Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Agents antithrombotiques
Hypertension pulmonaire
Traitement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire primitive, classée comme classe fonctionnelle III de la New York Heart Association, pour améliorer la capacité d'effort et les symptômes.
Revision: 30
Autorisé
2003-09-15
44 B. NOTICE 45 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VENTAVIS 10 MICROGRAMMES/ML, SOLUTION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR iloprost VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ventavis 3. Comment utiliser Ventavis 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Ventavis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VENTAVIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE VENTAVIS ? Le principe actif de Ventavis est l’iloprost. Ce dernier imite une substance naturelle de l’organisme appelée prostacycline. Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d’une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux. DANS QUEL CAS VENTAVIS EST-IL UTILISÉ ? Ventavis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez l’adulte. L’HTAPP est un type d’hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l’augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire n’est pas connue. Il s’agit d’une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée. Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 1 ml de solution contient 10 microgrammes d’iloprost (sous forme d’iloprost trométamol). Une ampoule de 1 ml de solution contient 10 microgrammes d’iloprost. Une ampoule de 2 ml de solution contient 20 microgrammes d’iloprost. Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 1 ml de solution contient 20 microgrammes d’iloprost (sous forme d’iloprost trométamol). Une ampoule de 1 ml de solution contient 20 microgrammes d’iloprost. Excipient à effet notoire: • Ventavis 10 microgrammes/ml : 1 ml contient 0,81 mg d’éthanol à 96% (équivalent à 0,75 mg d’éthanol) • Ventavis 20 microgrammes/ml : 1 ml contient 1,62 mg d’éthanol à 96% (équivalent à 1,50 mg d’éthanol). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par nébuliseur. Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur Solution limpide et incolore. Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur Solution limpide et incolore à légèrement jaunâtre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire primitive dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes chez les patients adultes en classe fonctionnelle III (NYHA). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION MÉDICAMENT DISPOSITIF D’INHALATION (NÉBULISEUR) ADAPTÉ À UTILISER Ventavis 10 microgrammes/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 microgrammes/ml Breelib I-Neb AAD Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire Przeczytaj cały dokument