Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin-hydrochlorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For patienter med type-2-diabetes mellitus:Velmetia er indiceret som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin alene, eller dem, der allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin. Velmetia er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea. Velmetia er angivet som tredobbelt kombination af behandling med PPAR-agonist (jeg. en thiazolidinedione) som et supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimal tolereret dosis af metformin og et PPAR agonister. Velmetia er også indiceret som add on til insulin (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 37
autoriseret
2008-07-16
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 I NDLÆGSSEDDEL: INFORMA TION TIL PATIENTEN VELMETIA 50 MG/850 MG FILMOVER TRUKNE TABLETT ER VELMETIA 50 MG/1.000 MG FILMOVERTR UKNE TABLETTER sitagliptin/metforminhyd rochlorid LÆ S DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL , DA DEN INDEHOLDE R VIGTIGE OPLYSNI NGER. - Gem indlægssed len. De kan få brug for at læse den ig en. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller s ygeplejersken , hvis der er mere, D e vil vide. - L ægen har ordineret Velmetia til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til an dre. Det kan være skadeligt for andre , selvom de h ar de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller s ygeplejersken , hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel . Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, fø r De begynder at tage Velmetia 3. Sådan skal De tage Velmetia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørre lser og yderligere oplysninger 1. V IRKNING OG ANVENDELSE Velmetia indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin. • Sitagliptin tilhører e n klasse af medicin , som kaldes DPP -4-hæmmer e (dipeptylpeptidase -4- hæmmere). • M etformin tilhø rer en klasse af medicin , der kaldes biguanider. Sammen kontrol lerer de blod sukkeret hos voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin , der frigives efter et måltid , og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kro ppen. Sammen med di æt og motion kan dette lægem iddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker. Lægemidlet kan bruges alene eller samm en med visse andr e lægemidler til behandling af diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner) . Hvad er type 2-diabetes? Type 2-diabetes e r en tilstand, hvor Deres kr op ikke danne r nok insulin, samtidig med at det insulin, som Deres krop danner, ik ke virker så godt , som Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Velmetia 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Velmetia 50 mg/1.000 mg film overtrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Velmetia 50 mg/850 mg filmo vertrukne tablet ter Hver tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid. Velmetia 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder sitagliptinphosphatmonohydrat svarende til 50 mg sitagliptin og 1.000 mg m etforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Velmetia 50 mg/850 mg filmo vertrukne tabletter Kapselformet, lyserød filmover trukken tablet med "515" præget på den en e side. Velmetia 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Kapselformet , rød filmovertrukken tablet med "577 " præget på den ene side . 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATI ONER Til voksne patienter med type 2 - diabetes mellitus: Velmetia er indicer et som supplement til diæt og motion til forbed r ing af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin al ene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination a f sitagliptin og metformin. Velmetia er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der i kke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis m etform in og sulfonylurinstof. Velmetia er indiceret som tripel kombinationsbehandli ng sammen med en peroxisom proliferator - aktiveret receptor -gamma (PPAR )-agonist (dvs. et glitazon) s o m supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkel igt ko ntrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR -agonist. V elmetia er også indiceret som tillægs behandling til insulin (dvs. tr ipel kombinationsbehandling) som s upplement til diæt og motion til forbedring af de Przeczytaj cały dokument