Veltassa
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-01-2024
Składnik aktywny:
patiromer sorbitex calcio
Dostępny od:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Kod ATC:
V03AE09
INN (International Nazwa):
patiromer
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia
Dziedzina terapeutyczna:
iperkaliemia
Wskazania:
Veltassa è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-07-19
Ulotka dla pacjenta
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VELTASSA 1 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
VELTASSA 8,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
VELTASSA 16,8 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
VELTASSA 25,2 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
patiromer (come patiromer calcio sorbitolo)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O SUO FIGLIO PRENDA
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o suo figlio.
Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Veltassa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Veltassa
3.
Come prendere Veltassa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Veltassa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VELTASSA E A COSA SERVE
Veltassa è un medicinale che contiene il principio attivo patiromer.
Questo medicinale è usato per il trattamento di adulti e adolescenti
di età compresa tra 12 e 17 anni
con livelli elevati di potassio nel sangue.
Livelli troppo elevati di potassio nel sangue possono influenzare il
controllo dei muscoli da parte dei
nervi, portando a debolezza o persino a paralisi. Livelli di potassio
elevati possono anche provocare un
battito cardiaco anormale, che può causare gravi effetti sul suo
ritmo cardiaco o quello di suo figlio.
Questo medicinale agisce legandosi al potassio a livello intestinale.
Ciò impedisce al potassio di
entrare nella circolazione del sangue e ne abbassa i livelli nel
sangue riportandoli entro valori normali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VELTASSA
NON PRENDA VELTASSA
•
se lei o s
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Veltassa 1 g polvere per sospensione orale
Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale
Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale
Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Veltassa 1 g polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene 1 g di patiromer (come patiromer calcio
sorbitolo).
Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene 8,4 g di patiromer (come patiromer calcio
sorbitolo).
Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene 16,8 g di patiromer (come patiromer calcio
sorbitolo).
Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale
Ogni bustina contiene 25,2 g di patiromer (come patiromer calcio
sorbitolo).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per sospensione orale.
Polvere di colore da biancastro a marrone chiaro, con sporadiche
particelle bianche.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Veltassa è indicato per il trattamento dell’iperkaliemia negli
adulti e negli adolescenti di età compresa
tra 12 e 17 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’inizio dell’attività di Veltassa si verifica 4 – 7 ore dopo
la somministrazione. Non deve sostituire il
trattamento di emergenza in caso di iperkaliemia potenzialmente fatale
(vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Veltassa viene somministrato una volta al giorno. La dose iniziale
raccomandata di Veltassa varia a
seconda dell’età. È possibile utilizzare più bustine per ottenere
la dose desiderata.
La dose giornaliera può essere aggiustata ad intervalli di una
settimana o di durata maggiore in base al
livello sierico di potassio e all’intervallo di riferimento
desiderato. Il livello sierico di potassio deve
essere monitorato ove clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4). La
durata del trattamento deve
essere personalizzata dal medico curante secondo la necessità di
gestione del livello sierico di po
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