Velosulin
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-04-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-04-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2008
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AB01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Diabeet Mellitus
Wskazania:
Suhkurtõve ravi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
22
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
VELOSULIN 100 RÜ/ML SÜSTELAHUS VIAALIS
Humaaninsuliin (_insulinum humanum_) (rDNA)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti diabeediõe või
apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased.
–
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile, diabeediõele või
apteekrile.
1.
MIS RAVIM ON VELOSULIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VELOSULIN ON HUMAANINSULIIN DIABEEDI RAVIKS. Velosulin on
lühitoimeline insuliin. See tähendab, et
Velosulin’i veresuhkrut langetav toime algab pool tundi pärast
manustamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VELOSULIN-I KASUTAMISEST
ÄRGE KASUTAGE VELOSULIN’I
_ _
KUI OLETE ALLERGILINE (ÜLITUNDLIK) selle insuliini, metakresooli või
mõne teise koostisosa suhtes
(vt lõik _7 Lisainfo_). Vaadake ka allergia tunnuseid lõigus _5
Võimalikud kõrvaltoimed_
KUI TE TUNNETE HÜPOGLÜKEEMIA (madala veresuhkrutaseme) sümptomeid.
Vt lõik _4 Mida teha _
_erakorralistes olukordades._
ERITI ETTEVAATLIK PEAKS OLEMA VELOSULIN’I KASUTAMISEL
KUI TEIL ON PROBLEEME neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või
kilpnäärmega
KUI TARVITATE ALKOHOLI: olge valvas hüpoglükeemia nähtude suhtes ja
ärge kunagi jooge
alkoholi tühja kõhuga
KUI TEIE FÜÜSILINE KOORMUS on suurem kui tavaliselt või kui soovite
muuta oma tavalist dieeti
KUI OLETE HAIGE: jätkake insuliini manustamist
KUI ASUTE MINEMA VÄLISMAALE: ajavööndite vahetus võib mõjutada
teie insuliinivajadust ja
süstimisaegu.
KASUTAMINE KOOS TEISTE RAVIMITEGA
Paljud ravimid avaldavad mõju glükoosi toimele organismis ja võivad
seega mõjutada teie
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Velosulin 100 RÜ/ml süste- või infusioonilahus viaalis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Humaaninsuliin, rDNA (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga
_Saccharomyces cerevisiae'_s).
1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini
Üks viaal sisaldab 10 ml lahust, mis vastab 1000 RÜ-le
Üks RÜ (rahvusvaheline ühik) vastab 0,035 mg veevabale
humaaninsuliinile.
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahus viaalis.
Läbipaistev värvusetu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Suhkurtõve ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
See fosfaatpuhverdatud lahustuv insuliin on ette nähtud insuliini
pidevaks subkutaanseks infusiooniks
(CSII) välispidistes insuliini infusioonipumpades.
Velosulin on lühitoimeline insuliin, mida võib kasutada
kombinatsioonis kindlate pika toimeajaga
insuliinitoodetega. Sobimatuse kohta vt lõik 6.2.
Annustamine
Annustamine on individuaalne ja määratakse arsti poolt vastavalt
patsiendi vajadustele.
Tavaliselt antakse 40 - 60% kogu päevasest annusest algannusena ning
ülejäänud 40 - 60% jagatuna
kolme peamise söögikorra vahel.
Kui patsient viiakse süstelahuselt üle infusioonlahusele, võib olla
soovitav vähendada annust,
alustades 90%-st varasemast kogu päevasest annusest, manustades 40%
sellest algannusena ja 50%
jagatuna kolme peamise söögikorra vahel.
Annustamine on individuaalne vastavalt patsiendi vajadustele.
Individuaalne insuliinivajadus on
tavaliselt 0,3 kuni 1,0 RÜ/kg/ööpäev. Ööpäevane
insuliinivajadus võib olla kõrgem
insuliiniresistentsusega patsientidel (nt puberteediealistel või
rasvumisest tingituna) ja madalam
osaliselt säilinud endogeense insuliiniproduktsiooni korral.
Optimeeritud glükeemiline kontroll lükkab edasi hilistüsistuste
arengut suhkruhaigetel. Sage vere
glükoosimonitooring on seetõttu soovitatav.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Insuliinisüstil
Przeczytaj cały dokument
