Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hidroklorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Za bolnike z tipa 2 sladkorna bolezen:Velmetia je indicirano kot dodatek k dieti in telesni za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom sam ali tistih, ki se že zdravijo z kombinacijo sitagliptin in metformin. Velmetia je navedeno v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Velmetia je označen kot trojna kombinacija terapije z PPAR agonist (i. a thiazolidinedione) kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in PPAR agonist. Velmetia je prikazano tudi kot dodajte na insulin (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri stabilen odmerek insulina in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Revision: 37
Pooblaščeni
2008-07-16
33 9. POSEBNA NAVOD ILA ZA SHRANJEVAN JE S hranjujte pri temperatu ri do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRA NJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IME TNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sh arp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarle m Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/456/008 14 filmsko o blože nih tablet EU/1 /08/456/009 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/010 56 filmsko obloženih t ablet EU/1/08/456/021 60 filmsko obl oženih tablet EU/1/08/456/01 1 112 filmsko obloženih tablet EU/1/08/456/012 168 fi lmsko obloženih tablet EU/1/08/456/022 180 filmsk o oblože nih tablet EU/1/08/456/013 196 filmsko obloženih tabl et EU/1/08/456/014 50 x 1 f ilmsko oblož ena tableta EU/1/08/456/01 6 196 (2 x 98) filmsko oblož enih tablet EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmsko oblo ženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČ IN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI velmetia 50 mg/1.000 mg 17. EDINSTVENA OZN AKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstve no oznako. 34 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA za m ULTI PAKIRANJE , ki vključuje 2 PAKIRANJI – BREZ BLUE BOX -A - 50 MG/1.000 MG FILMSKO OBL ožene tablete 1. IME ZDRAVILA Velmetia 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete sitagliptin/metforminijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKO VIN Ena tableta vsebuje sita gliptinijev fosfat m onohidrat , ki ustreza 50 mg sitagliptina, in 1.000 mg metfor minijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 filmsko obložen ih tablet. D el multi pakiranja , ni za posami čno prodajo. 84 filmsko oblo ženih tablet. Del mult i pakiran ja, ni za posamično pro dajo. 5. POSTOPEK IN POT(I ) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite pril oženo navodilo ! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORIL O O SHRANJEV ANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN P OGL Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Velmetia 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Velmetia 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Velmetia 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata mono hidrata in 850 mg metforminijevega klorida. Velmetia 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrata in 1 .000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena tabl eta (tableta) Velmetia 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "515" na eni strani. Velmetia 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "577" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za odrasle bolnike s sladkor no boleznijo tipa 2: Zdravilo Velmetia je indicirano kot dodatek dieti in telesn i aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, a li pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina. Zdravilo Velmetia je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek diet i in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sl a dkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in sulfonils ečnine. Zdravilo Velmetia je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama , aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR – peroxiso me proliferator - activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindion om) kot dodatek di eti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sla dkorno boleznijo pri jemanju naj večjega odm erka metformin a, ki ga prenašajo, in agonista PPAR Przeczytaj cały dokument