Venclyxto
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-06-2021
Składnik aktywny:
Venetoclax
Dostępny od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kod ATC:
L01XX52
INN (International Nazwa):
venetoclax
Grupa terapeutyczna:
Agenți antineoplazici
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemie, limfocitică, cronică, celule B
Wskazania:
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2016-12-04
Ulotka dla pacjenta
65
B. PROSPECTUL
66
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VENCLYXTO 10 MG COMPRIMATE FILMATE
VENCLYXTO 50 MG COMPRIMATE FILMATE
VENCLYXTO 100 MG COMPRIMATE FILMATE
venetoclax
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Venclyxto
3.
Cum să luați Venclyxto
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Venclyxto
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VENCLYXTO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VENCLYXTO
Venclyxto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa
activă venetoclax. Aparţine unui
grup de medicamente denumit „inhibitori ai BCL-2“.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VENCLYXTO
Venclyxto este utilizat pentru tratamentul adulților cu:
leucemie limfocitară cronică (LLC). Venclyxto se poate administra
în asociere cu alte
medicamente sau în monoterapie.
leucemie acută mieloidă (LAM). Venclyxto se va administra în
asociere cu alte medicamente.
LLC este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge
denumite limfocite şi ganglionii
limfatici. În LLC, limfocitele se înmulţesc prea rapid şi
supravieţuiesc prea mult timp, astfel încât
numărul acestora în sânge ajunge să fie prea mare.
LAM este un tip de cancer care afectează celulele albe din sâ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Venclyxto 10 mg comprimate filmate
Venclyxto 50 mg comprimate filmate
Venclyxto 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Venclyxto 10 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine 10 mg venetoclax.
Venclyxto 50 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine 50 mg venetoclax.
Venclyxto 100 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conţine 100 mg venetoclax.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Venclyxto 10 mg comprimate filmate
Comprimat cu diametrul de 6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben
deschis, inscripţionat cu V pe
una dintre feţe şi cu 10 pe cealaltă.
Venclyxto 50 mg comprimate filmate
Comprimat biconvex, alungit, de culoare bej, cu lungimea de 14 mm şi
lăţimea de 8 mm, inscripţionat
cu V pe una dintre feţe şi cu 50 pe cealaltă.
Venclyxto 100 mg comprimate filmate
Comprimat biconvex, alungit, de culoare galben deschis, cu lungimea de
17,2 mm şi lăţimea de
9,5 mm, inscripţionat cu V pe una dintre feţe şi cu 100 pe
cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Venclyxto administrat în asociere cu obinutuzumab este indicat în
tratamentul pacienților adulți cu
leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior (vezi pct
5.1).
Venclyxto administrat în asociere cu rituximab este indicat pentru
tratamentul pacienților adulți LLC
care au primit anterior cel puțin un tratament.
Venclyxto în monoterapie este indicat pentru tratamentul LLC:
în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei _TP53 _la pacienți
adulți care nu sunt eligibili pentru
sau au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a
receptorilor celulelor B, sau
în absența deleţiei 17p sau a mutaţiei _TP53_ care au avut eșec
atât la chimioterapie și
imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de
semnalizare a receptorilor
celulelor B.
3
Venclyxto administrat în asociere cu un ag
Przeczytaj cały dokument
