Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir alafenamidfumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
autorisert
2017-01-09
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VEMLIDY 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER tenofoviralafenamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Vemlidy er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vemlidy 3. Hvordan du bruker Vemlidy 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vemlidy 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon DERSOM VEMLIDY ER SKREVET UT TIL BARNET DITT, MÅ DU VÆRE OPPMERKSOM PÅ AT ALL INFORMASJON I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET GJELDER BARNET DITT (DU MÅ ALTSÅ LESE «BARNET DITT» OG IKKE «DU/DEG»). 1. HVA VEMLIDY ER OG HVA DET BRUKES MOT Vemlidy inneholder virkestoffet _tenofoviralafenamid_ . Dette er et _antiviralt legemiddel_ , kalt en _nukleotid revers transkriptasehemmer_ (NtRTI). Vemlidy brukes til å BEHANDLE KRONISK (LANGSIKTIG) HEPATITT B hos voksne og barn fra 6 år som veier minst 25 kg. Hepatitt B er en infeksjon som påvirker leveren, og forårsakes av hepatitt B-viruset. Hos pasienter med hepatitt B kontrollerer dette legemidlet infeksjonen ved å hindre at viruset formerer seg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VEMLIDY BRUK IKKE VEMLIDY • DERSOM DU ER ALLERGISK overfor tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis dette gjelder deg, SKAL DU IKKE BRUKE VEMLIDY OG UNDERRETTE LEGE ØYEBLIKKELIG . ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER • PASS PÅ AT DU IKKE OVERFØ Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 95 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Gule, runde, filmdrasjerte tabletter, 8 mm i diameter, merket “GSI” på én side av tabletten og “25” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Vemlidy er indisert til behandling av kronisk hepatitt B (KHB) hos voksne og pediatriske pasienter fra 6 år som veier minst 25 kg (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av KHB. Dosering Voksne og pediatriske pasienter fra 6 år som veier minst 25 kg: én tablett én gang daglig. _Behandlingsseponering _ Seponering av behandlingen kan vurderes som følger (se pkt. 4.4): • Hos HBeAg-positive pasienter uten cirrhose skal behandling administreres i minst 6– 12 måneder etter at HBe-serokonversjon (HBeAg-tap og HBV-DNA-tap med anti-HBe-deteksjon) er bekreftet, eller frem til HBs-serokonversjon eller tap av effekt (se pkt. 4.4). Regelmessig reevaluering er anbefalt etter behandlingsseponering for å påvise virologisk tilbakefall. • Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandlingen administreres minst frem til HBs-serokonversjon eller holdepunkter for tap av effekt. Ved langsiktig behandling i over to år, er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at det fremdeles er gunstig for pasienten å fortsette med den valgte behandlingen. _Utelatt dose _ Hvis en dose utelates, og det er under 18 timer siden den normalt skulle bli tatt, skal pasienten ta dette legemidlet så snart som mulig, og deretter gjenoppta doseringsregimet som normalt. Hvis det er over 3 18 timer siden dosen normalt skulle bli tatt, skal pasienten ikke ta den utelatte dosen, me Przeczytaj cały dokument