Venomenhal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Venomenhal proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Venomenhal proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 fiol. z rozp., 5909990970230, Rp; 6 fiol. proszku 120 VU jadu osy + 6 fiol. rozp. 1,2 ml, 5909991350413, Rp; 6 fiol. proszku 120 mcg jadu pszczoły + 6 fiol. rozp 1,2 ml, 5909991350406, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09702
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VENOMENHAL

jad owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły), 120 mikrogramów,

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu

do testów skórnych i immunoterapii swoistej

Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek VENOMENHAL i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENOMENHAL

3. Jak stosować lek VENOMENHAL

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VENOMENHAL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VENOMENHAL i w jakim celu się go stosuje

VENOMENHAL służy do diagnostyki (testy skórne) i immunoterapii swoistej (odczulanie) chorób

alergicznych zależnych od swoistych immunoglobulin klasy E (IgE), stanowiących odpowiedź na jad

owadów błonkoskrzydłych (osy lub pszczoły).

Wskazanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad, który potwierdza wystąpienie reakcji

nadwrażliwości na jad owada u pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VENOMENHAL

Kiedy nie stosować leku VENOMENHAL

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)

-

jeśli u pacjenta została stwierdzona obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków

hamujących aktywność układu immunologicznego)

-

jeśli u pacjenta występują schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna)

-

jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV

(one-second forced

expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się

stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astma oskrzelowa

glikokortykosteroidozależna

-

jeśli u pacjenta występuje niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami

β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny)

-

jeśli u pacjenta wstępują przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność

tarczycy)

-

jeśli u pacjenta wstępują poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony jest kontakt z pacjentem

lub nie stosuje się on do zaleceń lekarza

-

jeśli u pacjenta wstępuje czynna gruźlica

-

jeśli u pacjenta wstępują choroby nowotworowe

-

jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli leczenie zostało

rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza

prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki do immunoterapii powinny być przepisywane i podawane pacjentowi wyłącznie przez lekarzy

specjalistów alergologów, posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.

Jeśli występuje ostry i chroniczny wyprysk (egzema), np. atopowe zapalenie skóry w miejscu testu,

wtórne zmiany zapalne lub wtórne zwyrodnieniowe zapalenie skóry (np. rybia łuska, twardzina

skóry), pokrzywka uogólniona lub wywołana (dermografizm) wpływają na reaktywność skóry i w

znacznym stopniu mogą zmieniać wyniki testów skórnych.

Przed i po każdym wstrzyknięciu leku należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca

fizyczna).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia uczucia piekącego bólu,

świądu, uczucia gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te

poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinym zabarwieniem skóry,

spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszeniem akcji serca, trudnością w oddychaniu i utratą

przytomności.

Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie.

Inne działania niepożądane: patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe objawy występowały w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania leku VENOMENHAL u dzieci w

wieku poniżej 5 lat. Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka indywidualnie w stosunku do

każdego dziecka.

Dane dotyczące skuteczności klinicznej u dzieci w wieku 5 lat i starszych są ograniczone, jakkolwiek

dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują większego ryzyka niż u dorosłych.

Lek VENOMENHAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas stosowania leków odczulających nie należy stosować leczenia hamującego aktywność układu

immunologicznego. Równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (leki β-

adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE) może spowodować wystąpienie bardzo

silnej reakcji nawet po małych dawkach alergenu.

Jeżeli pacjent zażywa jednocześnie leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, inhibitory

degranulacji mastocytów czy kortykosteroidy), może zmienić się jego wrażliwość na wcześniej dobrze

tolerowane dawki jadu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry,

a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą być fałszywe i niemiarodajne.

Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne mogą być wykonane nie wcześniej niż po

upływie 7 dni od ostatniej iniekcji lekiem VENOMENHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia).

Następne wstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym wygaśnięciu reakcji na

szczepienia ochronne, ale nie wcześniej niż 7 dni po szczepieniu.

Jadu pszczoły nie wolno nigdy mieszać z jadem osy.

VENOMENHAL z jedzeniem i piciem

Pokarm oraz picie nie wpływają na skuteczność leku VENOMENHAL.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania leków

odczulających u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu ludzkiego jest nieznane.

Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii lekiem VENOMENHAL. Jeżeli leczenie zostało

rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza

prowadzącego.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem VENOMENHAL. Jeżeli leczenie

zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane zgodnie z zaleceniem lekarza

prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod

uwagę taką ewentualność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek VENOMENHAL

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VENOMENHAL

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku VENOMENHAL

W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu wyznaczenia nowego

terminu.

Przerwanie stosowania leku VENOMENHAL

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie zwiększania dawki. Może to

wystąpić szczególnie w przypadku, gdy pacjent jest leczony jadem pszczoły lub jeśli występuje u

niego we krwi podwyższony poziom enzymu tryptazy i (lub) zwiększona liczba komórek tucznych

(mastocytów) w organizmie. Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje

częściej u kobiet i u pacjentów z zaawansowaną alergią.

W ciągu 30 minut po iniekcji mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane. Kilka godzin

po wstrzyknięciu mogą wystąpić reakcje opóźnione. W takich przypadkach lekarz indywidualnie

ponownie oceni czy kontynuować terapię.

Możliwe działania niepożądane:

wstrząs anafilaktyczny

ból głowy

zaczerwienienie skóry twarzy

kaszel, duszność, świszczący oddech

biegunka, dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty,

świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk, zaczerwienienie skóry

obrzęk skóry twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i (lub) gardła

obrzęk i ból stawów

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu, złe samopoczucie, zmęczenie. świąd lub

pokrzywka ból, gorączka

przyspieszone tętno, nieprawidłowe ciśnienie krwi

W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowe objawy ostrzegawcze to

kłucie, pieczenie, swędzenie i uczucie ciepła na i pod językiem, w gardle, a zwłaszcza na dłoniach i

podeszwach stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C,

PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek VENOMENHAL

Przechowywać w lodówce (2°C

- 8°C).

Nie zamrażać.

Roztworów, które uległy zamrożeniu nie wolno stosować!

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności po rozpuszczeniu proszku:

stężenie 100 µg/ml

6 miesięcy

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworu dla stężeń:

10 µg/ml

6 miesięcy

1 µg/ml

6 miesięcy

0,1 µg/ml

6 miesięcy

<0,1 µg/ml

1 dzień

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach

„Termin ważności:” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VENOMENHAL

Substancją czynną leku jest:

Liofilizowany jad owada (osy lub pszczoły)

Substancje pomocnicze to:

albumina ludzka

mannitol

Rozpuszczalnik

Sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwań

Rozcieńczalnik:

sodu chlorek, fenol, albumina ludzka, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek VENOMENHAL i co zawiera opakowanie

Zestaw do leczenia początkowego i podtrzymującego

6 fiolek z proszkiem po 120 µg jadu owada i 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1,2 ml rozpuszczalnika.

Zestaw do sporządzania rozcieńczeń

10 fiolek z rozcieńczalnikiem po 4,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hal Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden

P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

HAL Allergy Sp. z o.o.

ul. Rumiana 65

02-956 Warszawa

Tel. 022 858 16 14

Data ostatniej aktualizacji ulotki: