Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tenofovira alafenamīda fumarāts
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
B hepatīts
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Autorizēts
2017-01-09
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VEMLIDY 25 MG APVALKOTĀS TABLETES. tenofovir alafenamide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vemlidy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vemlidy lietošanas 3. Kā lietot Vemlidy 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vemlidy 6. Iepakojuma saturs un cita informācija JA VEMLIDY PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, ŅEMIET VĒRĀ, KA VISA ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ IEKĻAUTĀ INFORMĀCIJA IR ADRESĒTA JŪSU BĒRNAM (TĀDĀ GADĪJUMĀ, LŪDZU, LASIET “JŪSU BĒRNS”, NEVIS “JŪS”). 1. KAS IR VEMLIDY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vemlidy satur aktīvo vielu _tenofovīra alafenamīdu_ . Tās ir _pretvīrusu zāles_ , kas zināmas kā _nukleotīdu _ _reversās transkriptāzes inhibitors_ (NtRTI). Vemlidy lieto HRONISKA (ILGSTOŠA) B HEPATĪTA ĀRSTĒŠANAI pieaugušajiem un bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 25 kg. B hepatīts ir infekcija, kas skar aknas, un to izraisa B hepatīta vīruss. Pacientiem, kuri ir slimi ar B hepatītu, šīs zāles lieto, lai, apturot vīrusa vairošanos, kontrolētu infekciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VEMLIDY LIETOŠANAS NELIETOJIET VEMLIDY ŠĀDOS GADĪJUMOS: • JA JUMS IR ALERĢIJA pret tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja iepriekš minētais norādījums attiecas uz Jums, NELIETOJIET VEM Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vemlidy 25 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda _(Tenofovir alafenamide)_ . Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 95 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Dzeltenas, apaļas formas apvalkotās tabletes, 8 mm diametrā, ar iespiestu uzrakstu „GSI“ vienā tabletes pusē un „25“ otrā tabletes pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vemlidy ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg, kuriem ir hronisks B hepatīts (HBH) (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk HBH ārstēšanā pieredzējušam ārstam. Devas Pieaugušie un pediatriskie pacienti vecumā no 6 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg: viena tablete vienreiz dienā. _Ārstēšanas pārtraukšana _ Ārstēšanas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu): • HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 6–12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un B hepatīta vīrusa (HBV) DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos) vai līdz HBs serokonversijai, vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir jāveic regulāras veselības pārbaudes, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu. • HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz līdz HBs serokonversijai vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu. Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana, ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam. 3 _Izlaista deva _ Przeczytaj cały dokument