Vemlidy
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-03-2017
Składnik aktywny:
fumarato de tenofovir alafenamida
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AF13
INN (International Nazwa):
tenofovir alafenamide
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B
Wskazania:
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-01-09
Ulotka dla pacjenta
38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VEMLIDY 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
tenofovir alafenamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vemlidy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vemlidy
3.
Cómo tomar Vemlidy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vemlidy
6.
Contenido del envase e información adicional
SI LE HAN RECETADO VEMLIDY A SU NIÑO, TENGA EN CUENTA QUE TODA LA
INFORMACIÓN DE ESTE PROSPECTO
VA DIRIGIDA A SU NIÑO (EN ESTE CASO, LEA “SU NIÑO” EN LUGAR DE
“USTED”).
1.
QUÉ ES VEMLIDY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vemlidy contiene el principio activo
_tenofovir alafenamida_
. Se trata de un
_medicamento antiviral_
,
conocido como
_nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa_
(NITI).
Vemlidy se utiliza para
EL TRATAMIENTO CRÓNICO (A LARGO PLAZO) DE LA HEPATITIS B
en adultos y niños de
6 años de edad y mayores, que pesen al menos 25 kg. La hepatitis B es
una infección que afecta al
hígado, causada por el virus de la hepatitis B. En pacientes con
hepatitis B, este medicamento controla
la infección deteniendo la multiplicación del virus.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VEMLIDY
NO TOME VEMLIDY:
•
SI ES ALÉRGICO
a tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este es su caso,
NO TOME VEMLIDY E INFORME A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE.
ADVERTENCIAS Y PRECAUC
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene tenofovir
alafenamida fumarato equivalente a
25 mg de tenofovir alafenamida.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene 95 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos, de 8 mm de
diámetro, marcados con “GSI”
en una cara del comprimido y “25” en la otra cara del comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vemlidy está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica
(HBC) en adultos y pacientes
pediátricos de 6 años de edad y mayores y con un peso corporal de al
menos 25 kg (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la HBC.
Posología
Adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores y con un
peso corporal de al menos
25 kg: un comprimido una vez al día.
_Interrupción del tratamiento _
Se puede contemplar la interrupción del tratamiento en los siguientes
casos (ver sección 4.4):
•
En pacientes AgHBe positivo sin cirrosis, el tratamiento se debe
administrar durante al menos
6-12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe
(pérdida del AgHBe y del
ADN del VHB con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de
HBs o hasta que haya
pérdida de eficacia (ver sección 4.4). Se recomienda la
reevaluación periódica después de la
interrupción del tratamiento para detectar una recaída virológica.
•
En pacientes AgHBe negativo sin cirrosis, el tratamiento se debe
administrar al menos hasta la
seroconversión del HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de
eficacia. Cuando el
tratamiento se prolongue durante m
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