Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Zdravila za zdravljenje hyperkalemia in hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velforo je indiciran za nadzor ravni serumskega fosforja pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (CKD) pri hemodializi (HD) ali peritonealni dializi (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Pooblaščeni
2014-08-26
27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/001 30 žvečljivih tablet EU/1/14/943/002 90 žvečljivih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI velphoro 500 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 28 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA – PLASTENKA S 30 IN 90 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Velphoro 500 mg žvečljive tablete železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena žvečljiva tableta vsebuje železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, ki ustreza 500 mg železa. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje saharozo, krompirjev škrob in predgelirani koruzni škrob. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA žvečljiva tableta 30 žvečljivih tablet 90 žvečljivih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete prežvečite ali zdrobite in jih jemljite z obroki. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 90 dni Datum odprtja: 29 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORAB Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Velphoro 500 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks (sucroferric oxyhydroxide), ki ustreza 500 mg železa. Železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks v eni tableti vsebuje polinuklearni železov(III) oksihidroksid (ki vsebuje 500 mg železa), 750 mg saharoze in 700 mg škroba (krompirjev škrob in predgelirani koruzni škrob). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA žvečljiva tableta Rjave, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako PA500. Tablete imajo premer 20 mm in debelino 6,5 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (KLB) na hemodializi (HD) ali peritonealni dializi (PD). Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu pri pediatričnih bolnikih, ki so stari dve leti ali več, s KLB 4. ali 5. stopnje (ki je opredeljena z oceno glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m²) ali s KLB na dializi. Zdravilo Velphoro je treba uporabljati v okviru večstranskega terapevtskega pristopa, ki lahko vključuje jemanje dodatnega kalcija, 1,25-dihidroksi vitamina D 3 ali katerega od njegovih analogov, ali kalcimimetikov za nadzor razvoja ledvične osteodistrofije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Začetni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več) _ Priporočeni začetni odmerek je 1500 mg železa (3 tablete) na dan porazdeljeno na dnevne obroke. _ _ _Titriranje in vzdrževanje pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več) _ Raven fosforja v serumu je treba spremljati in vsake 2 – 4 tedne povečevati oziroma zmanjševati odmerek železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa v korakih po 500 mg železa (1 tableta) na dan. Ko je dosežena sprejemljiva raven fosforja v serumu, jo je treba še vedno red Przeczytaj cały dokument