Vemlidy
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-03-2017
Składnik aktywny:
tenofovir alafenamide fumarato
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AF13
INN (International Nazwa):
tenofovir alafenamide
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Epatite B
Wskazania:
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-01-09
Ulotka dla pacjenta
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VEMLIDY 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
tenofovir alafenamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vemlidy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy
3.
Come prendere Vemlidy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vemlidy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE VEMLIDY È STATO PRESCRITTO PER SUO/A FIGLIO/A, TENGA PRESENTE CHE
TUTTE LE INFORMAZIONI DI QUESTO
FOGLIO SONO DESTINATE A SUO/A FIGLIO/A (IN QUESTO CASO LEGGA “SUO/A
FIGLIO/A” ANZICHÉ “LEI”).
1.
COS’È VEMLIDY E A COSA SERVE
Vemlidy contiene il principio attivo
_tenofovir alafenamide_
. È un
_medicinale antivirale_
, noto come
_inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa_
(NtRTI).
Vemlidy viene usato per
TRATTARE L’EPATITE B CRONICA (A LUNGO TERMINE)
in adulti e bambini di età pari
o superiore a 6 anni e peso di almeno 25 kg. L’epatite B è
un’infezione che colpisce il fegato, causata
dal virus dell’epatite B. Nei pazienti con epatite B, questo
medicinale controlla l’infezione impedendo
al virus di moltiplicarsi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VEMLIDY
NON PRENDA VEMLIDY
•
SE È ALLERGICO
a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ciò la riguarda, NON PRENDA VEMLIDY E INFORMI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO
.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
PREST
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir alafenamide
fumarato equivalente a 25 mg di
tenofovir alafenamide.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film gialle, rotonde, di 8 mm di diametro, con
impresso “GSI” su un lato della
compressa e “25” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vemlidy è indicato per il trattamento dell’epatite B cronica (CHB)
in adulti e pazienti pediatrici di età
pari o superiore a 6 anni e che pesano almeno 25 kg (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento
della CHB.
Posologia
Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni e che
pesano almeno 25 kg: una compressa
una volta al giorno.
_Interruzione del trattamento _
L’interruzione del trattamento può essere presa in considerazione
nei seguenti casi (vedere
paragrafo 4.4):
•
Nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere
somministrato per almeno
6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e
perdita di HBV DNA
con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a
perdita di efficacia (vedere
paragrafo 4.4). Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo
interruzione del trattamento per
rilevare recidive virologiche.
•
Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere
somministrato almeno
fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia.
Con un trattamento
prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda una rivalutazione regolare
per confermare che il
proseguimento della terapia selezionata rimanga appropriato per il
paziente.
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