Vemlidy

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vemlidy
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vemlidy
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie wątroby typu B
  • Wskazania:
  • Vemlidy jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004169
  • Data autoryzacji:
  • 09-01-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004169
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/788418/2016

EMEA/H/C/004169

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vemlidy

alafenamid tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vemlidy. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vemlidy.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vemlidy należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vemlidy i w jakim celu się go stosuje?

Vemlidy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego

zapalenia wątroby typu B, choroby zakaźnej atakującej wątrobę.

Lek jest stosowany u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg. Lek zawiera

substancję czynną alafenamid tenofowiru.

Jak stosować produkt Vemlidy?

Lek Vemlidy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 25 mg substancji czynnej, które przyjmuje

się doustnie (jedną tabletkę raz na dobę) podczas posiłku. Pacjent zazwyczaj przyjmuje lek przez co

najmniej 6 do 12 miesięcy, a leczenie może trwać kilka lat.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Vemlidy?

Działanie substancji czynnej leku Vemlidy, alafenamidu tenofowiru, polega na zatrzymaniu procesu

namnażania wirusa zapalenia wątroby typu B w wątrobie. Alafenamid tenofowiru jest przekształcany w

organizmie w związek czynny tenofowir, który blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego

komórkach.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vemlidy zaobserwowano w

badaniach?

U większości pacjentów lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B. W badaniu,

którym objęto 426 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem

oznaczenia e-antygenu, u 94 % pacjentów otrzymujących Vemlidy zaobserwowano bardzo niski poziom

DNA wirusa po 48 tygodniach leczenia. Wynik ten był podobny do uzyskanego u pacjentów

przyjmujących tenofowir w innej postaci (jako fumaran dizoproksylu tenofowiru), w grupie których u

93 % zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa.

W drugim badaniu, którym objęto 875 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z

dodatnim wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 64 % pacjentów przyjmujących Vemlidy i 67 %

pacjentów przyjmujących fumaran dizoproksylu tenofowiru zaobserwowano bardzo niski poziom DNA

wirusa po 48 tygodniach. Wyniki te wskazują, że lek porównawczy może być bardziej skuteczny w

przypadku dodatniego wyniku oznaczenia e-antygenu, ale obserwowane różnice są niewielkie.

Terminy „dodatni wynik oznaczenia e-antygenu” i „ujemny wynik oznaczenia e-antygenu” odnoszą się

do obecności lub braku e-antygenu, białka wirusa zapalenia wątroby typu B. Obecność tego białka

oznacza, że wirus szybko się namnaża i jego miano może być wyższe.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vemlidy?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vemlidy to bóle głowy (mogące

wystąpić u 11 % pacjentów), nudności (mogące wystąpić u 6 % pacjentów) i zmęczenie (mogące

wystąpić u 6 % pacjentów). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vemlidy?

Lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie, a jego skuteczność jest

porównywalna z innym lekiem, którego działanie jest oparte na tenofowirze (fumaranem dizoproksylu

tenofowiru). W odniesieniu do zagrożenia związanego ze stosowaniem leku Vemlidy jego działania

niepożądane są możliwe do kontrolowania. Ponadto lek Vemlidy jest skuteczny w mniejszej dawce niż

fumaran dizoproksylu tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i

kości.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące z

jego stosowania przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vemlidy?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vemlidy w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Vemlidy

EMA/788418/2016

Strona 2/3

Inne informacje dotyczące produktu Vemlidy

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vemlidy znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vemlidy należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vemlidy

EMA/788418/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania:

informacja dla pacjenta

Vemlidy 25 mg, tabletki powlekane

Alafenamid tenofowiru

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy

Jak przyjmować lek Vemlidy

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vemlidy

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje

Lek Vemlidy zawiera substancję czynną

alafenamid tenofowiru

. Jest to

lek przeciwwirusowy

określany jako

nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy

(ang.

nucleotide reverse transcriptase

inhibitor

, NtRTI).

Lek Vemlidy jest stosowany w celu

leczenia przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby

typu B

u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg. Zapalenie

wątroby typu B jest zakażeniem spowodowanym wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów

z zapaleniem wątroby typu B lek Vemlidy pozwala kontrolować zakażenie poprzez powstrzymywanie

namnażania się wirusa.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy

Kiedy nie przyjmować leku Vemlidy

jeśli pacjent ma uczulenie

na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta,

nie należy przyjmować leku Vemlidy i należy

natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy dołożyć starań, aby nie zarazić innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B.

Podczas przyjmowania tego leku pacjent nadal może zarażać inne osoby. Lek Vemlidy nie

zmniejsza ryzyka zarażania innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B przez kontakty

seksualne lub zakażona krew. Aby temu zapobiec, pacjent musi w dalszym ciągu stosować

środki ostrożności. Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażenia innych osób.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, powinien poinformować o tym

lekarza.

Pacjenci z chorobą wątroby, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe z powodu

zapalenia wątroby typu B, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych

powikłań ze strony wątroby. Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia

czynności wątroby.

Przebyte choroby nerek oraz badania, które wykazały problemy z nerkami, należy

omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia lekarz

może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.

Jeśli pacjent choruje również na zapalenie wątroby typu C lub D, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi.

Lek Vemlidy nie został przebadany u osób chorujących jednocześnie

na zapalenie wątroby typu C lub D i zapalenie wątroby typu B.

Jeśli pacjent jest zakażony również HIV, powinien powiedzieć o tym lekarzowi

. Jeśli

pacjent nie jest pewny, czy jest zakażony HIV, lekarz powinien zaproponować badanie

w kierunku HIV przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemlidy w celu leczenia zapalenia

wątroby typu B.

Jeśli którakolwiek z wymienionych uwag odnosi się do pacjenta,

powinien skonsultować się

z lekarzem przed przyjęciem leku Vemlidy.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia ani dzieciom masie ciała mniejszej

niż 35 kg

. Leku Vemlidy nie badano u dzieci w wieku poniżej 12 lat ani dzieci o masie ciała mniejszej

niż 35 kg.

Lek Vemlidy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Vemlidy

może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego ilość leku Vemlidy lub innych leków

we krwi pacjenta może ulec zmianie. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub

może nasilić działania niepożądane.

Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B

Nie należy przyjmować leku Vemlidy z innymi lekami zawierającymi:

alafenamid tenofowiru,

fumaran dizoproksylu tenofowiru,

dipiwoksyl adefowiru.

Inne rodzaje leków

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

antybiotyki

stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

ryfabutynę, ryfampicynę lub ryfapentynę;

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV

, takie jak:

darunawir, lopinawir lub atazanawir wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem;

leki przeciwdrgawkowe

stosowane w leczeniu padaczki, takie jak:

karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;

środki roślinne

stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające:

ziele dziurawca zwyczajnego (łac

. Hypericum perforatum

leki przeciwgrzybicze

stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające:

ketokonazol lub itrakonazol.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków lub jakikolwiek inny lek, powinien

powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać zajścia w ciążę

w trakcie stosowania leku Vemlidy. Pacjentka musi stosować

skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Vemlidy nie należy karmić piersią.

Zaleca się, aby pacjentka nie

karmiła piersią w celu uniknięcia podawania dziecku alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru

z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vemlidy może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania leku Vemlidy u pacjenta

wystąpią zawroty głowy, nie powinien on prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami

ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Vemlidy zawiera laktozę

Jeśli pacjent nie toleruje laktozy lub nie toleruje innych cukrów, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi.

Lek Vemlidy zawiera laktozę jednowodną.

3.

Jak przyjmować lek Vemlidy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem

. Należy kontynuować leczenie przez cały

okres zalecany przez lekarza. Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać

wiele lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vemlidy

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Vemlidy, może być narażony na

zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4.

Możliwe

działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby

uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został

przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Vemlidy

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy. Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien

obliczyć, ile czasu upłynęło od zwykłej pory przyjmowania leku.

Jeśli minęło mniej niż 18 godzin

od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, należy

przyjąć go jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 18 godzin

od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, nie należy

przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie

należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Vemlidy

, należy

przyjąć następną tabletkę. Nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpią po

1 godzinie od przyjęcia leku Vemlidy.

Przerwanie przyjmowania leku Vemlidy

Nie należy przerywać przyjmowania leku Vemlidy bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie

stosowania leku Vemlidy może spowodować nasilenie zapalenia wątroby typu B. U niektórych

pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby może to spowodować zagrożenie

życia. Po przerwaniu stosowania leku Vemlidy przez kilka miesięcy konieczne będą regularne badania

lekarskie i badania krwi w celu kontrolowania zapalenia wątroby typu B.

Należy porozmawiać z lekarzem

przed przerwaniem stosowania leku Vemlidy z jakiejkolwiek

przyczyny, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują działania niepożądane lub pacjent cierpi na

inną chorobę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza

o nowych lub nietypowych objawach

występujących po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które pacjent łączy

z zapaleniem wątroby typu B.

Należy skonsultować się z lekarzem

przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek

Vemlidy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka

Wymioty

Mdłości

(nudności)

Zawroty głowy

Ból brzucha

Bóle stawów

(artralgia)

Wysypka

Swędzenie

Uczucie wzdęcia

Wiatry

(oddawanie gazów)

Uczucie zmęczenia

Badania mogą wykazać także:

Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi

Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vemlidy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę

szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vemlidy

Substancją czynną leku jest

alafenamid tenofowiru

. Każda tabletka powlekana leku Vemlidy

zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu

stearynian (E470b).

Otoczka:

alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza

tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Vemlidy i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI” po

jednej stronie i „25” po drugiej stronie. Lek Vemlidy jest dostarczany w butelkach zawierających

30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy trzymać w butelce

w celu ochrony tabletek). Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce

lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę

z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek

powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety