Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
prostate sorbiteksa kalcij
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE09
patiromer
Zdravila za zdravljenje hyperkalemia in hyperphosphatemia
Hiperkalemija
Zdravilo Veltassa je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih.
Revision: 7
Pooblaščeni
2017-07-19
22 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1179/011 60 vrečic 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VELTASSA 1 G 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VREČICA VELTASSA 1 G 1. IME ZDRAVILA IN POTI UPORABE Veltassa 1 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer Za peroralno uporabo. 2. NAČIN UPORABE Zaužijte v 1 uri po pripravi suspenzije. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 g 6. DRUGO Shranjujte v hladilniku. Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 6 mesecev. 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA – VELTASSA 8,4 G 1. IME ZDRAVILA Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečica vsebuje 8,4 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za peroralno suspenzijo 30 vrečic 60 vrečic 90 vrečic 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo. Zaužijte v 1 uri po pripravi suspenzije. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEV Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Veltassa 1 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Veltassa 1 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 1 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat). Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 8,4 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat). Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 16,8 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat). Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 25,2 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno suspenzijo Prašek belkaste do svetlo rjave barve z občasnimi belimi delci. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Veltassa je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 17 let. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Veltassa začne učinkovati 4–7 ur po dajanju. Ne sme nadomestiti nujnega zdravljenja pri življenjsko ogrožajoči hiperkaliemiji (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Zdravilo Veltassa se daje enkrat na dan. Priporočen začetni odmerek zdravila Veltassa je odvisen od starosti. Morda bo za doseganje želenega odmerka potrebnih več vrečic. Dnevni odmerek se glede na raven kalija v serumu in želeno ciljno območje lahko prilagaja v enotedenskih ali daljših intervalih. Kadar je to klinično indicirano, je treba spremljati kalij v serumu (glejte poglavje 4.4). Trajanje zdravljenja mora lečeči zdravnik individualizirati glede na potrebo po uravnavanju kalija v serumu. Če raven kalija v serumu pade pod želeno območje, je treba odmerek zmanjšati ali ukiniti. 3 Med dajanjem zdravila Veltassa in dajanjem drugih peroralnih zdravil morajo miniti 3 ure (glejte poglavje Przeczytaj cały dokument