Venofer

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Venofer 20 mg Fe 3+/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 20 mg Fe 3+/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Venofer 20 mg Fe 3+/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 5 ml, 5909990192014, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01920
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VENOFER

20 mg jonów żelaza (III)/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

(Ferri hydroxidum saccharum)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt.4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Venofer i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem pacjentowi leku Venofer

Jak podaje się lek Venofer

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Venofer

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Venofer i w jakim celu się go stosuje.

Venofer w postaci roztworu do wstrzyknięć dożylnych uzupełnia zasoby żelaza w organizmie.

Żelazo jest wykorzystywane w szpiku kostnym do wytwarzania hemoglobiny (Hb).

Venofer stosowany jest w leczeniu przypadków niedoboru żelaza, które wymagają uzupełnienia.

Lek stosowany jest zwłaszcza:

jeśli istnieje kliniczna konieczność szybkiego uzupełnienia ogólnoustrojowego zapasu żelaza,

u pacjentów nie tolerujących leczenia doustnymi preparatami żelaza lub u których nie jest możliwe

podanie takich produktów leczniczych ,

jeśli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne (np. czynna choroba zapalna jelit).

160722 PIL-YA539/PL/E06 T PL01

Page

2.

Informacje ważne przed podaniem pacjentowi leku Venofer

Kiedy nie przyjmować leku Venofer:

jeśli pacjent ma niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;

jeśli poziom żelaza w organizmie pacjenta jest zbyt wysoki lub jego organizm nie

wykorzystuje żelaza w prawidłowy sposób;

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta wystąpiły poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne podawane

we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.

Nie podawać leku Venofer jeżeli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie. W razie

wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venofer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;

jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;

jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;

jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zakażenia;

jeśli u pacjenta występuje problem z wątrobą.

W razie wątpliwości, czy powyższe punkty mają zastosowanie, przed rozpoczęciem przyjmowania

leku Venofer należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Venofer a inne leki

Tak jak w przypadku wszystkich preparatów żelaza do podawania pozajelitowego, lek Venofer nie

powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie

preparatów doustnych jest w tym przypadku zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Venofer nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w czasie pierwszych trzech

miesięcy ciąży. Istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że

może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza.

Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać lek.

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Venofer.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu produktu Venofer mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, uczucie splątania lub

oszołomienia. W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn

do momentu ustąpienia objawów. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

160722 PIL-YA539/PL/E06 T PL01

Page

160722 PIL-YA539/PL/E06 T PL01

Page

3.

Jak podaje się lek Venofer

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce powinien być podawany lek Venofer. Lekarz podejmie

również decyzję jak często i przez jaki okres czasu lek powinien być podawany. Aby dostosować

dawkę, lekarz przeprowadzi badania krwi.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek Venofer w jeden z opisanych poniżej sposobów:

powolne wstrzyknięcie dożylne – 1 do 3 razy w tygodniu;

w postaci infuzji (kroplówki) dożylnej – 1 do 3 razy w tygodniu;

podczas dializy– lek zostanie podany do linii żylnej aparatu do dializy.

Lek Venofer może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią

pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub

pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Najczęściej opisywanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były: zmiany

smaku, takie jak metaliczny posmak, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ból w miejscu podania,

nudności.

Reakcje alergiczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Objawy mogą obejmować:

Niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie).

Obrzęk twarzy.

Trudności z oddychaniem.

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien natychmiast poinformować o

tym lekarza lub pielęgniarkę.

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Zmiany smaku, takie jak metaliczny posmak. Zazwyczaj objaw ten nie utrzymuje się przez

długi okres czasu.

Niskie lub wysokie ciśnienie krwi.

Nudności.

Ból w miejscu podania.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

Ból głowy lub zawroty głowy.

Ból brzucha lub biegunka.

Wymioty.

Świszczący oddech, trudności w oddychaniu.

Świąd, wysypka.

Skurcze mięśni lub ból mięśni.

Stany w miejscu podania, włączając w to uczucie pieczenia, obrzęk, podrażnienie,

przebarwienia skóry, ból wywołany wynaczynieniem leku.

160722 PIL-YA539/PL/E06 T PL01

Page

Nieprawidłowo wysoka liczba czerwonych krwinek we krwi (prawdopodobnie w związku z

przeciążeniem organizmu żelazem).

Uczucie pieczenia.

Uczucie mrowienia lub drętwienia.

Osłabione odczuwanie dotyku.

Zapalenie żył powodujące tworzenie się skrzepów krwi.

Zmiana koloru moczu.

Zaparcie.

Ból stawów.

Ból kończyn.

Ból pleców.

Dreszcze.

Osłabienie, zmęczenie.

Ból.

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, ALT, AST) we krwi.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

Omdlenie.

Uczucie gorąca.

Zakażenia płuc.

Migrenowy ból głowy.

Senność lub ospałość.

Kołatanie serca.

Rumieniec.

Suchość w ustach.

Dyskomfort w obrębie kończyn.

Skurcze mięśni.

Ból w klatce piersiowej.

Gorączka.

Świąd w lub siniaczenie w miejscu wstrzyknięcia.

Podniesione stężenie ferrytyny w surowicy (prawdopodobnie w związku z przeciążeniem

organizmu żelazem).

Podniesiona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i (lub) kreatyniny we krwi.

Inne objawy niepożądane występujące z nieznaną częstością obejmują: uczucie obniżonej

koncentracji, uczucie splątania; utrata przytomności; lęk; drżenia lub dygot; obrzęk twarzy, ust,

języka lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem; nadmierne pocenie się; powolny

rytm serca; szybki rytm serca; zapaść krążeniowa; zakrzepy żylne; ostre zwężenie dróg

oddechowych; świąd, pokrzywka, wysypka lub zaczerwienie skóry; zmniejszone napięcie

mięśniowe; zimny pot; ogólne złe samopoczucie; bladość skóry; nagłe, zagrażające życiu reakcje

alergiczne (wstrząs).

160722 PIL-YA539/PL/E06 T PL01

Page

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22

49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania

leku.

5.

Jak przechowywać lek Venofer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać ampułki lub fiolki

w pudełku zewnętrznym.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venofer

1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu żelaza (III) wodorotlenku z

sacharozą. 1 ampułka (5 ml) zawiera 100 mg żelaza.

Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Venofer i co zawiera opakowanie

Venofer jest jałowym, ciemnobrązowym, nieprzezroczystym wodnym roztworem, przeznaczonym

do stosowania wyłącznie dożylnego w postaci iniekcji lub wlewów dożylnych (po rozcieńczeniu),

zawierającym kompleks żelaza (III) wodorotlenku z sacharozą. Roztwór zawiera również sodu

wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Venofer dostępny jest w 5 ml szklanych ampułkach, w każdej znajduje się 100 mg żelaza. Ampułki

pakowane są w tekturowe pudełka; w każdym znajduje się 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2016

___________________________________________________________________________

160722 PIL-YA539/PL/E06 T PL01

Page

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych

objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego Venofer oraz po

jego podaniu.

Produkt leczniczy Venofer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem

przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w

miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu

wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu

leczniczego Venofer.

Dawkowanie

Skumulowana dawka produktu Venofer musi zostać obliczona dla każdego pacjenta i nie może

zostać przekroczona.

Obliczanie dawki:

Całkowita, skumulowana dawka produktu Venofer, równoważna całkowitemu niedoborowi żelaza

(mg), jest określana na podstawie stężenia hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka produktu Venofer

musi zostać obliczona dla każdego pacjenta na podstawie całkowitego niedoboru żelaza, zgodnie

ze wzorem Ganzoniego, przykładowo:

Całkowity niedobór żelaza [mg] = masa ciała [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny –

obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl] x 2,4* + tkankowy zapas żelaza [mg]

Masa ciała poniżej 35 kg:

Docelowe stężenie hemoglobiny = 13 g/dl, tkankowy zapas żelaza

= 15 mg/kg masy ciała.

Masa

ciała

35 kg

wyższa:

Docelowe stężenie hemoglobiny = 15 g/dl, tkankowy zapas żelaza

= 500 mg/kg masy ciała.

Współczynnik 2,4 = 0,0034 (zawartość żelaza w hemoglobinie = 0,34%) x 0,07 (objętość krwi = 7%

masy ciała) x 1000 (współczynnik przeliczeniowy [g] na [mg]) x 10

Całkowita dawka produktu leczniczego Venofer

(w mililitrach) =

Całkowita ilość produktu Venofer (ml), którą należy podać w zależności od masy ciała pacjenta,

aktualnego stężenia Hb oraz docelowego stężenia Hb*.

160722 PIL-YA539/PL/E06 T PL01

Page

Masa ciała

Liczba ampułek (1 ampułka produktu Venofer odpowiada 5 ml), które

należy podać

Hb 6,0 g/dl

Hb 7,5 g/dl

Hb 9,0 g/dl

Hb 10,5 g/dl

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

12, 5

11, 5

10, 0

9, 0

40 kg

13, 5

12, 0

11, 0

9, 5

45 kg

15, 0

13, 0

11, 5

10, 0

50 kg

16, 0

14, 0

12, 0

10, 5

55 kg

17, 0

15, 0

13, 0

11, 0

60 kg

18, 0

16, 0

13, 5

11, 5

65 kg

19, 0

16, 5

14, 5

12, 0

70 kg

20, 0

17, 5

15, 0

12, 5

75 kg

21, 0

18, 5

16, 0

13, 0

80 kg

22, 5

19, 5

16, 5

13, 5

85 kg

23, 5

20, 5

17, 0

14, 0

90 kg

24, 5

21, 5

18, 0

14, 5

Masa ciała poniżej 35 kg:

Docelowe stężenie hemoglobiny = 13 g/dl

Masa ciała 35 kg lub wyższa:

Docelowe stężenie hemoglobiny = 15 g/dl

Aby przeliczyć stężenie hemoglobiny z mM na g/dl, należy pomnożyć pierwszą wartość przez 1,6.

Jeżeli całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dozwoloną pojedynczą dawkę, należy

rozłożyć jej podawanie w czasie. Jeżeli po 1-2 tygodniach nie stwierdzi się poprawy wskaźników

hematologicznych, należy rozważyć słuszność pierwotnej diagnozy chorobowej.

Wyliczanie dawki żelaza w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi i jako środek

wspomagający przy transfuzji autologicznej

Dawka produktu Venofer wymagana do uzupełnienia niedoboru żelaza może zostać obliczona

zgodnie z następującymi wzorami:

Jeżeli znana jest objętość utraconej krwi: podanie 200 mg żelaza (10 ml produktu Venofer) powinno

skutkować zwiększeniem stężenia hemoglobiny odpowiadającym w przybliżeniu przetoczeniu

1 jednostki krwi (400 ml o stężeniu hemoglobiny = 15 g/dl).

Potrzebna ilość żelaza [mg]

= liczba utraconych jednostek krwi x 200 mg lub

Potrzebna

objętość

produktu

Venofer [ml]

= liczba utraconych jednostek krwi x 10 ml

Jeżeli stężenie hemoglobiny jest niższe niż zakładane: zastosowany wzór zakłada, że nie ma

potrzeby uzupełniania tkankowych rezerw żelaza. Potrzebna ilość żelaza [mg] = masa ciała [kg] x

2,4 (docelowe stężenie hemoglobiny – obecne stężenie hemoglobiny) [g/dl]

160722 PIL-YA539/PL/E06 T PL01

Page

Przykład:

dla pacjenta o masie ciała = 60 kg,

z niedoborem hemoglobiny = 1 g/dl

podać 150 mg żelaza

podać 7,5 ml produktu Venofer

Wlew kroplowy dożylny

Produkt Venofer musi zostać rozcieńczony w sterylnym roztworze 0,9% m/V sodu chlorku (NaCl).

Produkt należy rozcieńczyć bezpośrednio przed wlewem i przygotować zgodnie z poniższymi

zaleceniami:

Dawka

produktu

Venofer

(mg żelaza)

Dawka produktu

Venofer

(ml produktu

Venofer)

Maksymalna

objętość

sterylnego

roztworu 0,9%

m/V NaCl do

rozcieńczenia

Minimalny czas wlewu

100 mg

5 ml

100 ml

15 minut

200 mg

10 ml

200 ml

30 minut

300 mg

15 ml

300 ml

1,5 godzin

400 mg

20 ml

400 ml

2,5 godzin

500 mg

25 ml

500 ml

3,5 godzin

Wstrzyknięcie dożylne

Produkt Venofer może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne z prędkością 1 ml

nierozcieńczonego roztworu na minutę, nie przekraczając objętości 10 ml (200 mg żelaza) na

wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie do linii żylnej aparatu do dializy

Produkt Venofer może być podawany w czasie hemodializy bezpośrednio do linii żylnej aparatu do

dializy, zgodnie z zaleceniami dla wstrzyknięcia dożylnego.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz sterylnego roztworu

0,9% sodu chlorku do rozcieńczeń. Istnieje możliwość wytrącania się osadu i (lub) interakcji w

przypadku zmieszania z innymi roztworami lub produktami leczniczymi. Nie jest znana zgodność

preparatu z opakowaniami innymi, niż ze szkła, polietylenu lub PCW.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowywania leku do stosowania

Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie, czy w ampułkach nie wytrącił się osad i czy ampułka

nie jest uszkodzona. Należy używać wyłącznie ampułek zawierających pozbawiony osadu,

homogeniczny roztwór.

Stabilność i zgodność

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, preparat należy zużyć natychmiast.

160722 PIL-YA539/PL/E06 T PL01

Page

Okres ważności po rozpuszczeniu preparatu w 0,9%

roztworze sodu chlorku (NaCl):

Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu po jego przygotowaniu utrzymuje się w temperaturze

pokojowej do 12 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu w

0,9% roztworze sodu chlorku. O ile roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, osoba która

zdecydowała się na późniejsze podanie roztworu odpowiada za określenie czasu jego

przechowywania oraz warunki, w jakich roztwór będzie przechowywany. Czas ten nie powinien

przekraczać 3 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozpuszczanie leku miało miejsce w

kontrolowanych warunkach aseptycznych.

160722 PIL-YA539/PL/E06 T PL01

Page