Velosulin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Velosulin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Velosulin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000423
  • Data autoryzacji:
  • 07-10-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000423
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/423

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

VELOSULIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu

leczenia,

należy

zapoznać

się

z

ulotką

dla

pacjenta

(także

stanowiącą

część

EPAR)

bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Velosulin?

Preparat Velosulin jest klarownym, bezbarwnym roztworem insuliny w fiolkach do wstrzyknięć lub

infuzji. Velosulin zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).

W jakim celu stosuje się Velosulin?

Velosulin stosuje się u pacjentów z cukrzycą.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Velosulin?

Preparat Velosulin przeznaczony jest do ciągłego wlewu podskórnego przy użyciu infuzyjnej pompki

insulinowej. Velosulin może być wstrzykiwany dożylnie bądź podskórnie. Velosulin jest szybko

działającą insuliną i może być stosowany z długo działającymi preparatami insulinowymi.

Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia

najniższej skutecznej dawki. Preparat Velosulin należy podawać przed posiłkami (dokładny czas

podawania jest określony w ulotce dla pacjenta).

Jak działa Velosulin?

Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało, aby

kontrol

ować poziom cukru we krwi. Velosulin jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta

produkowana przez trzustkę. Substancja czynna preparatu Velosulin, insulina ludzka (rDNA), jest

produkowana

metodą

znaną

jako

„technologia

rekombinacji”.

Insulina

produkowana

jest

przez

drożdże,

których

wprowadzono

(DNA)

umożliwiający

produkcję

insuliny.

Insulina

zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść

się z krwi do komórek. Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają

symptomy

powikłania

cukrzycy.

Roztwór

insuliny

preparacie

Velosulin

został

specjalnie

opracowany w celu zapewnienia stabilizacji w trakcie podawania za pomocą pompy infuzyjnej.

Jak badano preparat Velosulin?

Badania przeprowadzone na poparcie preparatu Velosulin to te same. które zostały zastosowane w

przypadku preparatu Actrapid, innej insuliny zatwierdzonej w UE. W badaniach mierzono poziom

redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak

dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi. Velosulin zbadano również z użyciem pompy

insulinowej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

Jakie korzyści ze stosowania leku Velosulin zaobserwowano w badaniach?

Velosulin doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były

kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.

Velosulin okazał się

skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Velosulin?

Velosulin może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Pełen opis wszystkich

zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velosulin znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Preparatu Velosulin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Przy podawaniu z innymi

lekarstwami,

które

mogą

oddziaływać

poziom

cukru

krwi,

może

zajść

konieczność

skorygowania dawek preparatu Velosulin (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Velosulin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze

stosowania leku Velosulin przewyższają związane z t

ym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Velosulin do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Velosulin:

W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S ważne na

terytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Velosulin do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Velosulin dostępne jest tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U YTKOWNIKA

Velosulin 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwa

Insulina ludzka (rDNA)

Nale y zapozna si

z tre ci

ulotki przed zastosowaniem insuliny.

Nale y zachowa t

ulotk , aby w razie potrzeby móc j

ponownie przeczyta .

Nale y zwróci

do lekarza prowadz cego, piel

gniarki diabetologicznej lub farmaceuty, gdy

potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany

le okre lonej osobie. Nie nale y go przekazywa innym, gdy

mo e im zaszkodzi

, nawet je li objawy ich choroby s takie same.

Je li nasili si

którykolwiek z objawów niepo

danych lub wyst

jakiekolwiek objawy

niepo

dane nie wymienione w ulotce, nale y powiadomi

lekarza, piel

gniark

diabetologiczn lub farmaceut

1.

CO TO JEST VELOSULIN I W JAKIM CELU SI

GO STOSUJE

Velosulin jest insulin ludzk stosowan w leczeniu cukrzycy. Velosulin jest insulin szybko

działaj

c . Oznacza to,

e pocz tek jej działania, polegaj

cy na zmniejszeniu st

enia cukru we krwi,

nast

puje po około ½ godziny po zastosowaniu.

2.

INFORMACJE WA NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELOSULIN

Nie stosowa leku Velosulin:

je li stwierdzono reakcj

uczuleniow (nadwra liwo

) na t

insulin , metakrezol lub

którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 7. Inne informacje). Nale y zwróci

uwag na objawy reakcji uczuleniowej wymienione w punkcie 5. Mo liwe działania

niepo

dane,

je li wyst

pi

objawy mog ce wskazywa na zbli

aj

cy si

stan hipoglikemii (stan

wiadcz cy o małym st

eniu cukru we krwi). Wi

cej informacji na temat hipoglikemii

w punkcie 4. Co robi

w nagłych przypadkach.

Nale y zachowa szczególn ostro no

stosuj

c Velosulin:

W przypadku współistniej

cych chorób w troby, nerek, nadnerczy, przysadki lub tarczycy;

je li spo ywa si

alkohol nale y uwa a na objawy zapowiadaj

ce hipoglikemi

i nigdy nie pi

alkoholu na pusty

dek;

je li wykonuje si

wi

kszy wysiłek fizyczny ni

zwykle lub zmienia si

dotychczas stosowan

diet

w czasie choroby nale y kontynuowa przyjmowanie insuliny i zmian godzin wstrzykni

je li planuje si

wyjazd za granic zmiana strefy czasowej mo e spowodowa inne

zapotrzebowanie na insulin .

Stosowanie innych leków

Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy w organizmie, przez co mog one zmienia

zapotrzebowanie na insulin . Poni

ej wymienione s najbardziej powszechne leki maj

ce wpływ na

leczenie insulin . Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równie

tych, które wydawane s bez recepty..

Zmiana zapotrzebowania na insulin mo e wyst

pi

, gdy stosuje si

nast

ce leki:

doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokuj

ce receptory

beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj

cego angiotensyn (ACE), kwas acetylosalicylowy,

steroidy anaboliczne, sulfonamidy, doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, beta-sympatykomimetyki, hormon wzrostu, danazol,

oktreotyd i lanreotyd.

Ci

a i karmienie piersi

W czasie ci

y, planowania ci

y lub podczas karmienia piersi

: nale y skontaktowa si

z lekarzem prowadz cym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urz dze : nale y zwróci

uwag na mog ce pojawi

objawy hipoglikemii. Zdolno

koncentracji i reagowania jest zwykle

osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie nale y prowadzi

pojazdów mechanicznych, je eli

dolegliwo ci wskazuj

na zbli

cy si

stan hipoglikemii.

Nale y skontaktowa si

z lekarzem w celu dokładnego rozwa enia mo liwo ci prowadzenia

pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urz dze w przypadku wyst

powania cz stych stanów

hipoglikemii lub w przypadku trudno ci w rozpoznaniu jej objawów.

3.

JAK STOSOWA VELOSULIN

Nale y

le stosowa si

do zalece lekarza prowadz cego i piel

gniarki diabetologicznej. Ulotka

zawiera ogólne informacje dotycz ce stosowania insuliny.

Zmiana typu lub rodzaju insuliny mo e spowodowa konieczno

zmiany dawki, co powinno

odbywa si

cisł

kontrol

lekarza prowadz cego.

Nale y spo y posiłek lub przek sk zawieraj

c w glowodany w ci

gu 30 minut od wstrzykni

insuliny.

Nale y regularnie mierzy st

enie cukru we krwi.

Przed zastosowaniem leku Velosulin nale y:

sprawdzi

etykiet

, aby upewni

si

e stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny;

zdezynfekowa gumow membran

rodkiem do dezynfekcji.

Nie stosowa leku Velosulin, je li:

kapsel ochronny jest zerwany lub go nie ma. Ka da fiolka jest zabezpieczona plastikowym

kapslem ochronnym. Je li otrzymana fiolka nie jest w stanie nienaruszonym, nale y zwróci

dostawcy;

nie był przechowywany wła ciwie lub został zamro ony (patrz punkt 6. Jak przechowywa

Velosulin);

nie jest przezroczysty i bezbarwny.

Stosowanie w pompach insulinowych

Nale y

le przestrzega wskazówek lekarza prowadz cego dotycz cych stosowania leku Velosulin

w pompach insulinowych.

Velosulin nie mo e by mieszany z innymi insulinami, kiedy jest stosowany za pomoc pompy.

Nale y dokładnie przeczyta i

le przestrzega instrukcji obsługi doł

czonej do pompy insulinowej.

Zawsze nale y mie przy sobie zwykł

strzykawk na wypadek zatrzymania lub innej awarii pompy.

Stosowanie w strzykawkach

Velosulin nale y wstrzykiwa pod skór

(podskórnie). Nale y zawsze zmienia miejsca wstrzykni

aby unikn

zgrubie (patrz punkt 5. Mo liwe działania niepo

dane). Najkorzystniej jest

wstrzykiwa insulin w okolic brzucha, po ladki, udo lub rami

.

Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolic brzucha.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Velosulin w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami

insulinowymi.

W wyj

tkowych sytuacjach Velosulin mo e by tak e podawany do ylnie pod

cisłym nadzorem

wyszkolonego personelu medycznego.

Aby wstrzykn

sam Velosulin, nale y:

Nabra do strzykawki obj

powietrza równ wymaganej dawce insuliny.

Wstrzykn

powietrze do fiolki: przebi

igł

gumowy korek i nacisn

tłok.

Obróci

fiolk wraz ze strzykawk do góry dnem.

Nabra wła ciw dawk insuliny do strzykawki.

Wyci

igł

z fiolki.

Upewni

e w strzykawce nie zostało powietrze: skierowa igł

do góry i usun

powietrze.

Sprawdzi

, czy w strzykawce znajduje si

wła ciwa dawka.

Natychmiast wstrzykn

insulin pod skór

. Wykonuj

c wstrzykni

cie, nale y stosowa si

zalece lekarza prowadz cego lub piel

gniarki diabetologicznej.

Po wstrzykni

ciu igła powinna pozosta pod skór

przez co najmniej 6 sekund, aby mie

pewno

e wstrzykni

ta została cała dawka insuliny.

Aby zmiesza Velosulin z insulin długo działaj

c

Nale y

le przestrzega wskazówek lekarza prowadz cego lub piel

gniarki diabetologicznej

dotycz cych wła ciwej procedury mieszania insuliny.

4.

CO ROBI

W NAGŁYCH PRZYPADKACH

Wyst

pienie hipoglikemii

Hipoglikemia oznacza,

e st

enie cukru we krwi jest za małe.

Objawy zapowiadaj

ce hipoglikemi

mog pojawi

nagle, a zalicza si

do nich: zimne poty,

chłodn blad skór

, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu,

przemijaj

ce zaburzenia widzenia, senno

, nienaturalne uczucie zm czenia lub osłabienia,

pobudzenie nerwowe lub dr enia, niepokój, stan spl

tania, upo ledzenie koncentracji.

Je li wyst

pił który z powy szych objawów, nale y spo y kilka kostek cukru lub przek sk

zawieraj

c cukier (słodycze, ciastka lub sok owocowy) i odpocz

Nie nale y przyjmowa insuliny, je eli objawy wskazuj

na mo liwo

wyst

pienia hipoglikemii.

Zawsze nale y mie przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy.

Nale y poinformowa krewnych, przyjaciół i współpracowników,

e w przypadku utraty

przytomno ci trzeba nieprzytomnego uło y na boku i natychmiast uzyska porad medyczn . Nie

wolno w takim przypadku podawa pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, poniewa mogłoby to by

przyczyn zadławienia.

Ci

ka hipoglikemia, je li nie jest leczona, mo e spowodowa uszkodzenie mózgu (czasowe

lub trwałe), a nawet

mier

W przypadku hipoglikemii z utrat

przytomno ci lub cz stych stanów hipoglikemii nale y

skontaktowa si

z lekarzem prowadz cym, gdy mo e by konieczna zmiana dawki insuliny

i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywno ci fizycznej.

Stosowanie glukagonu

Pacjent mo e szybciej odzyska przytomno

po wstrzykni

ciu glukagonu przez osob przeszkolon .

Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomno ci, nale y spo y cukier lub przek sk

zawieraj

c cukier. Je li pacjent nie odzyskuje przytomno ci po podaniu glukagonu, powinien by

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

leczony w szpitalu. Po ka dorazowym podaniu glukagonu nale y uzyska porad medyczn w celu

ustalenia przyczyny hipoglikemii co pomo e zapobiec jej wyst

pieniu

w przyszło ci.

Przyczyny wyst

pienia hipoglikemii

Hipoglikemia wyst

puje, je eli st

enie cukru we krwi jest za małe. Mo e to zdarzy si

, gdy:

wstrzykni

to zbyt du o insuliny;

posiłek był zbyt mały lub pomini

wykonano wi

kszy ni

zwykle wysiłek fizyczny.

Je li st

enie cukru we krwi jest zbyt du e

enie cukru we krwi mo e by zbyt du e (ten stan to hiperglikemia).

Objawy zapowiadaj

ce hiperglikemi

pojawiaj

stopniowo. Zalicza si

do nich: cz stsze

oddawanie moczu, zwi

kszone pragnienie, utrat

apetytu, nudno ci lub wymioty, uczucie senno ci

i zm czenia, zaczerwienienie i sucho

skóry, sucho

w ustach i zapach owoców (acetonu)

w wydychanym powietrzu.

Je li wyst

pił który z powy szych objawów nale y zmierzy st

enie cukru we krwi oraz, je eli to

mo liwe, sprawdzi

obecno

ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktowa si

z lekarzem

prowadz cym.

Mog to by objawy bardzo powa nego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej. Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa mo e prowadzi

czki cukrzycowej, a nawet do

mierci.

Przyczyny wyst

pienia hiperglikemii:

nieprzyj

cie dawki insuliny;

wielokrotne przyj

cie mniejszych dawek insuliny ni

wynosi zapotrzebowanie;

infekcja lub gor

czka;

zbyt du y posiłek;

mniejszy ni

zwykle wysiłek fizyczny.

5.

MO LIWE DZIAŁANIA NIEPO

DANE

Jak ka dy lek, Velosulin mo e powodowa działania niepo

dane, chocia nie u ka dego one

wyst

Velosulin mo e powodowa hipoglikemi

(małe st

enie cukru we krwi). Patrz punkt 4. Co robi

w nagłych przypadkach.

Działania niepo

dane zgłaszane niezbyt cz sto

(u mniej ni

1 pacjenta na 100)

Zaburzenia widzenia. Zaburzenia widzenia mog pojawi

na pocz tku leczenia insulin .

Objawy te s zwykle przemijaj

Zmiany w miejscu wstrzykni

cia (lipodystrofia). Je li zbyt cz sto wykonuje si

wstrzykni

cia w to

samo miejsce, tkanka tłuszczowa pod skór

mo e si

kurczy (lipoatrofia) lub zag

(lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzykni

mog zapobiega takim zmianom skórnym.

W przypadku zauwa enia zapadania si

skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzykni

cia, nale y

powiadomi

o tym lekarza lub piel

gniark diabetologiczn , poniewa reakcja ta mo e nasili

prowadzi

do zmiany wchłaniania insuliny z tego miejsca.

Objawy reakcji uczuleniowej. Mog pojawi

objawy (zaczerwienienie, obrz k, sw dzenie)

w miejscu wstrzykni

cia (miejscowa reakcja uczuleniowa). Ust

one zwykle po kilku tygodniach

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania si

ich dłu ej, nale y skontaktowa si

z lekarzem prowadz cym.

Nale y natychmiast skontaktowa si

z lekarzem:

je li objawy nadwra liwo ci rozprzestrzeniaj

na inne cz

ci ciała lub

je li nagle pojawi si

złe samopoczucie, poty, mdło ci (wymioty), trudno ci w oddychaniu,

szybkie bicie serca, zawroty głowy, zasłabni

cie.

Mo e to

wiadczy o wyst

pieniu bardzo rzadkiej ci

kiej reakcji uczuleniowej na Velosulin lub

którykolwiek z jego składników (jest to tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa). Patrz tak e punkt 2.

Informacje wa ne przed zastosowaniem Velosulin.

Bolesna neuropatia (ból zwi

zany z nerwami). Je li st

enie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie,

mo e to spowodowa piek cy, mrowi

cy i elektryzuj

cy ból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia,

która zwykle jest odwracalna. Je li ból nie ust

puje, nale y skontaktowa si

z lekarzem

prowadz cym.

Obrz ki w okolicy stawów. Po rozpocz ciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

mo e spowodowa pojawienie si

obrz ków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce

Działania niepo

dane zgłaszane bardzo rzadko

(u mniej ni

1 pacjenta na 10 000)

Retinopatia cukrzycowa (zmiany na dnie oka). Je li pacjent ma retinopati

cukrzycow i st

enie

cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia mo e si

nasili

. W takim przypadku nale y

skonsultowa si

z lekarzem prowadz cym.

Je li nasili si

którykolwiek z objawów niepo

danych lub wyst

jakiekolwiek objawy niepo

dane

niewymienione w ulotce, nale y powiadomi

o nich lekarza prowadz cego, piel

gniark

diabetologiczn lub farmaceut

6.

JAK PRZECHOWYWA VELOSULIN

Przechowywa w miejscu niedost

pnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosowa leku Velosulin po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu

kartonowym. Termin wa no ci oznacza ostatni dzie danego miesi

Fiolki, które nie s u ywane, przechowywa w lodówce (2

C – 8

C). Nie przechowywa wewn trz

ani zbyt blisko zamra alnika lub elementu chłodz cego.

Nie zamra a .

Przechowywa w oryginalnym opakowaniu.

Fiolki, które s u ywane lub maj

by u ywane, nie mog by przechowywane w lodówce. Lek

mo e by przechowywany w zbiorniku pompy przez 6 dni w temperaturze do 37°C (blisko ciała). Po

pierwszym u yciu fiolka mo e by przechowywana w temperaturze pokojowej (nie wy szej ni

25°C)

do 6 tygodni.

W celu ochrony przed

wiatłem fiolk , która nie jest u ywana, przechowywa w opakowaniu

zewn trznym.

Chroni

Velosulin przed wysok temperatur

wiatłem słonecznym.

Leku Velosulin nie nale y wyrzuca do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Nale y

zapyta farmaceut

, co zrobi

z lekami, których si

ju nie potrzebuje. Takie post

powanie pomo e

chroni

rodowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Velosulin

Substancj

czynn jest insulina ludzka otrzymywana w wyniku rekombinacji

biotechnologicznej. 1 ml zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. 1 fiolka zawiera 10 ml

odpowiadaj

ce 1000 j.m.

Inne składniki leku to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, sodu

wodorofosforan dwuwodny, kwas solny i woda do wstrzykiwa .

Jak wygl

da Velosulin i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwa lub wlewów jest przejrzystym, bezbarwnym, wodnym roztworem

w opakowaniach zawieraj

cych 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub w opakowaniu zbiorczym 5 x (1 x 10 ml)

fiolek (nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si

w obrocie).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Dania.

Data zatwierdzenia ulotki:

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety