Vemlidy
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-03-2017
Składnik aktywny:
Tenofoviralafenamidfumarat
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AF13
INN (International Nazwa):
tenofovir alafenamide
Grupa terapeutyczna:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B
Wskazania:
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-01-09
Ulotka dla pacjenta
39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
VEMLIDY 25 MG FILMTABLETTEN
Tenofoviralafenamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vemlidy beachten?
3.
Wie ist Vemlidy einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vemlidy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN VEMLIDY IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN
DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (IN DIESEM FALL
LESEN SIE BITTE „IHR KIND“
ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST VEMLIDY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vemlidy enthält den Wirkstoff
_Tenofoviralafenamid_
. Dies ist ein
_antivirales Arzneimittel_
, das als
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
(NtRTI) bekannt ist.
Vemlidy wird zur
BEHANDLUNG CHRONISCHER (ANHALTENDER) HEPATITIS B
bei Erwachsenen und
Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
angewendet. Hepatitis B ist eine
Infektion der Leber, die hervorgerufen wird vom Hepatitis B-Virus. Bei
Patienten mit Hepatitis B
kontrolliert dieses Arzneimittel die Infektion durch Hemmung der
Virus-Vermehrung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VEMLIDY BEACHTEN?
VEMLIDY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Tenofovi
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vemlidy 25 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25
mg Tenofoviralafenamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 95 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, runde Filmtabletten mit 8 mm im Durchmesser. Auf der einen
Seite der Tablette ist „GSI“
aufgeprägt und auf der anderen Seite „25“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vemlidy wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab
einem Alter von 6 Jahren
und mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg zur Behandlung
chronischer Hepatitis B (CHB)
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von CHB
hat.
Dosierung
Erwachsene, Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren und mit
einem Körpergewicht von
mindestens 25 kg: eine Tablette einmal täglich.
_Beendigung der Behandlung _
Eine Beendigung der Behandlung kann in folgenden Fällen erwogen
werden (siehe Abschnitt 4.4):
•
Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für
mindestens
6-12 Monate nach der Bestätigung der HBe-Serokonversion
(HBeAg-Verlust und HBV-DNA-
Verlust mit Anti-HBe-Nachweis) weitergeführt werden, oder bis zur
HBs-Serokonversion oder
bis zum Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4). Nach
Behandlungsende wird eine
regelmäßige Kontrolle empfohlen, um ein virologisches Rezidiv zu
erkennen.
•
Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung
mindestens bis zur HBs-
Serokonversion oder bis zum Nachweis des Verlusts der Wirksamkeit
weitergeführt werden.
Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird
eine regelmäßige
Kontrolle empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte B
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