Velphoro
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-11-2020
Składnik aktywny:
Sucroferric oxyhydroxide
Dostępny od:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Kod ATC:
V03AE05
INN (International Nazwa):
sucroferric oxyhydroxide
Grupa terapeutyczna:
Los medicamentos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Wskazania:
Velphoro está indicado para el control de los niveles séricos de fósforo en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-08-26
Ulotka dla pacjenta
42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VELPHORO 500 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES
hierro como oxihidróxido sucroférrico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Velphoro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro
3.
Cómo tomar Velphoro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Velphoro
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VELPHORO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo
oxihidróxido sucroférrico, que se
compone de hierro, azúcar (sacarosa) y almidones.
Este medicamento se usa para controlar los niveles altos de fosfato en
la sangre (hiperfosfatemia) en:
•
•
adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal
(procedimientos para eliminar las
sustancias tóxicas de la sangre) a causa de la enfermedad renal
crónica;
•
niños a partir de 2 años y adolescentes con enfermedad renal
crónica en estadíos 4 y 5
(disminución grave de la capacidad de los riñones para funcionar
correctamente) o en diálisis.
El exceso de fósforo en sangre puede producir depósitos de calcio en
los tejidos (calcificación), lo cual
puede provocar rigidez de los vasos sanguíneos que, a su vez,
dificulta el bombeo de sangre por todo
el cuerpo. También puede producir depósitos de calcio en las partes
blandas y en los huesos, causando
efectos como ojos rojos, picor cutáneo y dolor de óseo.
Este medicamento
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Velphoro 500 mg comprimidos masticables
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene oxihidróxido sucroférrico que
corresponde a 500 mg de hierro.
El oxihidróxido sucroférrico que contiene cada comprimido está
compuesto por hierro polinuclear
(III)-oxihidróxido (que contiene 500 mg de hierro), 750 mg de
sacarosa y 700 mg de almidones
(almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos marrones y circulares con las letras PA500 grabadas en uno
de los lados. Los
comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y un grosor de 6,5 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo
sérico en pacientes adultos con
enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis
peritoneal (DP).
Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo
sérico en pacientes pediátricos a partir
de 2 años de edad con ERC en estadío 4–5 (que se define mediante
una velocidad de filtración
glomerular de < 30 ml/min/1,73 m²) o con ERC en diálisis.
Velphoro se debe usar en el contexto de un enfoque terapéutico
múltiple que puede incluir un
suplemento de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D
3
o uno de sus análogos, o calcimiméticos, para
controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis inicial para adultos y adolescentes (≥ 12 años) _
La dosis inicial recomendada es de 1.500 mg de hierro (3 comprimidos)
al día, repartida durante las
comidas a lo largo del día.
_Ajuste y mantenimiento de la dosis para adultos y adolescentes (≥
12 años) _
Los niveles de fósforo sérico se deben controlar y la dosis de
oxihidróxido sucroférrico se debe ajustar
con incrementos o disminuciones de 500 mg de hierro (1 comprimido) al
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