Velosulin
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-04-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-04-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2008
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes mellitus
Wskazania:
Cukorbetegség kezelése.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VELOSULIN 100 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN
Humán inzulin (rDNS)
MIEL
TT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl
információkra a kés bbiekben is
szüksége lehet.
–
További kérdéseivel, forduljon orvosához, diabetológiai
szakápolójához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
–
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egéyb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát, diabetológiai szakápolóját
vagy gyógyszerészét.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELOSULIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A VELOSULIN A CUKORBETEGSÉG KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ HUMÁN INZULIN, A
Velosulin gyors hatású inzulin.
Ez azt jelenti, hogy a beadás után körülbelül fél órával kezdi
csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
2.
TUDNIVALÓK A VELOSULIN ALKALMAZÁSA EL TT
NE ALKALMAZZA A VELOSULIN INJEKCIÓT:
HA ÖN ALLERGIÁS (TÚLÉRZÉKENY) erre az inzulinkészítményre, a
metakrezolra vagy bármelyik
másik összetev re (lásd a 7. _pontot További információk_).
Olvassa el az allergia tüneteit az
_5. pontban Lehetséges mellékhatások_.
HA ÚGY ÉRZI, HOGY ÖNNEK HIPOGLIKÉMIÁS REAKCIÓJA kezd kialakulni
(a hipoglikémiás reakció
az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról
további információt a _4. pontban _
_Mi a teend vészhelyzet esetén?_ olvashat.
A VELOSULIN FOKOZOTT EL
VIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:
HA VESE-, MÁJ-, MELLÉKVESE-, AGYALAPI MIRIGY, VAGY PAJZSMIRIGY
BETE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI EL ÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Velosulin 100 NE/ml
oldatos injekció vagy infúzió injekciós üvegben
2.
MIN SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán inzulin, rDNS (rekombináns DNS technológiával,
_Saccharomyces cerevisiae_-ben el
állított).
100 NE humán inzulin milliliterenként.
1000 NE 10 ml-es injekciós üvegenként.
1
Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnak
felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió injekciós üvegben.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZ K
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabetes mellitus kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a foszfáttal pufferelt oldható inzulint küls inzulin infúziós
pumpákban, folyamatos subcutan
inzulin infúzióban (CSII) történ felhasználásra fejlesztették
ki.
A Velosulin gyors hatású inzulin, mely bizonyos hosszú hatású
inzulinkészítményekkel kombinálva
alkalmazható. Az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban.
Adagolás
Az adagolás egyéni és a beteg szükségletének megfelel
en a kezel
orvos határozza meg.
Rendszerint a napi teljes adag 40-60%-át folyamatos bázisként, a
fennmaradó 40-60%-ot pedig a
három f
étkezés között elosztva bolusként adják.
Általában a betegek injekciós kezelésr
l infúziós kezelésre történ átállításakor az adag
csökkentése
ajánlott a korábbi teljes napi adag 90%-ára, ami 40% bázisból és
50% a három f
étkezés között
elosztott bolusból tev dik össze.
Az adagolás egyéni és a beteg szükségletének megfelel
en kell meghatározni. Az egyéni
inzulinszükséglet rendszerint 0,3 és 1,0 NE/kg/nap közötti.
Inzulin rezisztens állapotban a napi
inzulinszükséglet magasabb (pl. a pubertás alatt vagy obesitas
következtében), míg reziduális endogén
inzulintermeléssel rendelkez b
Przeczytaj cały dokument
