Velosulin
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-04-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-04-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2008
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Suikerziekte
Wskazania:
Behandeling van diabetes mellitus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
22
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VELOSULIN 100 IE/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE IN EEN
INJECTIEFLACON
HUMANE INSULINE (RDNA)
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN UW INSULINE.
–
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
–
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of
apotheker.
–
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
–
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts,
diabetesverpleegkundige of apotheker.
1.
WAT IS VELOSULIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
VELOSULIN IS HUMANE INSULINE VOOR DE BEHANDELING VAN DIABETES.
Velosulin is een snelwerkende
insuline. Dit betekent dat dit uw bloedglucosegehalte ongeveer een
half uur na de injectie zal
beginnen te verlagen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U VELOSULIN GEBRUIKT
GEBRUIK VELOSULIN NIET
ALS U ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) BENT voor deze insuline, metacresol of
één van de andere
bestanddelen (zie _7 Aanvullende informatie_). Zie _5 Mogelijke
bijwerkingen_ voor de tekenen van
allergie
ALS U EEN HYPOGLYCEMIE VOELT OPKOMEN (hypoglycemie omvat de symptomen
van een laag
bloedglucosegehalte). Zie _4 Wat moet u doen in een noodgeval_ voor
meer informatie over
hypoglycemieën.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET VELOSULIN
ALS U NIER- OF LEVERPROBLEMEN HEEFT of problemen met uw bijnier,
hypofyse of schildklier
WANNEER U ALCOHOL DRINKT: let op tekenen van een hypoglycemie en drink
nooit alcohol op een
lege maag
WANNEER U ZICH MEER LICHAMELIJK INSPANT dan normaal of als u uw
normale dieet wilt
veranderen
ALS U ZIEK BENT: blijf de insuline gewoon gebruiken
ALS U NAAR HET BUITENLAND GAA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Velosulin
100 IE/ml oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA
technologie in
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml bevat 100 IE humane insuline.
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 IE.
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije
humane insuline.
Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie, in een injectieflacon.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Deze opgeloste insuline met fosfaatbufferoplossing is bestemd voor
continue subcutane insuline-
infusie (CSII) in externe insuline-infuuspompen.
Velosulin is een snelwerkende insuline die gebruikt mag worden in
combinatie met bepaalde
langwerkende insulineproducten. Voor gevallen van onverenigbaarheid,
zie rubriek 6.2.
Dosering
De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van
het advies van de arts in
overeenstemming met de behoefte van de patiënt. Gewoonlijk wordt
40-60% van de totale dagelijkse
dosis toegediend als continue basishoeveelheid en de resterende 40-60%
als bolusinjectie, verdeeld
over de drie hoofdmaaltijden.
Wanneer patiënten van een injectietherapie worden overgezet op een
infusietherapie, is het in het
algemeen raadzaam de dosering te verlagen door de patiënt te laten
beginnen met 90% van de vorige
totale dagelijkse dosis, waarvan 40% als basishoeveelheid en 50% als
bolusinjectie verdeeld over de
drie hoofdmaaltijden.
De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald in
overeenstemming met de behoefte van de
patiënt. De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3
en 1,0 IE/kg/dag. De dagelijk
Przeczytaj cały dokument
