Vendal retard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vendal retard 100 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vendal retard 100 mg tabletki powlekane  o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990744114, Rpw; 30 tabl., 5909990744121, Rpw

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07441
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VENDAL retard

Morphini hydrochloridum

100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vendal retard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vendal retard

3. Jak stosować lek Vendal retard

4. Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vendal retard

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vendal retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Vendal retard jest bardzo silnie działającym i skutecznym lekiem przeciwbólowym.

Stosowany jest w długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów (takich jak bóle

towarzyszące chorobie nowotworowej), opornych na słabiej działające środki przeciwbólowe.

Tabletki leku Vendal retard zawierają specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób

kontrolowany tak, aby działały one skutecznie przy dawkowaniu w odstępach 12-godzinnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vendal retard

Kiedy nie stosować leku Vendal retard:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną - morfinę lub leku którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje choroba dróg oddechowych lub zaburzenia oddychania z innych

przyczyn

w przypadku zastoju wydzielania śluzu w drogach oddechowych

jeśli występują stany drgawkowe lub urazy głowy

jeśli występuje porażenna

niedrożność jelit

w przypadku nagłego bólu brzucha (zespół „ostrego brzucha”) lub niestrawności(opóźnione

opróżnianie żołądka)

w przypadku choroby wątroby

jeśli jednocześnie podawane są inhibitory oksydazy monoaminowej (leki stosowane w leczeniu

depresji) lub w ciągu dwu tygodni od przerwania ich stosowania

po spożyciu alkoholu lub leków nasennych

Leku Vendal retard nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

u pacjentów uzależnionych od opioidów

w przypadku wysokiego ciśnienia śródczaszkowego lub niskiego ciśnienia krwi

w przypadku zaburzeń świadomości

choroba dróg żółciowych,

kolka moczowodowa,

zapalenie trzustki lub jelit, zaparcia,

przerost prostaty,

niewydolność kory nadnerczy (np. choroba Addisona).

W przypadku podejrzenia porażennej niedrożności jelit lub wystąpienia tego stanu lek należy

bezzwłocznie odstawić.

Nie zaleca się stosowania leku Vendal retard w okresie ciąży, w trakcie porodu, u kobiet karmiących

piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”) oraz w okresie poprzedzającym operację

oraz w trakcie pierwszych 24 godzin po operacji chirurgicznej.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Vendal może powodować zwiększoną senność lub

zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych jak spłycenie oddechu z ryzykiem

zatrzymania oddychania oraz utratę świadomości. Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas

przyjmowania leku Vendal retard.

Długotrwałe stosowanie Vendal retard może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując

konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny do utrzymania kontroli

nad bólem. Długotrwałe stosowanie Vendal retard może prowadzić do uzależnienia fizycznego,

a przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (patrz punkt 3 niniejszej ulotki).

Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpiącym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza ryzyko

uzależnienia fizycznego i psychicznego i nie jest zasadniczym problemem w leczeniu pacjentów

cierpiących na silne bóle. Występuje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami (lekami podobnymi do

morfiny). Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpiącym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza

ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów ze

znacznym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby może być wskazane zmniejszenie dawek.

U pacjentów w wieku rozrodczym podczas stosowania leku Vendal retard należy stosować

odpowiednią antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Lek Vendal retard może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Tabletki powlekane nie są przeznaczone do rozpuszczania i wstrzykiwania. Może to powodować

obumieranie tkanek w miejscu podania oraz ziarniniakowe zapalenie płuc. Przedawkowanie może

również powodować ciężkie działania niepożądane z możliwym zgonem.

Lek Vendal retard a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet

tych dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków może powodować wzajemne zwiększanie

lub zmniejszanie ich skuteczności.

Lek Vendal retard wzmacnia działanie hamujące układ nerwowy np. uspokojenie i hamowanie

czynności oddechowej (zaburzenia oddychania) w przypadku następujących leków i substancji:

leki przeciwbólowe (w chirurgii szczękowej i ogólnej)

leki nasenne i uspokajające

neuroleptyki - leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. depresji i psychozach)

niektóre leki przeciw nudnościom i wymiotom

niektóre leki przeciwalergiczne

inne mocne leki przeciwbólowe (opioidy)

alkohol

Lek Vendal retard wzmacnia działanie:

leków przeciwbólowych

leków uspokajających, znieczulających i nasennych

alkoholu

leków powodujących zwiotczenie mięśni

leków przeciwnadciśnieniowych

Przyjmowanie leku Vendal retard jednocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ

nerwowy (np. lekami nasennymi, uspokajającymi, niektórymi lekami stosowanymi w zaburzeniach

psychicznych, benzodiazepinami) może powodować zaburzenia oddechowe z możliwym zgonem.

Dlatego należy koniecznie skonsultować się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem leku

Vendal i innego leku z tej grupy.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Vendal retard:

leki stosowane w celu zneutralizowania kwasu żołądkowego (antacydy). Należy zachować co

najmniej dwugodzinny odstęp między przyjmowaniem obu leków.

cymetydyna (lek hamujący wydzielanie kwasów żołądkowych)

inhibitory oksydazy monoaminowej (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) - patrz

„Kiedy nie należy stosować leku Vendal retard”.

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

klomipramina i amitryptylina (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji)

Nie należy stosować leku Vendal retard z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu podobnym

do morfiny, ale częściowo przeciwstawnym np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna, ze względu na

zmniejszenie działania przeciwbólowego morfiny.

Stosowanie leku Vendal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku Vendal retard należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może nasilać

to ich działanie. Duże dawki leku Vendal retard połączone z alkoholem mogą prowadzić do

poważnych działań niepożądanych ze zgonem włącznie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Vendal retard nie należy stosować w okresie ciąży. Z powodu właściwości mutagennych

morfiny może dojść do uszkodzenia płodu. Dlatego pacjenci w wieku rozrodczym, którzy przyjmują

Vendal, powinni stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie zaleca się podawania morfiny w trakcie porodu

Ze względu na ryzyko zahamowania oddychania u noworodków. Jeśli w okresie ciąży stosowany był

lek Vendal retard, u noworodka może wystąpić zespół odstawienny.

Nie zaleca się podawania morfiny kobietom karmiącym piersią, gdyż przenika ona do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vendal retard upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy tego oczekiwać zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, przy każdej zmianie dawkowania

oraz w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi.

Należy skonsultować się z lekarzem, czy pacjent zdolny jest do prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku VENDAL retard

Lek zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera żółcień pomarańczową - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Vendal retard

Lek Vendal retard należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem.

Tabletki Vendal retard należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością

płynu. Przełamanie lub rozpuszczenie tabletki spowoduje zniszczenie systemu przedłużonego

uwalniania i nagłe uwolnienie dużych ilości leku, co może być przyczyną wystąpienia ciężkich działań

niepożądanych.

Dawkowanie

Dawka leku Vendal retard zależy od ciężkości schorzenia, wieku i powinna być dobierana

indywidualnie dla każdego pacjenta. Odpowiednia dawka leku będzie kontrolowała ból

przez 12 godzin nie powodując wcale lub powodując niewielkie działania niepożądane.

Lekarz zadecyduje o długości okresu leczenia.

W celu dobrania odpowiedniej dawki leku Vendal retard dostępne są następujące moce: 10 mg, 30

mg, 60 mg, 100 mg i 200 mg.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zazwyczaj początkowa dawka powinna wynosić 1-3 tabletki 10 mg VENDAL retard ( co odpowiada

10 – 30 mg chlorowodorku morfiny) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Należy ściśle przestrzegać

zasady zachowania 12-godzinnych odstępów między kolejnymi dawkami.

Jeśli ból się nasili lub rozwinie się tolerancja na morfinę, lekarz zwiększy dawkę leku.

Nie zaleca się stosowania w początkowym okresie leczenia tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Vendal retard o mocach 60, 100, i 200 mg .

Dzieci

Nie stosować leku Vendal retard u dzieci poniżej 1 roku.

Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia nie zaleca się stosowania leku Vendal retard u dzieci

poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lekarz zaleci niższa dawkę początkową.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vendal retard

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek.

Największe ryzyko przy przedawkowaniu leku Vendal retard stanowi zaburzenie oddychania.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, zaburzenia

oddychania (trudności z oddychaniem), spadek ciśnienia krwi. W cięższych przypadkach występuje

niewydolność krążenia i pogłębiająca się śpiączka. U dzieci obserwowano uogólnione drgawki.

W razie przypuszczenia, że dziecko przypadkowo przyjęło lek Vendal retard, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, nie należy czekać do wystąpienia działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania dawki leku Vendal retard

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją przyjąć możliwie najszybciej. Jeżeli do przyjęcia następnej

dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować opuszczonej dawki, tylko następną o zwykłej

porze. Następną dawkę należy przyjąć po 12 godzinach.

Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vendal retard

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Vendal retard mogą wystąpić objawy odstawienne

jak nudności, wymioty, drżenie, zawroty głowy, biegunka, potliwość, dreszcze, skurcze,

przyspieszony puls i wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Vendal retard, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku pytań i wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Vendal retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania.

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

senność

zwężenie źrenic

nudności, wymioty, zaparcia

Jeśli wystąpią nudności, wymioty i (lub) zaparcia, należy skontaktować się z lekarzem, który

przepisze odpowiednie leki.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

kołatanie serca

potliwość, zawroty głowy, ból głowy, stan splątania, zmiany nastroju. Przedawkowanie może

prowadzić do zaburzeń oddechowych.

skurcz oskrzeli, zaburzenia oddychania

bóle kolkowe, suchość w jamie ustnej

problemy z oddawaniem moczu, skurcz dróg moczowych

rumień

skurcz dróg żółciowych

omamy

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca

niewyraźne lub podwójne widzenie, mimowolne ruchy gałki ocznej

ataki astmy u podatnych pacjentów

wysypka, świąd

zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi

nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęki), reakcje nadwrażliwości, ogólne osłabienie aż do

omdlenia, dreszcze

bezsenność

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

nagromadzenie płynu w płucach u pacjentów objętych intensywna opieka medyczną

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia poznawcze, krótkotrwałe skurcze pojedynczego mięśnia lub grup mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vendal retard

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Vendal retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vendal retard

Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 100 mg morfiny chlorowodorku, co

odpowiada 76 mg morfiny oraz

Substancje pomocnicze:

w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu

metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B),

hypromeloza, magnezu stearynian;

w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza,

poliakrylanu dyspersja 30%, żółcień chinolinowa (E 104)/żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień

pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Vendal retard i co zawiera opakowanie

Tabletki są barwy żółto-pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Dostępne są opakowania po 10 i 30 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1

A-8502 Lannach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce

Al. Jana Pawła II 61

01-031 Warszawa

Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Fax: 022/ 636 50 76

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod

następującymi nazwami:

AT/H/-103/001-005:

Austria: Vendal retard 100 mg-Filmtabletten

Denmark: Depolan depottabletter 100 mg

Finland: Depolan depottablette 100 mg

Germany: M-Stada 100 mg Retardtabletten

Netherlands: Morfine HCl retard CF 100 mg

Sweden: Depolan depottabletter 100 mg

AT/H/0106/001-005:

Austria: Morphinhydrochloridtrihydrat “Lannacher” retard 100 mg-Filmtabletten

Belgium: Morphine Retard Mylan 100 mg tabletten met verlengde afgifte

Germany: Morphin-HCl Krewel 100 mg Retardtabletten

Data zatwierdzenia ulotki: