Velphoro
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2020
Składnik aktywny:
Sucroferric oxyhydroxide
Dostępny od:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Kod ATC:
V03AE05
INN (International Nazwa):
sucroferric oxyhydroxide
Grupa terapeutyczna:
Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμία και υπερφωσφαταιμίας
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Velphoro ενδείκνυται για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφόρου στον ορό στα ενήλικα χρόνια νεφρική νόσο (CKD) ασθενείς σε αιμοκάθαρση (HD) ή περιτοναϊκή κάθαρση (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2014-08-26
Ulotka dla pacjenta
47
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
VELPHORO 500 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ.
σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού
οξυ-υδροξειδίου
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Velphoro
3.
Πώς να πάρετε το Velphoro
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Velphoro
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει
σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο που
αντιστοιχεί σε 500 mg σιδήρου.
Το σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο που
περιέχεται σε ένα δισκίο αποτελείται
από πολυπυρηνικό οξυ-
υδροξείδιο τρισθενούς σιδήρου (που
περιέχει 500 mg σιδήρου), 750 mg σακχαρόζης
και 700 mg
αμύλων (άμυλο πατάτας και
προζελατινοποιημένο άμυλο
αραβοσίτου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο.
Καφετί, κυκλικά δισκία με ανάγλυφη
ένδειξη PA500 στη μία πλευρά. Τα δισκία
έχουν διάμετρο
20 mm και πάχος 6,5 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Velphoro ενδείκνυται για έλεγχο των
επιπέδων του φωσφόρου ορού σε
ενήλικες ασθενείς με
χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που
υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ΑΚ) ή
περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ).
Το Velphoro ενδείκνυται για έλεγχο των
επιπέδων του φωσφόρου ορού σε
παιδιατρικούς ασθενείς
ηλικίας 2 ετών και άνω με ΧΝΝ 4ου – 5ου
σταδίου (βάσει ρυθμού σπειραματικής
διήθησης
<30 ml/min/1,73 m²) ή με ΧΝΝ υπό κάθαρση.
Το Velp
Przeczytaj cały dokument
