Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetes mellitus.
Revision: 5
Umaknjeno
2002-10-07
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 15 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (med 2 ° C in 8 ° C)! Ne zamrzujte! Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zaš ito pred svetlobo! Med uporabo: ne shranjujte v hladilniku; hranite pri temperaturi do 25 ° C. V infuzijski rpalki lahko ostane pri temperaturi do 37 ° C do 6 dni. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/232/001 1 x 10 ml EU/1/02/232/002 5 x 10 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NA IN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Velosulin Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16 ŠKATLAPODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STI NIH OVOJNINAH NALEPKA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Velosulin 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje humani insulin (rDNA) Za subkutano ali intravensko uporabo. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do/ 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 17 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Velosulin 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v viali humani insulin (rDNA) 2. NAVEDBA ENE ALI VE ZDRAVILNIH U INKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 100 i.e. (3,5 mg) humanega insulina (rDNA), 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje ali infundiranje 1 x 10 ml To je del pakiranja z ve vialami in ni namenjen za prodajo posameznih vial. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za subkutano ali intravensko up Przeczytaj cały dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNA ILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Velosulin 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v viali 2. KAKOVOSTNA IN KOLI INSKA SESTAVA _ _ Humani insulin, rDNA (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz _Saccharomyces cerevisiae_). 1 ml vsebuje 100 i.e. humanega insulina. 1 viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1000 i.e. Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,035 mg brezvodnega humanega insulina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje ali infundiranje v viali. Bistra, brezbarvna, vodna raztopina. 4. KLINI NI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje diabetesa mellitusa. 4.2 ODMERJANJE IN NA IN UPORABE S fosfatom pufrani topni insulin je namenjen za stalno subkutano infuzijo insulina v zunanjih insulinskih infuzijskih rpalkah. Velosulin je hitrodelujo insulin in se lahko uporablja v kombinaciji z nekaterimi dolgodelujo imi insulinskimi zdravili. Za inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2. Odmerjanje Odmerjanje je individualno in ga dolo i zdravnik skladno z bolnikovimi potrebami. Ponavadi se od 40 do 60 % celotnega dnevnega odmerka daje kot stalna bazalna infuzija, preostalih 40 do 60 % pa v bolusih, razdeljenih med tri glavne obroke. Na splošno utegne biti pri bolnikih, ki prehajajo z injekcijskega zdravljenja na zdravljenje z infuzijo, priporo ljivo zmanjšati odmerek, tako da bolnik za ne z 90 % prejšnjega celotnega dnevnega odmerka, in sicer s 40 % kot bazalna infuzija in 50 % kot bolusi, razdeljenimi med tri glavne obroke. Odmerjanje je individualno in dolo eno skladno z bolnikovimi potrebami. Individualna potreba po insulinu je ponavadi od 0,3 do 1,0 i. e./kg/dan. Dnevna potreba po insulinu je lahko ve ja pri bolnikih z odpornostjo proti insulinu (npr. med puberteto pri mladih ali zaradi debelosti) in manjša pri bolnikih z rezidualnim endogenim nastajanjem insulina. im boljša glikemi na urejenost pri bolnikih z diabetesom Przeczytaj cały dokument