Ventavis
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-02-2014
Składnik aktywny:
iloprost
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B01AC11
INN (International Nazwa):
iloprost
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiskie līdzekļi
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensija, plaušu slimība
Wskazania:
Ārstēšana pacientiem ar primāro plaušu hipertensiju, kas klasificēta kā Ņujorkas Sirdsdarbības asociācijas funkcionālā III klase, lai uzlabotu fizisko slodzi un simptomus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2003-09-15
Ulotka dla pacjenta
42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VENTAVIS 10 MIKROGRAMI /ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI
iloprostum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ventavis un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ventavis lietošanas
3.
Kā lietot Ventavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ventavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VENTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR VENTAVIS
Aktīvā Ventavis viela ir iloprosts. Tā imitē dabīgu organisma
vielu, ko sauc par prostaciklīnu.
Ventavis kavē nevēlamu asinsvadu aizsprostošanos vai
sašaurināšanos un ļauj lielākam asiņu
daudzumam plūst pa asinsvadiem.
KĀDAM NOLŪKAM VENTAVIS LIETO
Ventavis lieto mērenas primāras plaušu hipertensijas (PPH)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. PPH
pieder tai plaušu hipertensijas grupai, kurai nav zināms augstā
asinsspiediena iemesls. Tas ir stāvoklis,
kad asinsspiediens asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk
augsts.
Ventavis lieto, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci (spēju veikt
fiziskas aktivitātes) un mazinātu
simptomus.
KĀ VENTAVIS DARBOJAS
Ieelpojot Ventavis, tas nokļūst plaušās, kur tas var daudz
efektīvāk iedarboties artērijā starp sirdi un
plaušām. Uzlabotā asins plūsma uzlabo organisma apgādi ar
skābekli un samazina sirds slodzi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VENTAVIS LIET
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta
trometamola veidā)
_(iloprostum)_
.
Katra ampula ar 1 ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta.
Katra ampula ar 2 ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta.
Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta
trometamola veidā)
_(iloprostum)_
.
Katra ampula ar 1 ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
•
Ventavis 10 mikrogrami/ml:
katrs ml satur 0,81 mg 96% etilspirta (ekvivalents 0,75 mg
etilspirta).
•
Ventavis 20 mikrogrami/ml:
katrs ml satur 1,62 mg 96% etilspirta (ekvivalents 1,50 mg
etilspirta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums izsmidzināšanai.
Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primāras plaušu hipertensijas ārstēšanai, kas klasificēta kā
III funkcionālā klase pēc NYHA,
pieaugušiem pacientiem, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci un
mazinātu simptomus.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
ZĀLES
ATBILSTOŠĀ INHALĀCIJU IERĪCE (IZSMIDZINĀTĀJS), KURA TIKS LIETOTA
Ventavis 10 mikrogrami/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogrami/ml
Breelib
I-Neb AAD
Ventavis nozīmēt un tā iedarbības gaitu novērot drīkst tikai
ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas
ārstēšanā.
3
Devas
_Deva inhalācijas ciklam _
Uzsākot Ventavis terapiju, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5
mikrogramiem iloprosta, kas tiek
ievadīta izsmidzinātāja iemutnī. Ja šīs devas panesamība ir
laba, deva jāpalielin
Przeczytaj cały dokument
