ml]

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OG

Ó

LNA KATEGORIA DOST

Ę

PNO

Ś

CI

15.

INSTRUKCJA UŻY

CIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ventavis 20 mikrogramów/ml; 1 ml

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR –

DANE CZ

Y

TELNE DLA CZ

Ł

O

WIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKO

W

ANIACH ZE

WNĘ

TRZN

Y

CH

TEKTURO

W

E PUD

EŁK

O

168 (4 x 42)

AMPU

ŁEK 1 ML W OPAKOWANIU Z ZESTAW

EM MATERIA

ŁÓW

EKSPLOATACYJNYCH DO NEBULIZATORA BREELIB

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

2.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

SUBSTANCJI CZ

Y

NNEJ (SUBSTANCJI CZ

YNNY

CH)

1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do

wstrzykiwań.

4.

POST

FARMACEUT

Y

CZNA I Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA

Roztwór do nebulizacji

Opakowanie zbiorcze: 168 (4 x 42) ampułek po 1 ml w opakowaniu z zestawem materiałów

eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie wziewne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do podawania z nebulizatora Breelib.

6.

OSTRZE

Ż

ENIE DOT

Y

CZ

Ą

CE PRZECHO

WYW

ANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W

MIEJSCU NIE

W

IDOCZ

NY

M I NIEDOST

Ę

P

NY

M DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZE

Ż

ENIA SPECJALNE, JE

Ś

LI KONIECZNE

8.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE

Ś

RODKI OSTRO

Ż

NO

Ś

CI DOT

Y

CZ

ĄCE

US

UW

ANIA NIEZ

UŻY

TEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ

ĄCY

CH Z NIEGO ODP

ADÓW

, JE

Ś

LI

WŁAŚ

CI

W

E

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12.

NUMER POZ

W

OLENIA (NUME

RY

POZ

W

OLE

Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/03/255/014

[168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów

eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OG

Ó

LNA KATEGORIA DOST

Ę

PNO

Ś

CI

15.

INSTRUKCJA

UŻY

CIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ventavis 20 mikrogramów/ml; 1 ml

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR –

DANE CZ

Y

TELNE DLA CZ

Ł

O

W

IEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKO

W

ANIACH ZE

WNĘ

TRZN

Y

CH

TEKTURO

W

E PUD

EŁK

O BEZ BLUE BO

X

TEKTURO

W

E PUD

EŁK

O

NA 42

AMPU

Ł

KI

, W

OPAKO

WA

NIU Z 168

(4 x 42)

AMP

KAMI 1

ML

TEKTUROW

E PUD

EŁK

O

NA 42

AMPU

Ł

KI

, W

OPAKO

WA

NIU Z 168

(4 x 42)

AMP

KAMI 1

ML Z

ZESTA

W

EM MATERIA

ŁÓW

EKSPLOATACYJNYCH DO

NEBULIZATORA BREELIB

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

2.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

SUBSTANCJI CZ

Y

NN

EJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka z 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:

trometamol, etanol 96%, sodu chlorek, kwas solny (w celu uzyskania odpowiedniego pH), woda do

wstrzykiwań.

4.

POST

FARMACEUT

Y

CZNA I Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA

Roztwór do nebulizacji

42 ampułki 1 ml. Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.

Opakowanie zbiorcze zaw

ieraj

ą

c

e 168

(4 x 42) ampu

ł

ek po 1

ml.

Opako

w

anie zbiorcze za

w

ieraj

ąc

e 168

(4 x 42) ampu

ł

ek po 1

ml w opakowaniu z zestawem

materi

ałów

eksploatacyj

nych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie wziewne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZE

Ż

ENIE DOT

Y

CZ

Ą

CE PRZECHO

WYW

ANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W

MIEJSCU NIE

W

IDOCZ

NY

M I NIEDOST

Ę

P

NY

M DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

IN

NE OSTRZE

Ż

ENIA SPECJALNE, JE

Ś

LI KONIECZNE

8.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE

Ś

RODKI OSTRO

Ż

NO

Ś

CI DOT

Y

CZ

ĄCE

US

UW

ANIA NIEZ

UŻY

TEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ

ĄCY

CH Z NIEGO ODP

ADÓW

, JE

Ś

LI

WŁAŚ

CI

W

E

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

12.

NUMER POZ

W

OLENIA (NUME

RY

POZ

W

OLE

Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/03/255/010

[168 (4 x 42) x 1 ml]

EU/1/03/255/014

[168 (4 x 42) x 1 ml] w opakowaniu z zestawem materiałów eksploatacyjnych

do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OG

Ó

LNA KATEGORIA DOST

Ę

PNO

Ś

CI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA

UŻY

CIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Ventavis 20 mikrogramów/ml; 1 ml

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR –

DANE CZ

Y

TELNE DLA CZ

Ł

O

W

IEKA

Nie dotyczy.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA

M

AŁY

CH

OPAKOWANIACH

BEZ

PO

Ś

REDNICH

AMP

KA 1

ML

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji

Iloprost

Podanie wziewne

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN

WAŻ

NO

Ś

CI

Termin ważności

4.

NUMER SERII

Nr serii

5.

Z

AW

ARTO

ŚĆ

OPAKO

W

ANIA Z PODANIEM MAS

Y

, OBJ

Ę

TO

Ś

CI LU

B LICZBY

JEDNOSTEK

1 ml

6.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka

do

łąc

zona do opako

w

ania: informacja dla u

ż

ytko

w

nika

Ventavis 10 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji

Iloprost

Nale

ż

y u

w

a

żn

ie zapoznać si

ę

z tre

ś

ci

ą u

lotki p

rzed zastosowaniem leku

, ponie

waż

za

w

iera ona

informacje

waż

ne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis t

reś

ci ulotki

1. Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis

3. Jak stosować lek Ventavis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ventavis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ventavis i

w

jakim celu si

ę

go stosuje

Co to jest lek Ventavis

Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost. Symuluje on działanie naturalnie występującej w

organizmie substancji o nazwie prostacyklina. Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub

zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.

W j

akim celu stosuje si

ę

lek Ventavis

Ventavis jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym nasileniu

u dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym

przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana. W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach

krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie.

Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania

aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.

Jak dzi

a lek Ventavis

Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Ventavis do płuc, gdzie może on

najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami. Lepszy przepływ krwi prowadzi do

poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca. Serce może wówczas

pracować bardziej wydajnie.

2.

Informacje

waż

ne przed zastoso

w

aniem leku Ventavis

Kiedy nie

stoso

w

ać leku Ventavis

jeś

li pacjent

ma uczulenie

na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

j

e

śl

i

u pacjenta istnieje ryzyko krwawienia,

na przykład pacjent ma czynny wrzód trawienny

żołądka lub początkowej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli pacjent odniósł

obrażenia fizyczne (uraz), jeśli pacjent jest zagrożony krwawieniem wewnątrzczaszkowym,

jeś

li u pacjenta

w

yst

ęp

uj

ą

choroby serca,

takie jak:

słaby dopływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica

piersiowa), który może objawiać się bólem w klatce piersiowej,

zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy,

osłabione serce (niewyrównana niewydolność serca), jeśli stan ten nie jest kontrolowany

przez lekarza,

ciężka, niestabilna akcja serca,

wadliwa zastawka serca (wrodzona lub nabyta), która sprawia, że serce słabo pracuje (co nie

jest związane z nadciśnieniem płucnym),

j

e

ś

li

w

ci

ągu

ostatnich 3

miesi

ęcy

pacjent przeby

ł

udar lub jakieś inne zdarzenie, które

zmniejszyło dopływ krwi do mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny mózgu),

j

e

ś

li nadci

śn

ienie p

ł

ucne

spowodowane

jest niedro

ż

no

ścią l

ub z

węż

eniem

żył

y (choroba

zarostowa żył).

Ostrz

enia i

śro

dki ostro

ż

no

ści

Przed rozpoczęciem stosowania Ventavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza

u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg

oddechowych) i świszczącym oddechem. Należy powiedzieć lekarzowi, j

li

u pacjenta

w

yst

ęp

uje zaka

że

nie p

ł

uc, ci

ęż

ka astma lub pr

zew

lek

ł

a choroba p

ł

uc

(przewlekła

obturacyjna choroba płuc). Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.

Ci

śn

ienie kr

w

i b

ęd

zie zbadane przed leczeniem i j

eśl

i jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg

dla wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.

Należy zach

ow

ać szcze

gól

n

ą

ostr

n

ć, aby unikn

ą

ć obja

wów

niskiego ci

ś

nienia kr

w

i,

takich jak omdlenia i zawroty głowy:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich

skojarzone działanie z lekiem Ventavis może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi

(patrz poniżej „Inne leki i Ventavis”).

Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.

W przypadku omdleń występujących zaraz po wstaniu z łóżka, może być korzystne dla

pacjenta przyjęcie pierwszej dawki przeznaczonej na dany dzień jeszcze w łóżku.

W przypadku tendencji do występowania omdleń, należy unikać nadmiernego forsowania

się, na przykład podczas wysiłku fizycznego. Korzystne może być zastosowanie leku

Ventavis przed wysiłkiem fizycznym.

Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej. Jeśli omdlenia ulegają

zaostrzeniu, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.

Jeśl

i

pacjent ma chore serce,

np. nie

w

ydoln

ć pra

wej komory serca i ma w

ra

że

nie

, ż

e

jego stan

si

ę

pogarsza, powinien poinformować o tym lekarza. Objawami tego mogą być:

opuchnięte stopy i kostki nóg, duszność, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub

obrzęk. Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.

J

e

ś

li u pacjenta

w

yst

ąp

i

ą

t

rudno

ś

ci

w

oddychaniu, odkrztuszanie kr

w

i

i (lub) nadmierne

pocenie

si

ę

, m

ogą to

być

objawy w

ody

w

p

ł

ucach (obrzęku płuc)

.

Należy zaprzestać

stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zbada przyczynę i

podejmie odpowiednie działania.

Jeśl

i

w

yst

ęp

uj

ą

zaburzenia czynno

ś

ci

wąt

rob

y

lub ci

ęż

kie choroby nerek, kt

ó

re

w

ymagaj

ą

stosowania dializy,

należy powiedzieć o tym lekarzowi. U pacjenta może być stopniowo

wprowadzana docelowa dawka lub pacjent może mieć przepisaną dawkę leku Ventavis

mniejszą niż dawka zazwyczaj podawana innym pacjentom (patrz punkt 3 „Jak stosować lek

Ventavis”).

Kontakt leku Ventavis ze sk

órą

lub p

kni

ę

cie leku Ventavis

NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami.

Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.

NIE pić ani nie połykać roztworu Ventavis.

W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci i m

ło

dzie

ż

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało ustalone.

Lek Ventavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wzajemne oddziaływanie leku

Ventavis i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Leki stoso

w

ane

w

leczeniu

w

ysokiego ci

ś

nienia kr

w

i lub choroby serca

, takie jak

beta-adrenolityki,

azotanowe leki rozszerzające naczynia,

inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE

.

Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.

Lekarz może zmienić dawkowanie.

Leki

rozrzedzaj

ą

ce kre

w

lub hamuj

ą

ce krzepni

ęc

ie kr

w

i, między innymi

kwas acetylosalicylowy (ASA - składnik wielu leków obniżających gorączkę i

uśmierzających ból),

heparyna,

leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna lub fenprokumon

niesteroidowe leki przeciwzapalne,

nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina,

selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3), takie jak cilostazol lub anagrelid,

tyklopidyna,

klopidogrel,

antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak

abcyksymab,

eptifibatyd,

tyrofiban,

defibrotyd

Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma

więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie

stosowania leku Ventavis.

Stosowanie leku Ventavis z jedzeniem i piciem

Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Ventavis. Należy jednak unikać

spożywania jedzenia lub picia podczas inhalacji leku Ventavis.

Ci

ąża

Je

ś

li u pacjentki

w

yst

ę

puje nadci

ś

nienie

ucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ

ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.

Je

ś

li pacjentka jest

w

ci

ąż

y, przypuszcz

a, ż

e m

e być

w

ci

ąż

y lub gdy planuje mieć

dziecko,

powinna o tym natychmiast poinformować lekarza. Lek Ventavis można stosować w

okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają

potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersi

ą

Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka

dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem

Ventavis.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

No

w

orodki, niemo

w

l

ę

ta i kobiety

w

ci

ąż

y nie po

w

inny si

ę

znajdo

w

w

tym samym

pomieszczeniu, w którym pacjent wdycha lek Ventavis.

Pr

ow

adzenie pojazd

ów

i obs

ł

ugi

w

anie

maszyn

Lek Ventavis obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy,

uczucie pustki w głowie.

Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani

posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.

Lek Ventavis zawiera etanol

Lek Ventavis zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3.

Jak stoso

w

ać lek Ventavis

Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający

doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.

W

ielko

ś

ć da

w

ki

i d

ł

u

goś

ć stoso

w

ania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Odpowiednia dawka leku Ventavis i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta.

Lekarz udzieli pacjentowi porady. Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z

lekarzem.

Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Ventavis. W zależności od rodzaju

stosowanego urządzenia oraz zaleconej dawki należy zastosować 1 ml lub 2 ml leku Ventavis 10

mikrogramów/ml.

Nebulizator Breelib

W przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Ventavis lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej

inhalacji stosuje się Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem).

W przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta, do następnej inhalacji należy użyć leku Ventavis 20

mikrogramów/ml (ampułka z żółtym i czerwonym pierścieniem). Następnie pacjent powinien

kontynuować takie dawkowanie.

W przypadku słabej tolerancji leku Ventavis 20 mikrogramów/ml należy zwrócić się do lekarza,

który może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki i zastosowaniu leku Ventavis

10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml).

W

i

ęk

szo

ść

pacjent

ów

prze

prowadza 6 do 9 inhalacji

w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu

nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.

Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić

czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.

Nebulizator I-Neb

AAD (ampu

ł

ka 1 ml z bi

ł

aym i

żół

tym pier

ś

cieniem)

Na ogół rozpoczynając leczenia lekiem Ventavis pierwsza dawka w postaci inhalacji powinna

wynosić 2,5 mikrograma iloprostu podawanego przez ustnik. W przypadku dobrej tolerancji przez

pacjenta, dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów iloprostu. Pacjent powinien kontynuować

takie dawkowanie. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 5 mikrogramów, dawkę należy zmniejszyć do

2,5 mikrograma.

W

i

ęk

szo

ść

pacjent

ów

przepro

w

adza 6

do 9 inhalacji

w ciągu doby. Jedna inhalacja przy

zastosowaniu nebulizatora I-Neb AAD zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od

przepisanej dawki.

Nebulizator Venta-Neb

(ampu

ł

ka 2 ml z bia

ł

ym i r

óżow

ym pier

ś

cieniem)

Na ogół rozpoczynając leczenia lekiem Ventavis pierwsza dawka w postaci inhalacji powinna

wynosić 2,5 mikrograma iloprostu podawanego przez ustnik. W przypadku dobrej tolerancji przez

pacjenta, dawkę należy zwiększyć do 5 mikrogramów. Pacjent powinien kontynuować takie

dawkowanie. Jeśli pacjent nie toleruje dawki 5 mikrogramów, dawka ta powinna być zmniejszona

do 2,5 mikrograma.

W

i

ęk

szo

ść

pacjent

ów

przepro

w

adza 6

do 9 inhalacji

w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu

nebulizatora Venta-Neb zwykle trwa około 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

W zależności od indywidualnych potrzeb, Ventavis można stosować długotrwale.

Pacjenci z chorobami nerek lub

wąt

roby

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami nerek

(pacjenci z klirensem kreatyniny >30 ml/min).

Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma

problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Ventavis stopniowo i może przepisać mniejszą

liczbę inhalacji na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując 1

ampułkę leku Ventavis 10 mikrogramów/ml (biały i żółty pierścień). Należy zachować 3 – 4-godzinne

przerwy między dawkami (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie

lekarz może ostrożnie skracać przerwy między dawkami na podstawie tolerancji leczenia przez

pacjenta. Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększaniu dawki do 5,0 mikrogramów, należy ponownie

początkowo zastosować 3 - 4-godzinne przerwy między dawkami i skracać je w zależności od

tolerancji leczenia przez pacjenta.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, nale

ż

y om

ów

ić to

z lekarzem lub farmaceut

ą

. Należy poprosić lekarza, aby pomógł pacjentowi dokładnie zapoznać się

ze sposobem użycia nebulizatora. Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem

prowadzącym.

Sposób inhalacji

Na każdą inhalację należy stosować nową ampułkę leku Ventavis. Tuż przed rozpoczęciem

inhalacji należy złamać szklaną ampułkę i przelać roztwór do komory na lek stosując się do

instrukcji użycia nebulizatora.

Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych

dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.

Lek Ventavis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Roztwór do nebulizacji Ventavis 10 mikrogramów/ml jest stosowany z użyciem nebulizatorów

przepisanych przez lekarza (system Breelib, Venta-Neb lub I-Neb AAD ).

Nebulizator zamienia roztwór Ventavis w aerozol, który należy wdychać przez usta.

Do inhalacji, aby zapobiec styczności leku Ventavis ze skórą, należy stosować ustnik. Nie

używać maski na twarz.

Należy przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór Ventavis pozostały w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić (patrz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia

Pomieszczenie, w którym stosowany był lek Ventavis, należy przewietrzyć lub włączyć w nim

wentylację. Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Ventavis znajdującego

się w powietrzu pomieszczenia. W szczególności na działanie leku Ventavis nie można narażać

noworodków, niemowląt i kobiet w ciąży. Nie powinni oni przebywać w tym samym pomieszczeniu,

w którym odbywa się inhalacja leku Ventavis.

Breelib

Bezpośrednio przed użyciem należy wypełnić komorę na lek lekiem Ventavis. Wypełniając

komorę należy stosować się do instrukcji użycia nebulizatora.

Ur

dzenie

Lek

Dawka iloprostu w

ustniku

Szacowany czas

inhalacji

Breelib

Ventavis

10 mikrogramów /ml

(ampułka 1 ml z białym i

żółtym pierścieniem)

2,5 mikrograma

3 min

I-Neb AAD

1. Bezpośrednio przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać i otworzyć ampułkę

zawierającą 1 ml roztworu, oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - żółty) oraz

przelać całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.

2. Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną

na lek wraz z dyskiem kontrolnym. Są dwie różne komory przeznaczone na lek, oznaczone

innymi kolorami. Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne oznaczone

odpowiednimi kolorami:

Dla dawki

2,5 mikrograma

używana jest komora leku z czer

w

on

ą z

asu

w

k

ą i czerwonym

dyskiem kontrolnym

Dla dawki

5 mikrogramów

używana jest komora leku z purpuro

zasu

wką

i purpurowym dyskiem kontrolnym

3. W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor

komory na lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego. Powinny one mieć taki sam kolor,

czerwony dla dawki 2,5 mikrogramów lub purpurowy dla dawki 5 mikrogramów.

Ur

dzenie

Dawka iloprostu w ustniku

Szacowany czas inhalacji

I-Neb AAD

2,5 mikrograma

5 mikrogramów

3,2 min

6,5 min

W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb:

Lek

Oznaczony

kolorami

pi

erś

ci

am

puł

ki

Dawka

I-Neb AAD

Zasuwka

komory na

lek

Dysk

kontrolny

Ventavis

10 mikrogramów /ml

ampułka 1 ml

pierścień

biały - żółty

2,5 mikrograma

czerwony

czerwony

5 mikrogramów

purpurowy

purpurowy

Venta-Neb

Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać szklaną ampułkę zawierającą 2 ml roztworu

oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy) oraz przelać całą jej zawartość do

komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.

Można stosować dwa rodzaje programów:

Lekarz dostosuje Venta-Neb do programu zgodnie z zaleconą dawką, którą pacjent ma

przyjmować.

P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.

P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.

Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek produktu Ventavis, należy posłużyć się zielonym

deflektorem.

Ur

dzenie

Dawka iloprostu w ustniku

Szacowny czas inhalacji

Venta-Neb

2,5 mikrograma

5 mikrogramów

4 min

8 min

Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać

lekarza prowadzącego.

Zastoso

w

anie

w

i

ę

kszej ni

ż

zalecana da

w

ki leku Ventavis

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventavis może prowadzić do zawrotów głowy, bólu

głowy, zaczerwienienia twarzy, mdłości (nudności), bólu szczęki lub bólu pleców.

Może również wystąpić obniżone lub zwiększone ciśnienie krwi, bradykardia (zwolniona czynność

serca, tachykardia (przyspieszona czynność serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli wystąpi

którykolwiek z opisanych objawów po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Ventavis

należy:

przerwać inhalację,

skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy. Specyficzne antidotum nie jest znane.

Pomin

cie

zastosowania leku Ventavis

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zapytać lekarza, jak

dalej postąpić.

Przerwanie stosowania leku Ventavis

W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

M

li

w

e dzia

ł

ania niep

ożąd

ane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane; w przypadku ich wystąpienia należy

niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo c

sto (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Bardzo często mogą występować przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i

odkrztuszanie krwi z układu oddechowego (krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego

przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów).

Ryzyko krwawienia może się zwiększyć u pacjentów, którym jednocześnie podawane są leki

hamujące agregację płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe (patrz również punkt 2).

Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do mózgu (krwotok

mózgowy i wewnątrzczaszkowy).

Cz

ęst

o

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Zasłabnięcie (omdlenie) jest objawem samej choroby, ale może wystąpić również

w trakcie leczenia lekiem Ventavis (Porady na temat sposobu zapobiegania omdleniom

można znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Cz

ęst

o

ść

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący

oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich

wystąpienia:

Bardzo

c

sto

:

mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

rozszerzenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie

twarzy

dyskomfort w klatce piersiowej i (lub) ból w klatce piersiowej

kaszel

bóle głowy

nudności

ból szczęki/skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)

obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Cz

ęst

o

:

mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

trudności w oddychaniu (duszność)

zawroty głowy

wymioty

biegunka

ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)

podrażnienie gardła

podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból

wysypka

szybkie bicie serca (tachykardia)

świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)

Cz

ęst

o

ść

n

ieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

nadwrażliwość (np. alergia)

zaburzenia zmysłu smaku

Inne m

li

w

e obja

w

y

Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe)

jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia

lekiem Ventavis.

Z

aszanie dzi

ałań

niep

ożąd

anych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załaczniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przecho

w

y

w

ać lek Ventavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin

ważności”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Wszelkie pozostałości roztworu Ventavis pozostałe w nebulizatorze po inhalacji należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Z

aw

art

ć opako

w

ania i inne informacje

Co zawiera lek Ventavis

Substan

cj

ą c

zynn

ą

leku jest iloprost

1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu.

Każda ampułka 2 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

Pozost

e sk

ł

adniki to:

trometamol, etanol, sodu chlorek, kwas solny w celu uzyskania

odpowiedniego pH oraz woda do wstrzykiwań.

Jak

w

ygl

ąd

a lek Ventavis i co za

w

iera opako

w

anie

Ventavis to klarowny, bezbarwny roztwór do nebulizacji do podania wziewnego z użyciem

nebulizatorów Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.

Ventavis 10 mikrogramów/ml jest dostarczany w bezbarwnych ampułkach, zawierających 1 ml lub

2 ml roztworu do nebulizacji.

Lek Ventavis10 mikrogramów/ml

jest dost

ę

p

ny w

nast

ęp

uj

ących

opakowaniach:

1 ml ampułki do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-Neb:

Opakowanie zawierające 30 lub 42 ampułki do stosowania z nebulizatorami Breelib

lub I-Neb.

Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4x42) ampułek do stosowania z

nebulizatorami Breelib lub I-Neb.

Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4x42) ampułek w opakowaniu z zestawem

materiałów eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – żółty).

2 ml ampułki do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb:

Opakowanie zawierające 30, 90, 100 lub 300 ampułek.

Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3x30) lub 300 (10x30) ampułek.

Ampułki zawierające 2 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – różowy).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares

Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česk

á

republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05

Ελλ

άδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρο

ς

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

I

nformacje przeznaczone

wyłąc

znie dla

fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia i obchodzenia się z lekiem

Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego

nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o

nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2

Charakterystyki produktu leczniczego).

W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji

pomieszczenia.

Breelib

Używając

nebulizatora Breelib

należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.

Bezpośrednio przed użyciem, należy wypełnić komorę lekową produktem leczniczym Ventavis.

Ur

dzenie

Lek

Dawka iloprostu w

ustniku

Szacowany czas

inhalacji

Breelib

Ventavis

10 mikrogramów /ml

(ampułka 1 ml z białym i

żółtym pierścieniem)

2,5 mikrograma

3 min

I-Neb AAD

Aparat I-Neb AAD jest przenośnym ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej

siatki. System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście

roztworu przez siatkę. Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania

produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem).

Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,1 mikrometra.

Nebulizator monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia, koniecznego

do podania wstępnie ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.

Dawka dostarczana aparatem I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek,

wraz z dyskiem kontrolnym. Każda komora na lek jest oznaczona kolorem i ma dysk kontrolny

oznaczony odpowiednim kolorem.

Dla dawki

2,5 mikrograma

używana jest komora na lek z czer

w

on

ą z

asu

w

k

ą

i

czerwonym

dyskiem kontrolnym

Dla dawki

5 mikrogramów

używana jest komora na lek z purpuro

zasu

wką

i purpurowym dyskiem kontrolnym

Przy każdej inhalacji z zastosowaniem I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem zawartość 1 ml

ampułki leku Ventavis oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami (biały – żółty) należy

przenieść do komory na lek.

Ur

dzenie

Dawka iloprostu w ustniku

Szacowany czas inhalacji

I-Neb AAD

2,5 mikrograma

5 mikrogramów

3,2 min

6,5 min

W tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla produktu Ventavis:

Lek

Oznaczony

kolorami

pi

erś

ci

am

puł

ki

Dawka

I-Neb AAD

Zasuwka

komory na

lek

Dysk

kontrolny

Ventavis

10 mikrogramów /ml

ampułka 1 ml

pierścień

biały - żółty

2,5 mikrograma

czerwony

czerwony

5 mikrogramów

purpurowy

purpurowy

Venta-Neb

Wykazano także, że lek Ventavis 10 mikrogramów/ml można podawać, stosując

Venta-Neb

przenośny nebulizator o zasilaniu bateryjnym. Wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła

2,6 mikrometra. Do komory na lek w nebulizatorze należy wprowadzić zawartość jednej ampułki

zawierającej 2 ml roztworu do nebulizacji Ventavis 10 mikrogramów/m, oznaczonej dwoma

kolorowymi pierścieniami (biały – różowy), bezpośrednio przed każdym zabiegiem inhalacji.

Można stosować dwa rodzaje programów:

P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.

P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.

Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.

Aparat Venta-Neb wizualnie i akustycznie sygnalizuje moment inhalacji, działanie nebulizatora

zostaje zatrzymane po podaniu ustalonej dawki. Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek leku

Ventavis, należy posłużyć się zielonym deflektorem. Szczegółowe informacje przedstawiono

w instrukcji obsługi nebulizatora Venta-Neb.

Ur

dzenie

Dawka iloprostu

w ustniku

Szacowany czas

inhalacji

Venta-Neb

2,5 mikrograma

5 mikrogramów

4 min

8 min

Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji

posiadających odmienną charakterystykę nebulizacji roztworu iloprostu.

Ulotka do

łąc

zona do opako

w

ania: informacja dla u

ż

ytko

w

nika

Ventavis 20 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji

Iloprost

Nale

ż

y u

waż

nie zapoznać si

ę

z tre

ś

ci

ą u

lotki przed zastoso

w

aniem leku, ponie

waż

za

w

iera ona

informacje

waż

ne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis t

reś

ci ulotki:

Co to jest lek Ventavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventavis

Jak stosować lek Ventavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ventavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ventavis i

w

jakim celu si

ę

go sto

suje

Co to jest lek Ventavis

Substancją czynną leku Ventavis jest iloprost. Symuluje on działanie naturalnie występującej

w organizmie substancji o nazwie prostacyklina. Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub

zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.

W j

akim celu stosuje si

ę

lek Ventavis

Ventavis jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego o umiarkowanym nasileniu

u dorosłych pacjentów. Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego,

w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.

W tej chorobie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt

wysokie.

Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania

aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.

Jak dzi

a lek Ventavis

Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Ventavis do płuc, gdzie może on

najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami. Lepszy przepływ krwi prowadzi do

poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca. Serce może wówczas

pracować bardziej wydajnie.

2.

Informacje

waż

ne przed zastoso

w

aniem leku Ventavis

Kiedy nie stoso

w

ać leku Ventavis

je

śl

i

pacjent ma uczulenie

na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

je

śl

i

u pacjenta istnieje ryzyko krwawienia,

na przykład pacjent ma czynny wrzód trawienny

żołądka lub początkowej części jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy), jeśli pacjent odniósł

obrażenia fizyczne (uraz), jeśli pacjent jest zagrożony krwawieniem wewnątrzczaszkowym

je

śl

i

u pacjenta

w

yst

ęp

uj

ą

choroby serca, takie jak:

słaby dopływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna

dławica piersiowa), który może objawiać się bólem w klatce piersiowej

zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy

osłabione serce (niewyrównana niewydolność serca), jeśli stan ten nie jest kontrolowany

przez lekarza

ciężka, niestabilna akcja serca

wadliwa zastawka serca (wrodzona lub nabyta), która sprawia, że serce słabo pracuje (co

nie -jest związane z nadciśnieniem płucnym)

je

ś

li

w

ci

ągu

ostatnich 3

miesi

ęcy

pacjent przeby

ł

udar lub jakieś inne zdarzenie, które

zmniejszyło dopływ krwi do mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny mózgu)

je

ś

li nadci

ś

nienie p

ł

ucne spo

w

odo

w

ane jest niedr

n

ci

ą l

ub z

węż

eniem

żył

y (choroba

zarostowa żył)

Ostrz

enia i

śro

dki ostro

ż

no

ści

Przed rozpoczęciem stosowania Ventavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

-

Inhalacja lekiem Ventavis może wywołać trudności z oddychaniem (patrz punkt 4), zwłaszcza

u pacjentów ze skurczem oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych)

i świszczącym oddechem. Należy powiedzieć lekarzowi, j

li u

pacjenta

w

yst

ę

puje zak

enie

p

ł

uc, ci

ęż

ka astma lub prze

w

lek

ł

a choroba p

ł

uc (przewlekła obturacyjna choroba płuc).

Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.

Ci

ś

nienie kr

w

i b

ę

dzie zbadane przed leczeniem i je

ś

li jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla

wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.

Należy zach

ow

ać szcze

gól

n

ą os

tr

n

ć, aby unikn

ą

ć obja

wów

niskiego ci

ś

n

ienia krwi

takich jak omdlenia i zawroty głowy:

Nal eży powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich

skojarzone działanie z lekiem Ventavis może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz

poniżej „Inne leki i Ventavis”).

Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.

W przypadku omdleń występujących zaraz po wstaniu z łóżka, może być korzystne dla

pacjenta przyjęcie pierwszej dawki przeznaczonej na dany dzień jeszcze w łóżku.

W przypadku tendencji do występowania omdleń, należy unikać nadmiernego forsowania

się, na przykład podczas wysiłku fizycznego. Korzystne może być zastosowanie leku

Ventavis przed wysiłkiem fizycznym.

Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej. Jeśli omdlenia ulegają

zaostrzeniu, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.

-

Je

ś

li pacjent ma chore serce, np. nie

w

ydoln

ć pra

w

ej komory serca i ma

w

r

enie

, ż

e jego

stan si

ę

pogarsza, powinien poinformować o tym lekarza. Objawami tego mogą być: opuchnięte

stopy i kostki nóg, duszność, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk.

Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.

-

Je

ś

li u pacjenta

w

yst

ą

pi

ą

trudno

ś

ci

w

oddychaniu, odkrztuszanie kr

w

i i (lub) nadmierne

pocenie si

ę

, m

ogą

to być obja

w

y

w

ody

w

p

ł

ucach (obrzęku płuc)

.

Należy zaprzestać

stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zbada przyczynę i

podejmie odpowiednie działania.

-

Je

ś

li

w

yst

ę

puj

ą z

aburzenia czynn

ci

troby lub ci

ęż

kie choroby nerek, kt

ó

re

w

ymagaj

ą

stosowania dializy,

należy powiedzieć o tym lekarzowi. U pacjenta może być stopniowo

wprowadzana docelowa dawka lub pacjent może mieć przepisaną dawkę leku Ventavis mniejszą

niż dawka zazwyczaj podawana innym pacjentom (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ventavis”).

Kontakt leku Ventavis ze sk

órą

lub p

kni

ę

cie leku Ventavis

NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami. Jeśli jednak do tego dojdzie,

należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.

NIE pić ani nie połykać roztworu Ventavis. W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy

wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i

dor

li

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ventavis u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało

ustalone.

Lek Ventavis a inne leki

Nale

ż

y po

w

iedzieć lekarzo

w

i lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wzajemne oddziaływanie leku

Ventavis i niektórych leków może wpływać na organizm pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Leki stosowane w leczeniu wysoki

ego ci

ś

nienia kr

w

i lub choroby serca

, takie jak

beta-adrenolityki,

azotanowe leki rozszerzające naczynia,

inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE

.

Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.

Lekarz może zmienić dawkowanie.

Leki rozrzedzają

ce kre

w

lub hamuj

ą

ce krzepni

ęc

ie kr

w

i, między innymi

kwas acetylosalicylowy (ASA- składnik wielu leków obniżających gorączkę i

uśmierzających ból),

heparyna,

leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna lub fenprokumon),

niesteroidowe leki przeciwzapalne,

nieselektywneinhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina

selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3), takie jak cilostazol lub anagrelid

tyklopidyna,

klopidogrel,

antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak

abcyksymab,

eptifibatyd,

tyrofiban,

defibrotyd

Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma

więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie

stosowania leku Ventavis.

Stosowanie leku Ventavis z jedzeniem i piciem

Nie przewiduje się wpływu jedzenia i picia na działanie leku Ventavis. Należy jednak unikać

spożywania jedzenia lub picia podczas inhalacji leku Ventavis.

Ci

ąża

Jeśl

i u pacjentki

w

yst

ę

puje nadci

ś

nienie

ucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża

może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.

J

eśl

i

pacjentka

jest

w

ci

ąż

y, przypuszcz

a, ż

e m

e być

w

ci

ąż

y lub gdy planuje mieć d

ziecko,

powinna o tym natychmiast poinformować lekarza. Lek Ventavis można stosować w okresie ciąży

tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla

płodu.

Karmienie piersi

ą

Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka

dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem

Ventavis.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nowo

rodki, niemo

w

l

ę

ta i kobiety

w

ci

ąż

y nie po

w

inny si

ę

znajdo

w

w

tym samym

pomieszczeniu, w którym pacjent wdycha lek Ventavis.

Pr

ow

adzenie pojazd

ów

i obs

ł

ugi

w

anie maszyn

Lek Ventavis obniża u niektórych pacjentów ciśnienie krwi i może wywoływać zawroty głowy,

uczucie pustki w głowie.

Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani

posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.

Lek Ventavis zawiera etanol:

Lek Ventavis zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3.

Jak stoso

w

ać lek Ventavis

Leczenie produktem Ventavis powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający

doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Wi

elk

ć da

w

ki i d

ł

u

goś

ć stoso

w

ania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Odpowiednia dawka leku Ventavis i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta.

Lekarz udzieli pacjentowi porady. Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji

z lekarzem.

Różne nebulizatory mogą być stosowane do podawania leku Ventavis 20 mikrogramów/ml.

Nebulizator Breelib

W przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem Ventavis lub zmiany z innego urządzenia, do pierwszej

inhalacji stosuje się Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem).

W przypadku dobrej tolerancji przez pacjenta, do następnej inhalacji należy użyć leku Ventavis 20

mikrogramów/ml (ampułka z żółtym i czerwonym pierścieniem). Następnie pacjent powinien

kontynuować takie dawkowanie.

W przypadku słabej tolerancji leku Ventavis 20 mikrogramów/ml należy zwrócić się do lekarza,

który może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki i zastosowaniu leku Ventavis

10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml).

Wię

kszo

ść

pacjent

ów

przepro

w

adza 6

do 9 inhalacji

w ciągu doby. Jedna inhalacja przy użyciu

nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.

Lekarz będzie monitorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib aby sprawdzić

czy pacjent dobrze toleruje dawkę i szybkość inhalacji.

Nebulizator I-Neb

Czas leczenia wziewnego lekiem Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym

pierścieniem) był u pacjenta wielokrotnie przedłużany, dlatego lekarz zdecydował o zmianie na lek

Ventavis 20 mikrogramów/ml.

Ventavis 20 mikrogramów/ml jest podwójnie stężony w porównaniu do leku Ventavis 10

mikrogramów/ml. Substancja czynna może być dostarczana do płuc bardziej gwałtownie. Lekarz

będzie nadzorować leczenie pacjenta podczas zmiany leku Ventavis 10 mikrogramów/ml na lek

Ventavis 20 mikrogramów/ml w celu sprawdzenia czy pacjent toleruje większe stężenie leku.

Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6 do 9 razy na dobę, zgodnie z

indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta.

W zależności od indywidualnych potrzeb lek Ventavis może być stosowany do długotrwałego

leczenia.

P

acjenci z chorobami nerek l

ub wą

tro

by

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami nerek

(pacjenci z klirensem kreatyniny >30 ml/min).

Jeśli u pacjenta występują bardzo ciężkie choroby nerek i wymagają dializy lub jeśli pacjent ma

problemy z wątrobą lekarz będzie wprowadzał lek Ventavis stopniowo i może przepisać mniejszą

liczbę inhalacji na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mikrograma iloprostu stosując lek

Ventavis 10 mikrogramów/ml (1 ampułka z białym i żółtym pierścieniem). Należy zachować 3 - 4-

godzinne przerwy między dawkami (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę).

Następnie lekarz może ostrożnie skracać przerwy między dawkami na podstawie tolerancji leczenia

przez pacjenta. Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększaniu dawki do 5,0 mikrogramów, należy

ponownie początkowo zastosować 3 - 4-godzinne przerwy między dawkami i skracać je w zależności

od tolerancji leczenia przez pacjenta.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, nale

ż

y om

ów

ić to

z lekarzem lub farmaceut

ą

Należy poprosić lekarza, aby pomógł pacjentowi dokładnie zapoznać się ze sposobem użycia

nebulizatora. Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Sposób inhalacji

Na każdą inhalację należy stosować nową ampułkę leku Ventavis. Tuż przed rozpoczęciem

inhalacji należy złamać szklaną ampułkę i przelać roztwór do komory na lek stosując się do

instrukcji użycia nebulizatora.

Należy ściśle przestrzegać dostarczonych z nebulizatorem instrukcji, szczególnie tych

dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.

Lek Ventavis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Roztwór do nebulizacji Ventavis 20 mikrogramów/ml należy stosować z użyciem

nebulizatorów przepisanych przez lekarza (system Breelib lub I-Neb AAD).

Nebulizator zamienia roztwór Ventavis w aerozol, który należy wdychać przez usta.

Do inhalacji, aby zapobiec styczności leku Ventavis ze skórą, należy stosować ustnik.

Nie używać maski na twarz.

Należy przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór Ventavis pozostały w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić (patrz

punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia

Pomieszczenie, w którym stosowany był lek Ventavis, należy przewietrzyć lub włączyć w nim

wentylację. Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Ventavis znajdującego

się w powietrzu pomieszczenia. W szczególności na działanie leku Ventavis nie można narażać

noworodków, niemowląt i kobiet w ciąży. Nie powinni oni przebywać w tym samym pomieszczeniu,

w którym odbywa się inhalacja leku Ventavis.

Breelib

Bezpośrednio przed użyciem należy wypełnić komorę na lek lekiem Ventavis. Wypełniając

komorę należy stosować się do instrukcji użycia nebulizatora.

Ur

dzenie

Lek

Dawka iloprostu w

ustniku

Szacowany czas

inhalacji

Breelib

Ventavis

20 mikrogramów /ml

(ampułka 1 ml z żółtym

i czerwonym pierścieniem)

5 mikrogramów

3 min

Aparat I-Neb AAD

Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy wziąć ampułkę z lekiem Ventavis 20 mikrogramów/ml

oznaczoną kolorem żółtym i czerwonym,

przełamać i przelać całą jej zawartość 1 ml do złotej

komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.

Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną

na lek wraz z dyskiem kontrolnym.

Dla leku Ventavis

20 mikrogramów/ml (dawka 5

mikrogram

ów

) u

ż

y

w

ana jest komora leku

ze z

ł

ot

ą z

asu

w

k

ą

i

z

ł

otym dyskiem kontrolnym.

W celu upewnienia się, że pacjent otrzyma zalecaną dawkę, należy sprawdzić, czy kolor komory

na lek odpowiada kolorowi dysku kontrolnego.

Powinny one mieć taki sam kolor.

W związku z faktem, iż aparat I-Neb AAD może być używany do leku Ventavis 10 mikrogramów/ml

oraz Ventavis 20 mikrogramów/ml, w poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie instrukcji

użycia aparatu dla 2 różnych stężeń leku Ventavis.

Oznaczony kolorami

pierścień ampułki

Dawka

I-Neb AAD

zasuwka komory na

dysk kontrolny

Ventavis 10

mikrogramów/ml

ampułka 1 ml

pierścień biały-żółty

mikrograma

czerwony

czerwony

mikrogramów

purpurowy

purpurowy

Ventavis 20

mikrogramów/ml

ampułka 1 ml

pierścień

żółty-czerwony

mikrogramów

złoty

złoty

Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać

lekarza prowadzącego.

Zastoso

w

anie

w

i

ę

kszej ni

ż

zalecana da

w

ki leku Ventavis

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ventavis może prowadzić do zawrotów głowy, bólu

głowy, zaczerwienienia twarzy, mdłości (nudności), bólu szczęki lub bólu pleców.

Może również wystąpić obniżone lub zwiększone ciśnienie krwi, bradykardia (zwolniona czynność

serca, tachykardia (przyspieszona czynność serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli wystąpi

którykolwiek z opisanych objawów po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Ventavis

należy:

przerwać inhalację,

skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy. Specyficzne antidotum nie jest znane.

Pomini

ę

cie zastoso

w

ania leku Ventavis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zapytać lekarza,

jak dalej postąpić.

Przerwanie stosowania leku Ventavis

W przypadku przerwania lub chęci przerwania leczenia należy najpierw omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

M

li

w

e dzia

ł

ania niep

ożąd

ane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane; w przypadku ich wystąpienia należy

niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo c

sto (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

Bardzo często mogą występować przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i odkrztuszanie

krwi z układu oddechowego (krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania leków

przeciwzakrzepowych (antykoagulantów). Ryzyko krwawienia może się zwiększyć u pacjentów,

którym jednocześnie podawane są leki hamujące agregację płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe

(patrz również punkt 2). Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do

mózgu (krwotok mózgowy i wewnątrzczaszkowy).

Cz

ęst

o (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

Zasłabnięcie (omdlenie) jest objawem samej choroby, ale może wystąpić również

w trakcie leczenia lekiem Ventavis (Porady na temat sposobu zapobiegania omdleniom

można znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Cz

ęst

o

ść

nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący

oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich

wystąpienia:

Bardzo c

st

o:

mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

rozszerzenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie

twarzy

dyskomfort w klatce piersiowej i (lub) ból w klatce piersiowej

kaszel

bóle głowy

nudności

ból szczęki/skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)

obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Cz

ęsto:

mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób

trudności w oddychaniu (duszność)

zawroty głowy

wymioty

biegunka

ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)

podrażnienie gardła

podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból

wysypka

szybkie bicie serca (tachykardia)

świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)

Cz

ęst

o

ść

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

nadwrażliwość (np. alergia)

zaburzenia zmysłu smaku

Inne m

li

w

e obja

w

y

Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki

obwodowe) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w

trakcie leczenia lekiem Ventavis.

Zgł

aszanie dzi

ałań

niep

ożąd

anych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załaczniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przecho

w

y

w

ać lek Ventavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz ampułce po:

„Termin ważności”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Wszelkie pozostałości roztworu Ventavis pozostałe w nebulizatorze po inhalacji trzeba wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Z

aw

art

ć opako

w

ania i inne informacje

Co zawiera lek Ventavis

Substancj

ą

czy

nną

leku jest iloprost.

1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Każda ampułka 1 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu.

Pozost

e sk

ł

adniki to: trometamol, etanol, sodu chlorek, kwas solny w celu uzyskania

odpowiedniego pH oraz woda do wstrzykiwań.

Jak

w

ygl

ąd

a lek Ventavis i co za

w

iera opako

w

anie:

Ventavis to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do nebulizacji do podania wziewnego z

użyciem nebulizatorów Breelib lub I-Neb.

Ventavis 20 mikrogramów/ml jest dostarczany w bezbarwnych ampułkach zawierających 1 ml

roztworu do nebulizacji.

Lek Ventavis 20 mikrogramów/ml jest dostępny w następujących opakowaniach:

- Opakowanie zawierające 30 ampułek lub 42 ampułki do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-

Neb.

- Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4x42) ampułek do stosowania z nebulizatorami Breelib lub I-

Neb.

- Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4x42) ampułek w opakowaniu z zestawem materiałów

eksploatacyjnych do nebulizatora Breelib (1 ustnik i 1 komora na lek).

Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (żółty-czerwony).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca:

Berlimed S.A., Polígono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česk

á

republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05

Ελλ

άδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρο

ς

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone

w

y

łą

cznie dla facho

w

ego personelu medycznego:

Instrukcja u

ż

ycia i obchodzenia si

ę

z lekiem

Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez ścisłego

nadzoru lekarza prowadzącego, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o

nieco innych właściwościach fizycznych i różnią się szybkością podawania roztworu (patrz punkt 5.2

Charakterystyki produktu leczniczego).

W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji

pomieszczenia.

Breelib

Używając

nebulizatora Breelib

należy stosować się do instrukcji dostarczonych z urządzeniem.

Bezpośrednio przed użyciem, należy wypełnić komorę lekową produktem leczniczym Ventavis.

Ur

dzenie

Lek

Dawka iloprostu

w ustniku

Szacowany czas

inhalacji

Breelib

Ventavis 20 mikrogramów /ml

(ampułka 1 ml z żółtym i

czerwonym pierścieniem)

5 mikrogramów

3 min

I-Neb AAD

Aparat I-Neb AAD jest przenośnym ręcznym systemem do nebulizacji z technologią wibrującej siatki.

System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, co wymusza przejście roztworu przez

siatkę. Nebulizator ten monitoruje wzorzec oddechowy w celu określenia czasu rozpylenia,

koniecznego do podania wstępnie ustalonej dawki 5 mikrogramów iloprostu produktu

Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji (ampułka 1 ml z żółtym i czerwonym

pierścieniem).

Nebulizator dostarcza 5 mikrogramów iloprostu przy ustniku. Masowa mediana aerodynamicznej

średnicy (ang. Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) aerozolu mieści się w zakresie

1-5 mikrometrów.

Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.

Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na

lek, wraz z dyskiem kontrolnym. Do każdej komory na lek przyporządkowane są dyski kontrolne

oznaczone odpowiednimi kolorami.

Podczas każdej inhalacji z użyciem aparatu do nebulizacji I-Neb AAD zawartość jednej ampułki

zawierającej 1 ml leku Ventavis 20 mikrogramów/ml, oznaczonej dwoma kolorowymi pierścieniami

(żółty-czerwony), zostanie bezpośrednio przed użyciem przeniesiona do odpowiedniej komory

w nebulizatorze, przeznaczonej na lek, ze z

ł

ot

ą z

asu

w

k

ą i

z

ł

otym dyskiem.

Ponieważ aparat I-Neb AAD można stosować do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml i

produktu Ventavis 20 mikrogramów/ml, w tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji

użycia I-Neb dla dwóch stężeń produktu Ventavis:

Oznaczony kolorami

pierścień ampułki

Dawka

I-Neb AAD

zasuwka komory

na lek

dysk kontrolny

Ventavis 10

mikrogramów/ml

ampułka 1 ml

pierścień biały-żółty

2,5 mikrograma

czerwony

czerwony

5 mikrogramów

purpurowy

purpurowy

Ventavis 20

mikrogramów/ml

ampułka 1 ml

pierścień

żółty-czerwony

5 mikrogramów

złoty

złoty

Nie ustalono skuteczności i tolerancji iloprostu podawanego za pomocą innych systemów nebulizacji

posiadających odmienną charakterystykę nebulizacji roztworu iloprostu.