Velphoro
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2020
Składnik aktywny:
Sucroferric oxyhydroxide
Dostępny od:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Kod ATC:
V03AE05
INN (International Nazwa):
sucroferric oxyhydroxide
Grupa terapeutyczna:
Medikamente zur Behandlung von hyperkalemia und hyperphosphatämie
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Velphoro ist indiziert zur Kontrolle des Serumphosphorspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD).. Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-08-26
Ulotka dla pacjenta
43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VELPHORO 500 MG KAUTABLETTEN
Eisen als Sucroferric Oxyhydroxide
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Velphoro beachten?
3.
Wie ist Velphoro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Velphoro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VELPHORO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Velphoro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sucroferric
Oxyhydroxide enthält, der aus Eisen,
Zucker (Sucrose (Saccharose)) und Stärke besteht.
Dieses Arzneimittel wird verwendet, um einen zu hohen Phosphatspiegel
im Blut
(Hyperphosphatämie) zu kontrollieren bei:
•
Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer
Hämodialyse oder
Peritonealdialyse (Verfahren zum Entfernen giftiger Substanzen aus dem
Blut) unterziehen.
•
Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Nierenerkrankung
im Stadium 4 und 5
(starker Rückgang der Nierenfunktion) oder unter Dialyse.
Ein erhöhter Phosphatspiegel im Blut kann zu Calciumeinlagerungen im
Gewebe (Kalzifikationen)
führen. Dadurch werden Ihre Blutgefäße steif und der Blutkreislauf
in Ihrem Körper wird erschwert.
Dies kann auch zu Calciumeinlagerungen in Weichgeweb
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Velphoro 500 mg Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält Sucroferric Oxyhydroxide, das 500 mg Eisen
entspricht. Das in einer Tablette
enthaltene Sucroferric Oxyhydroxide besteht aus vielkernigem
Eisen(III)-Oxyhydroxid (enthält 500
mg Eisen), 750 mg Sucrose (Saccharose) und 700 mg Stärke
(Kartoffelstärke und vorverkleisterte
Stärke (Mais).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
Braune, runde Tabletten mit der Prägung PA500 auf einer Seite. Die
Tabletten haben einen
Durchmesser von 20 mm bei einer Dicke von 6,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen
Patienten mit chronischer
Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD)
oder einer Peritonealdialyse
(PD) unterziehen.
Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Kindern und
Jugendlichen ab 2 Jahren
mit CKD-Stadium 4–5 (definiert durch eine glomeruläre
Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²) oder mit
dialysepflichtiger CKD eingesetzt.
Velphoro sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz
kommen, dazu zählen die
Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D
3
oder einem seiner Analoge oder
Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu
vermeiden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Startdosis für _
_Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre) _
Die empfohlene Startdosis ist 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten),
aufgeteilt über die Mahlzeiten des
Tages.
_Titrierung und Erhaltung bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12
Jahre)_
_ _
Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Sucroferric
Oxyhydroxide
_ _
-Dosis alle 2 –
4 Wochen in Schritten von 500 mg Eisen pro Tag (1 Tablette) nach oben
oder unten titriert werden, bis
ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird. Danach muss de
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