Veltassa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Veltassa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Veltassa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hyperkalemia
  • Wskazania:
  • Veltassa jest wskazana w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004180
  • Data autoryzacji:
  • 19-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004180
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/333696/2017

EMEA/H/C/004180

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Veltassa

patiromer

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Veltassa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Veltassa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Veltassa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Veltassa i w jakim celu się go stosuje?

Veltassa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi

(hiperkaliemią). Hiperkaliemia może powodować poważne dolegliwości ze strony serca i osłabienie

mięśni.

Veltassa zawiera substancję czynną patiromer.

Jak stosować produkt Veltassa?

Produkt Veltassa jest dostępny w saszetkach (8,4, 16,8 i 25,2 g patiromeru) zawierających proszek

przeznaczony do zmieszania z wodą lub sokami owocowymi i przyjmowania doustnego. Zalecana

dawka początkowa wynosi 8,4 g raz na dobę. Następnie lekarz dostosowuje dawkę w co najmniej

tygodniowych odstępach, w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta. Maksymalna dawka leku

to 25,2 g raz na dobę. Mieszankę leku Veltassa należy przyjmować z posiłkiem, co najmniej 3 godziny

przed lub po zażyciu innych leków przyjmowanych doustnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Veltassa

EMA/333696/2017

Strona 2/2

Jak działa produkt Veltassa?

Po doustnym przyjęciu leku Veltassa substancja czynna – patiromer, pozostaje w jelicie, gdzie silnie

wiąże się z potasem, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem. W ten sposób patiromer

pobiera potas z organizmu do jelita i w ten sposób zmniejsza ilość potasu we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Veltassa zaobserwowano w

badaniach?

W jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią

stwierdzono, że produkt Veltassa skutecznie obniża poziom potasu we krwi.

W pierwszej części badania 243 pacjentów z hiperkaliemią (ze średnim stężeniem potasu wynoszącym

5,6 mmol/litr) leczono produktem Veltassa. Po 4 tygodniach leczenia poziom potasu obniżył się średnio

o 1,0 mmol/litr.

W drugiej części badania lek Veltassa porównywano z placebo (lekiem pozorowanym) u 107 pacjentów,

u których stężenie potasu obniżyło się po leczeniu produktem Veltassa w pierwszej części badania. Po

4 tygodniach średnie stężenie potasu nie uległo zmianie u pacjentów otrzymujących produkt Veltassa

przez 4 tygodnie, ale ponownie wzrosło średnio o 0,7 mmol/litr u pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Veltassa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veltassa (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 100) to działania w obrębie układu pokarmowego (zaparcia, biegunka, ból brzucha i

wiatry) oraz wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niskie stężenia magnezu we krwi. Pełny wykaz

działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Veltassa znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Veltassa?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Veltassa przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE. Agencja uznała, że istnieje

zapotrzebowanie na skuteczne leczenie hiperkaliemii i produkt Veltassa uzyskuje znaczące obniżenie

stężeń potasu. Działania niepożądane są względnie umiarkowane, ale lekarz powinien je uwzględnić

rozważając leczenie produktem Veltassa.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Veltassa?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veltassa w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Veltassa

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Veltassa znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Veltassa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

patiromer (w postaci sorbiteksu soli wapniowej patiromeru (ang. patiromer sorbitex calcium))

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Veltassa

Jak przyjmować lek Veltassa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Veltassa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje

Veltassa to lek zawierający substancję czynną patiromer.

Lek Veltassa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi.

Zbyt duża ilość potasu we krwi może zaburzać kontrolowanie mięśni przez układ nerwowy. Może to

prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu. Wysokie stężenie potasu może też prowadzić do

nieprawidłowego rytmu serca, powodując poważne zaburzenia akcji serca.

Lek Veltassa działa przez wiązanie potasu w jelicie. Zapobiega to przenikaniu potasu do krwiobiegu,

przez co stężenie potasu we krwi obniża się i powraca do normy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Veltassa

Kiedy nie przyjmować leku Veltassa

jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Veltassa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

w przypadku współwystępowania następujących schorzeń:

trudności z przełykaniem,

poważne zaburzenia żołądka lub jelit,

przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie żołądka lub jelit.

Podczas przyjmowania leku Veltassa może wystąpić niskie stężenie magnezu we krwi. Lekarz będzie

sprawdzał stężenie magnezu w trakcie leczenia lekiem Veltassa trwającego co najmniej 1 miesiąc i

w razie konieczności może przepisać środek uzupełniający magnez.

Lek Veltassa zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Zawartość

sorbitolu w 8,4 g patiromeru wynosi około 4 g (10,4 kcal).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Veltassa dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej

grupie wiekowej.

Lek Veltassa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Veltassa może wpływać na działanie określonych leków przyjmowanych doustnie w tym samym

czasie, takich jak:

cyprofloksacyna: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

lewotyroksyna: lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu tarczycy;

metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy;

chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.

Wszystkie leki przyjmowane doustnie należy stosować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu

leku Veltassa, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Veltassa można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to

za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Veltassa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Veltassa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

dawka początkowa: 8,4 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 8,4 g) raz na dobę,

dawka maksymalna: 25,2 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 25,2 g) raz na dobę.

Lekarz będzie mógł dostosowywać dawkę leku w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.

Lek Veltassa należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu innych leków

przyjmowanych doustnie, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Sposób podawania

Dodać lek Veltassa do wody i dokładnie wymieszać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Przygotować w szklance około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody.

Dodać wymaganą liczbę saszetek z lekiem Veltassa i wymieszać.

Dodać kolejne około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody i dobrze wymieszać. Proszek się nie rozpuści,

ale powstanie zawiesina.

Do mieszaniny można dodać więcej wody w celu ułatwienia połknięcia leku.

Wypić mieszaninę w ciągu 1 godziny od przygotowania. Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie

proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać i niezwłocznie wypić. W razie potrzeby

powtarzać to aż do przyjęcia całego proszku.

Zamiast wody można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego. Nie stosować innych płynów,

ponieważ mogą zawierać dużą ilość potasu. Sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych

ilościach (mniej niż 400 ml na dobę), ze względu na jego potencjalny wpływ na inne leki.

Przygotowaną zawiesinę leku Veltassa należy przyjmować podczas posiłku, najlepiej codziennie o tej

samej godzinie. Nigdy nie należy podgrzewać leku Veltassa ani dodawać go do podgrzanej żywności

i płynów.

Nie należy przyjmować leku Veltassa w postaci suchego proszku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Veltassa

Przerwać przyjmowanie leku Veltassa i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Veltassa

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia więcej niż

jednej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Veltassa

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zgody lekarza, ponieważ stężenie potasu we krwi może

się zwiększyć.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często

— mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:

zaparcie,

biegunka,

ból brzucha,

gazy,

niskie stężenie magnezu we krwi obserwowane w badaniach.

Niezbyt często

— mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:

nudności,

wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Veltassa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub saszetce po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Po otrzymaniu leku Veltassa można go przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez

maksymalnie 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Veltassa

Substancją czynną leku jest patiromer (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem).

Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 8,4 g

patiromeru.

Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 16,8 g

patiromeru.

Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: każda saszetka zawiera 25,2 g

patiromeru.

Pozostały składnik to guma ksantanowa.

Jak wygląda lek Veltassa i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest prawie biały do jasnobrązowego, ze sporadycznie

występującymi białymi cząstkami.

Lek Veltassa jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francja

Wytwórca

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Francja

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2

Quinta Grande

Amadora, 2610­088

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.